526 GI/2017 (1) jftLVh la Mh ,y[email protected] REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II[k.M 3mi&[k.M (i) PART IISection 3Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 70] ubZ fnYyh] eaxyokj] tuojh 31] [email protected]?k 11] 1938 No. 70] NEW DELHI, TUESDAY, JANUARY 31, 2017/MAGHA 11, 1938 􁭭 वा􁭭 􁭝 य और प􁳯रवार क􁭨 याण मं􁮢ालय (􁭭 वा􁭭 􁭝 य और प􁳯रवार क􁭨 याण िवभाग) अिधसूचना नई 􁳰द􁭨 ली, 31 जनवरी, 2017 सा.का.िन. 78(अ).के􁭠􁮤ीय सरकार 􁳇ारा, िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 िनयम, 2016 का 􁮧ा􁱨प, ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क􁳱 धारा 12 और धारा 33 क􁳱 उपधारा (1) क􁳱 अपे􁭃ानुसार ओषिध तकनीक􁳱 सलाहकार बोड􁭅 से परामश􁭅 करने के प􁳟ात्, भारत के राजप􁮢, असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i) म􁱶 अिधसूचना सं. सा.का.िन. 983, तारीख 17 अ􁭍 तूबर, 2016 􁳇ारा 􁮧कािशत 􁳰कया गया था, िजसके 􁳇ारा उन सभी 􁳞ि􁲦य􁲂 से, िजनके उनसे 􁮧भािवत होने क􁳱 संभावना है, उस तारीख से, िजसको उ􁲦 अिधसूचना वाले भारत के राजप􁮢 क􁳱 􁮧ितयां जनता को उपल􁭣ध करा दी गई थ􁱭, तीस 􁳰दन क􁳱 अविध क􁳱 समाि􁳙 से पूव􁭅 आ􁭃ेप और सुझाव आमंि􁮢त 􁳰कए गए थे; और उ􁭍 त अिधसूचना वाले राजप􁮢 क􁳱 􁮧ितयां जनता को तारीख 17 अ􁭍 तूबर, 2016 को उपल􁭣ध करा दी गई थ􁱭; और के􁭠􁮤ीय सरकार 􁳇ारा उ􁲦 􁮧ा􁱨प अिधसूचना के 􁮧􁭜 यु􁭜 तर म􁱶 􁮧ा􁳙 सभी आ􁭃ेप􁲂 और सुझाव􁲂 पर िवचार 􁳰कया गया है; अतः, अब, के􁭠􁮤ीय सरकार, ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क􁳱 धारा 12 और धारा 33 􁳇ारा 􁮧द􁱫 क􁳱 गई शि􁲦य􁲂 का 􁮧योग करते 􁱟ए, ओषिध तकनीक􁳱 सलाहकार बोड􁭅 से परामश􁭅 करने के प􁳟ात् िन􁳜िलिखत िनयम बनाती है, अथा􁭅त्:- अ􁭟 याय 1 􁮧ारंिभक 1. संि􁭃􁭡 त नाम और 􁮧ारंभ.(1) इन िनयम􁲂 का संि􁭃􁭡 त नाम िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 िनयम, 2017 है । (2) ये िनयम, जब तक अ􁭠यथा िविन􁳸द􁳥 न 􁳰कया जाए, 1 जनवरी, 2018 से 􁮧भावी ह􁲂गे । 2. लागू होना (1) ये िनयम, 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (i) ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी अिधिनयम 1940 (1940 का 23) क􁳱 धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (i) के अधीन आने वाले ऐसे पदाथ􁲄 के संबंध म􁱶 लागू ह􁲂गे, जो इन-िव􁮝ो रोग िनदान और श􁭨 य-िच􁳰क􁭜 सा 􁮟े􁳲सग, श􁭨 य-िच􁳰क􁭜 सा प􁳯􁲵य􁲂, श􁭨 य िच􁳰क􁭜 सा 􁭭 टेपल, श􁭨 य-िच􁳰क􁭜 सा सीवनी, िलगेचर, 􁮧ित􁭭 कंदक सिहत या उनके िबना र􁭍 त और र􁭍 त संघटक सं􁮕हण बैग􁲂 के िलए 􁮧यु􁭍 त 􁳰कए जाते ह􁱹; (ii) ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क􁳱 धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (ii) के अधीन अिधसूिचत पदाथ􁲄 के संबंध म􁱶 लागू ह􁲂गे, िजनके अंतग􁭅त यांि􁮢क गभ􁭅 िनरोधक (कंडोम, अ􁭠 तगभा􁭅शय युि􁲦य􁲂, िड􁭥 बवािहनी छ􁭨 ले), िवसं􁮓ामक और क􁳱टनाशी भी ह􁱹; और (iii) ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क􁳱 धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (iv) के अधीन समय- समय पर अिधसूिचत युि􁲦य􁲂 के संबंध म􁱶 लागू ह􁲂गे; 3. प􁳯रभाषाएं.इन िनयम􁲂 म􁱶, जब तक 􁳰क संदभ􁭅 से अ􁭠 यथा अपेि􁭃त न हो,- (क) शै􁭃िणक नैदािनक अ􁭟 ययन से 􁳰कसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 पर 􁳰कसी अनुमो􁳰दत या नए आशियत 􁮧योग के िलए, सि􁳖मा􁭅ण क􁳱 नई साम􁮕ी, नए उ􁭠 नत िडजाइन या नए लोग􁲂 पर शै􁭃िणक 􁮧योजन के िलए 􁳰कया गया नैदािनक अ􁭟 ययन अिभ􁮧ेत है; (ख) अिधिनयम से ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) अिभ􁮧ेत है; (ग) स􁳰􁮓य रोग िनदान िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से ऐसी कोई स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 अिभ􁮧ेत है, िजसका 􁮧योग 􁳰कसी शारी􁳯रक- 􁳰􁮓या ि􁭭थित, 􁭭 वा􁭭 􁭝 य क􁳱 दशा, बीमारी या ज􁭠 मजात िवकृित का पता लगाने, उसके रोग िनदान या मानीट􁳳रग के िलए जानकारी देने या उनके उपचार म􁱶 सहायता 􁮧दान करने के िलए, चाहे अकेले 􁳰कया जाए या अ􁭠 य िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के संयोजन म􁱶 􁳰कया जाए; (घ) स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 अिभ􁮧ेत है, िजसका 􁮧चालन वै􁳒ुत ऊजा􁭅 के 􁮲ोत पर या मानव या पशु शरीर या गु􁱨􁭜 व 􁳇ारा जिनत ऊजा􁭅 से िभ􁭠 न 􁳰कसी अ􁭠 य ऊजा􁭅-􁮲ोत पर िनभ􁭅र करता है; (ङ) स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜 सीय िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से ऐसी कोई स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 अिभ􁮧ेत है िजसका 􁮧योग 􁳰कसी बीमारी, 􁭃ित या िवकलांगता के उपचार या उ􁭠 मूलन क􁳱 दृि􁳥 से जैव कृ􁭜य􁲂 या संरचना􁲐 को सहारा देने, उपांत􁳯रत, 􁮧ित􁭭 थािपत या 􁮧􁭜 याव􁳶तत करने के िलए अकेले या 􁳰कसी अ􁭠 य िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के संयोजन म􁱶 􁳰कया जाता है; (च) 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 से ऐसा 􁳞ि􁲦, िजसके अंतग􁭅त कोई फम􁭅, संगठन भी है, अिभ􁮧ेत है, िजसे 􁳰कसी िवदेशी िविनमा􁭅ता 􁳇ारा मुखतारनामे के मा􁭟यम से भारत म􁱶 िच􁳰क􁭜सा, युि􁲦 का आयात आरंभ करने के िलए िनयु􁲦 􁳰कया गया है; (छ) शरीर िछ􁮤 से मानव शरीर म􁱶 कोई 􁮧ाकृितक 􁳇ार, िजसके अ􁭠 तग􁭅त 􁳰कसी ने􁮢गोलक क􁳱 बाहरी सतह, या कोई 􁭭 थायी कृि􁮢म 􁳇ार जैसे 􁭭 टोमा या 􁭭 थायी 􁭫 वास-􁮧णाली छेदन अिभ􁮧ेत है; (ज) के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी से के􁭠 􁮤ीय सरकार 􁳇ारा िनयु􁭍 त भारत का औषध महािनयं􁮢क अिभ􁮧ेत है; (झ) के􁭠 􁮤ीय िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला से के􁭠 􁮤ीय सरकार 􁳇ारा िनयम 19 के उपिनयम (1) के अधीन 􁭭 थािपत या अिभिहत कोई िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला अिभ􁮧ेत है और उसे अिधिनयम क􁳱 धारा 6 के 􁮧योजनाथ􁭅 􁭭 थािपत के􁭠 􁮤ीय ओषिध 􁮧योगशाला समझा जाएगा; (ञ) (i) 􁳰कसी फम􁭅 क􁳱 बाबत अनु􁭄ि􁳙धारी के गठन म􁱶 प􁳯रवत􁭅न से 􁭭 व􁭜 वधा􁳯रता से भागीदारी, िजसके अ􁭠 तग􁭅त सीिमत दािय􁭜 व भागीदारी भी है, म􁱶 प􁳯रवत􁭅न अिभ􁮧ेत है; (ii) 􁳰कसी कंपनी क􁳱 बाबत अनु􁭄ि􁳙धारी के गठन म􁱶 प􁳯रवत􁭅न से अिभ􁮧ेत है- (अ) उसका 􁳰कसी 􁮧ाइवेट कंपनी से पि􁭣लक कंपनी म􁱶 या पि􁭣लक कंपनी से 􁮧ाइवेट कंपनी म􁱶 संप􁳯रवत􁭅न; या (आ) िनगिमत िनकाय म􁱶 मतदान पूंजी के पचास 􁮧ितशत से अिधक शेयर􁲂 के 􁭭 वािम􁭜 व म􁱶 कोई प􁳯रवत􁭅न या ऐसे 􁳰कसी िनगिमत िनकाय क􁳱 दशा म􁱶, िजसक􁳱 कोई शेयर पूंजी नह􁱭 है, उसक􁳱 सद􁭭 यता म􁱶 कोई प􁳯रवत􁭅न और जहां 􁮧बंध Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 अिभकता􁭅 िनगिमत िनकाय होते 􁱟ए एक अ􁭠 य िनगिमत िनकाय का समनुषंगी है, वहां इस खंड के अथा􁭅􁭠 तग􁭅त उस अ􁭠 य िनगिमत िनकाय के गठन म􁱶 कोई प􁳯रवत􁭅न; (ट) नैदािनक सा􁭯 य से, (i) 􁳰कसी इनिव􁮝ो रोग िनदान युि􁲦 के संबंध म􁱶 मनु􁭬 य से िलए गए नमूने से 􁭪 यु􁭜 प􁭠 न ऐसी सम􁭭 त जानकारी अिभ􁮧ेत है, जो उसके आशियत उपयोग के िलए वै􁭄ािनक िविधमा􁭠 यता और काय􁭅-िन􁭬 पादन का समथ􁭅न करती है; (ii) 􁳰कसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के संबंध म􁱶, ऐसा नैदािनक डाटा ओर नैदािनक मू􁭨 यांकन 􁳯रपोट􁭅 अिभ􁮧ेत है, जो उसके आशियत उपयोग के िलए वै􁭄ािनक िविधमा􁭠 यता और काय􁭅-िन􁭬 पादन का समथ􁭅न करती है; (ठ) नैदािनक अ􁭠 वेषण से मानव सहभािगय􁲂 पर 􁳰कसी अ􁭠 वेषणा􁭜 मक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का, उसक􁳱 सुर􁭃ा, काय􁭅-िन􁭬पादन या 􁮧भावका􁳯रता का िनधा􁭅रण करने के िलए 􁭪 यवि􁭭थत अ􁭟 ययन अिभ􁮧ेत है; (ड) नैदािनक अ􁭠 वेषण योजना से ऐसा द􁭭 तावेज़ अिभ􁮧ेत है, िजसम􁱶 नैदािनक अ􁭠 वेषण से संब ंिधत, तक􁭅 संगित, ल􁭯 य और उ􁳎े􁭫 य, िडज़ाइन और 􁮧􁭭 तािवत िव􁭫 लेषण, संचालन, काय􁭅प 􁳍ित, िजसम􁱶 काय􁭅-िन􁭬 पादन, 􁮧बंधन, 􁮧ितकूल घटना, वापसी और सांि􁭎यक􁳱य िवचारणा भी है, और अिभलेख रखने के बारे म􁱶 जानकारी अंत􁳶व􁭬 ट है; (ढ) नैदािनक काय􁭅-िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन से 􁳰कसी नई इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का मानव सहभािगय􁲂 से संगृहीत 􁳰कसी नमूने पर उसके काय􁭅-िन􁭬 पादन का अवधारण करने के िलए 􁭪 यवि􁭭थत काय􁭅-िन􁭬 पादन अ􁭟 ययन अिभ􁮧ेत है; (ण) नैदािनक अनुसंधान संगठन से ऐसी ईकाई अिभ􁮧ेत है िजसे 􁮧ायोजक नैदािनक अ􁭠 वेषण या नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन के संचालन से संबंिधत अपने एक या अिधक कृ􁭜 य􁲂 और कत􁭅􁭪 य􁲂 को अंत􁳯रत या 􁮧􁭜 यायोिजत कर सकेगा; (त) अनु􁱨पता िनधा􁭅रण से, िविनमा􁭅ता 􁳇ारा इस बात का अवधारण करने के िलए 􁳰क िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 सुरि􁭃त है और िविनमा􁭅ता 􁳇ारा यथा आशियत 􁱨प म􁱶 काय􁭅 करती है और इसिलए िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 संबंधी सुर􁭃ा और काय􁭅 िन􁭬 पादन के आव􁭫यक िस􁳍ांत􁲂 के अनु􁱨प है, तैयार 􁳰कए गए सा􁭯 य और आरंभ क􁳱 गई 􁮧􁳰􁮓या􁲐 क􁳱 􁭪 यवि􁭭थत परी􁭃ा अिभ􁮧ेत है; (थ) िनयं􁮢क अिधकारी से िनयम 10 के अधीन पदािभिहत अिधकारी अिभ􁮧ेत है; (द) िनद􁱷श अनु􁱨प िन􁳶मत िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 अिभ􁮧ेत है जो सुसंगत 􁭃े􁮢 म􁱶 िवशेष􁭄ता􁮧ा􁭡 त 􁳰कसी रिज􁭭 􁮝ीकृत िच􁳰कत् सा 􁭪 यवसायी के िलिखत नु􁭭 खे के अनुसार उसके उ􁭜 तरदािय􁭜 व के अधीन 􁳰कसी िविश􁭬 ट रोगी के एकमा􁮢 􁮧योग के िलए िविन􁳸द􁭬 ट 􁱨प से बनाई गई है 􁳰क􁭠 तु इसके अंतग􁭅त ऐसी युि􁲦 का 􁭪 यापक उ􁭜 पादन नह􁱭 आता है; (ध) आचार सिमित से िनयम 50 म􁱶 िन􁳸द􁭬 ट सिमित अिभ􁮧ेत है; (न) 􁮧􁱨प से इन िनयम􁲂 के प􁳯रिश􁭬 ट म􁱶 िविन􁳸द􁭬 ट 􁮧􁱨प अिभ􁮧ेत ह􁱹; (प) अ􁭒 छे नैदािनक प􁳍ित 􁳰दशािनद􁱷श से के􁭠 􁮤ीय औषध मानक िनयं􁮢ण संगठन, 􁭭 वा􁭭 􁭝 य सेवा महािनदेशालय, 􁭭 वा􁭭 􁭝 य और प􁳯रवार क􁭨 याण मं􁮢ालय, भारत सरकार 􁳇ारा जारी 􁳰कए गए अ􁭒 छे नैदािनक प􁳍ित 􁳰दशािनद􁱷श अिभ􁮧ेत है; (फ) आशियत 􁮧योग से ऐसा 􁮧योग अिभ􁮧ेत है, िजसके िलए िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 िविनमा􁭅ता 􁳇ारा िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 पर लगे 􁱟ए लेबल पर या ऐसी युि􁲦 के उपयोग के िलए अनुदेश अंत􁳶व􁭬 ट करने वाले द􁭭 तावेज़ म􁱶 या ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से संबंिधत 􁮧चार साम􁮕ी म􁱶 􁳰दए गए डाटा के अनुसार आशियत है, जो 􁳰क के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी से अिभ􁮧ा􁭡 त अनुमोदन के अनुसार हो; (ब) अित􁮓ामक युि􁲦 से ऐसी युि􁲦 अिभ􁮧ेत है, जो या तो 􁳰कसी शरीर िछ􁮤 के मा􁭟 यम से या शरीर क􁳱 सतह के मा􁭟 यम से शरीर के भीतर संपूण􁭅त: या भागत: 􁮧वेश करती है; (भ) इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 से िभ􁳖 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के संबंध म􁱶 अ􁭠 वेषणा􁭜 मक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से खंड (यख) म􁱶 िविन􁳸द􁭬 ट ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिभ􁮧ेत है िजसम􁱶, 4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (i) खंड (यड) म􁱶 यथाप􁳯रभािषत उसक􁳱 िनद􁱷श युि􁲦 नह􁱭 है; या (ii) जो िनयम 20 के उपिनयम (4) या उपिनयम (6), िनयम 25 के उपिनयम (1) या िनयम 36 के उपिनयम (1) के अधीन अनु􁭄􁳙 है और नए आशियत 􁮧योग या नई जनसं􁭎 या या नई साम􁮕ी या मु􁭎 य िडजाइन प􁳯रवत􁭅न का दावा करती है; और िजसका 􁳰कसी नैदािनक अ􁭠 वेषण म􁱶 सुर􁭃ा या काय􁭅िन􁭬 पादन के िलए िनधा􁭅रण 􁳰कया जा रहा है; (म) अनु􁭄ि􁳙 से रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा, यथाि􁭭थित, 􁮧􁱨प एम.डी. 5, 􁮧􁱨प एम.डी. 6, 􁮧􁱨प एम.डी. 9, 􁮧􁱨प एम.डी. 10 􁮧􁱨प एम. डी. 15, 􁮧􁱨प एम.डी. 17 या 􁮧􁱨प एम.डी. 19 म􁱶 अनुद􁭜 त क􁳱 गई अनु􁭄ि􁳙 अिभ􁮧ेत है; (य) उधार अनु􁭄ि􁳙 से ऐसी अनु􁭄ि􁳙 अिभ􁮧ेत है, जो, यथाि􁭭थित, 􁳰कसी रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का िविनमा􁭅ण करने के िलए उस 􁭪 यि􁲦 को जारी क􁳱 जाती है िजसका आशय उसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िविनमा􁭅ण के िलए 􁳰कसी अ􁭠 य अनु􁭄ि􁳙धारी के िविनमा􁭅ण 􁭭 थल का उपयोग करना है जो अनु􁭄ि􁳙धारी 􁳇ारा उस 􁭭थल पर िविन􁳶मत क􁳱 जाती है; (यक) दीघ􁭅कालीन 􁮧योग से 􁳰कसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का तीस 􁳰दन से अिधक क􁳱 अविध के िलए आशियत िनरंतर 􁮧योग अिभ􁮧ेत है; (यख) िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से अिभ􁮧ेत है (अ) अिधिनयम क􁳱 धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (i) के अधीन आने वाले ऐसे पदाथ􁭅, जो इन-िव􁮝ो रोग िनदान और श􁭨 य-िच􁳰क􁭜 सा 􁮟े􁳲सग, श􁭨 य-िच􁳰क􁭜 सा प􁳯􁲵य􁲂, श􁭨 य िच􁳰क􁭜 सा 􁭭 टेपल, श􁭨 य-िच􁳰क􁭜 सा सीवनी, िलगेचर, 􁮧ित􁭭 कंदक सिहत या उनके िबना र􁭍 त और र􁭍 त संघटक सं􁮕हण बैग􁲂 के िलए 􁮧यु􁭍 त 􁳰कए जाते ह􁱹; (आ) अिधिनयम क􁳱 धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (ii) के अधीन अिधसूिचत पदाथ􁭅, िजनके अंतग􁭅त यांि􁮢क गभ􁭅 िनरोधक (कंडोम, अ􁭠 तगभा􁭅शय युि􁲦य􁲂, िड􁭥 बवािहनी छ􁭨 ले), िवसं􁮓ामक और क􁳱टनाशी भी ह􁱹; और (इ) अिधिनयम क􁳱 धारा 3 के खंड (ख) के उपखंड (iv) के अधीन समय-समय पर अिधसूिचत युि􁲦यां: 􁭭प􁳥ीकरण इन िनयम􁲂 के 􁮧योजनाथ􁭅, इन-िव􁮝ो रोग िनदान के िलए 􁮧यु􁲦 पदाथ􁲄 को इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के 􁱨प म􁱶 िन􁳸द􁳥 􁳰कया जाएगा; (यग) िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 समूहीकरण से युि􁲦य􁲂 का ऐसा समु􁭒 चय अिभ􁮧ेत है, िजनम􁱶 वही या सम􁱨प आशियत उपयोग या 􁮧ौ􁳒ोिगक􁳱य समानता है, जो उ􁭠 ह􁱶 िविन􁳸द􁭬 ट ल􁭃ण 􁮧ित􁳲बिबत न करने वाले समूह म􁱶 वग􁱮कृत करने के िलए अनु􁭄ात करती है; (यघ) िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 अिधकारी से, यथाि􁭭थित, के􁭠 􁮤ीय सरकार या रा􁭔 य सरकार 􁳇ारा िनयम 18 के उपिनयम (2) के अधीन िनयु􁭍 त या पदािभिहत कोई अिधकारी अिभ􁮧ेत है; (यङ) "िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला" से िनयम 83 के उपिनयम (3) के अधीन अनु􁭄ि􁳙धारी क􁳱 ओर से िव􁮓य के िलए िविनमा􁭅ण करने हेतु 􁳰कसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का परी􁭃ण या मू􁭨 यांकन करने के िलए रिज􁭭 􁮝ीकृत कोई सं􁭭 थान, संगठन अिभ􁮧ेत है; (यच) िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी से, यथाि􁭭थित, के􁭠 􁮤ीय सरकार या रा􁭔 य सरकार 􁳇ारा िनयम 18 के उपिनयम (1) के अधीन िनयु􁭍 त या पदा िभिहत कोई अिधकारी अिभ􁮧ेत है; (यछ) रोगी-समीप परी􁭃ण से 􁳰कसी नैदािनक 􁭭 थापन म􁱶 या रोगी के घर पर 􁳰कया गया कोई ऐसा अ􁭠 वेषण अिभ􁮧ेत है िजसका प􁳯रणाम 􁳰कसी 􁮧योगशाला म􁱶 भेजे िबना और इतना शी􁮖 उपल􁭣 ध हो 􁳰क रोगी के तुरंत 􁮧बंधन पर 􁮧ितकूल 􁮧भाव न पड़े; Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5 (यज) नई इन-िव􁮝ो रोग-िनदान िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से खंड (यख) के उपखंड (अ) म􁱶 िन􁳸द􁭬 ट ऐसी कोई िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 अिभ􁮧ेत है िजसका के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा िव􁮓य के िलए िविनमा􁭅ण या आयात करने के िलए अनुमोदन नह􁱭 􁳰कया गया है और उसका सुसंगत िव􁭫 लेषण या उससे संबंिधत अ􁭠 य पैरामीटर के िलए, िजसके अ􁭠 तग􁭅त 􁮧ौ􁳒ोिगक􁳱 के 􁭣 योरे और अपेि􁭃त 􁮧􁳰􁮓या भी है, उसके काय􁭅िन􁭬 पादन को 􁭭 थािपत करने के िलए परी􁭃ण 􁳰कया जा रहा है, (यझ) "अिधसूिचत" से के􁭠 􁮤ीय सरकार 􁳇ारा राजप􁮢 म􁱶 अिधसूिचत अिभ􁮧ेत है; (यञ) अिधसूिचत िनकाय से ऐसा िनगिमत िनकाय या अ􁭠 य िविधक इकाई अिभ􁮧ेत है, जो िनयम 13 के अधीन मानक􁲂 से अनु􁱨पता 􁭭 थािपत करने के िलए िविनमा􁭅ण-􁭭 थल क􁳱 संपरी􁭃ा, िविन􁳸द􁭬 ट 􁮧वग􁭅 क􁳱 िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 का िनधा􁭅रण और स􁭜 यापन करने के िलए रिज􁭭 􁮝ीकृत है; (यट) इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के संबंध म􁱶 काय􁭅 िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन से कोई ऐसा 􁭪 यवि􁭭थत अ􁭠 वेषण अिभ􁮧ेत है, िजसके 􁳇ारा इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के आशियत 􁮧योग के िलए उसका काय􁭅-िन􁭬 पादन 􁭭 थािपत या स􁭜 यािपत करने के िलए डाटा का िनधा􁭅रण और िव􁭫 लेषण 􁳰कया जाता है; (यठ) िवपणन-प􁭫 चात् िनगरानी से, उस िच􁳰कत् सा युि􁲦 से, जो बाजार म􁱶 लाई गई है, 􁮧ा􁭡 त जानकारी का सं􁮕हण ओर िव􁭫 लेषण करने क􁳱 􁭪 यवि􁭭थत 􁮧􁳰􁮓या अिभ􁮧ेत है; (यड) िनद􁱷श युि􁲦 से के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा िव􁮓य के िलए िविनमा􁭅ण या आयात करने के िलए 􁮧थम बार अनुमो􁳰दत और अपनी 􁳰क􁭭 म क􁳱 􁮧थम युि􁲦 अिभ􁮧ेत है और उसका आशियत 􁮧योग, सि􁳖मा􁭅ण क􁳱 साम􁮕ी और िडजाइन संबंधी िवशेषताएं उसी 􁮧कार क􁳱 ह􁱹, जो उस युि􁲦 क􁳱 ह􁱹 जो भारत म􁱶 अनु􁭄ि􁳙 के िलए 􁮧􁭭 तािवत है; (यढ) 􁭍 वािलटी 􁮧बंधन 􁮧णाली से, पांचवी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁭬 ट िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के िविनमा􁭅ण के िलए अपे􁭃ाएं अिभ􁮧ेत ह􁱹; (यण) अिभकम􁭅क से िविनमा􁭅ता 􁳇ारा इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के 􁱨प म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत कोई रासायिनक, जैव या 􁮧ितर􁭃ी संघटक, घोल या िविन􁳶मित अिभ􁮧ेत है; (यत) वापस लेना से िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 को िविनमा􁭅ता या 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 या 􁮧दायकता􁭅 􁳇ारा बाजार से हटा लेने या िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 को ऐसी 􁭪 यि􁲦 से िजसे इसका 􁮧दाय 􁳰कया गया है, पुन: 􁮧ा􁭡 त करने के िलए क􁳱 गई कोई कार􁭅वाई अिभ􁮧ेत है, 􁭍 य􁲂􁳰क िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 (क) 􁭭 वा􁭭 􁭝 य के िलए प􁳯रसंकटमय है; या (ख) इसक􁳱 􁭍 वािलटी, सुर􁭃ा या-􁮧भावका􁳯रता से संबंिधत इसके िविनमा􁭅ता 􁳇ारा 􁳰कए गए 􁳰कसी दावे के अनु􁱨प नह􁱭 है; या (ग) इस अिधिनयम या इन िनयम􁲂 क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 को पूरा नह􁱭 करती है;; (यथ) गंभीर 􁮧ितकूल घटना से ऐसी अि􁮧य िच􁳰क􁭜 सीय घटना अिभ􁮧ेत है िजसके प􁳯रणाम􁭭 व􁱨प (i) कोई मृ􁭜 यु 􁱟ई है; (ii) 􁳰कसी 􁭪 यि􁲦 के 􁭭 वा􁭭 􁭝 य म􁱶 ऐसी गंभीर िवकृित 􁱟ई है, िजसके प􁳯रणाम􁭭 व􁱨प (अ) 􁮧ाणघातक बीमारी या 􁭃ित 􁱟ई है; या (आ) शारी􁳯रक ढांचे या 􁳰कसी शारी􁳯रक 􁳰􁮓या क􁳱 􁭭 थायी िवकृित 􁱟ई है; या (इ) रोगी को अ􁭭 पताल म􁱶 भत􁱮 कराने या अ􁭭 पताल म􁱶 भत􁱮 क􁳱 िव􁳒मान अविध को बढ़ाने क􁳱 आव􁭫 यकता पड़ी है; या 6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (ई) 􁮧ाणघातक बीमारी या 􁭃ित या शारी􁳯रक ढांचे या 􁳰कसी शारी􁳯रक 􁳰􁮓या क􁳱 􁭭 थायी िवकृित को रोकने के िलए िच􁳰क􁭜 सीय या श􁭨 य-अंत􁭃􁱷पण 􁱟आ है; (iii) गभ􁭅 􁭃ित, गभ􁭅 मृ􁭜 यु या कोई ज􁭠 मजात िव􁱨पता या ज􁭠 मजात खराबी 􁱟ई है; (यद) अ􁭨 पकािलक 􁮧योग से 􁳰कसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का साठ िमनट से अ􁭠 यून 􁳰क􁭠 तु तीस 􁳰दन से अनिधक के िलए आशियत िनरंतर 􁮧योग अिभ􁮧ेत है; (यध) नमूना पा􁮢 से कोई ऐसी युि􁲦 अिभ􁮧ेत है, चाहे वह िनवा􁭅त 􁮧कार क􁳱 है अथवा नह􁱭 है, जो उसके िविनमा􁭅ता 􁳇ारा मानव या पशु के शरीर से िलए गए नमून􁲂 के 􁮧ाथिमक िनयं􁮢ण के िलए िविन􁳸द􁭬 ट 􁱨प से आशियत है; (यन) 􁮧ायोजक के अंतग􁭅त कोई ऐसा 􁭪 यि􁲦, अ􁭠 वेषक, कंपनी या सं􁭭 था या संगठन भी है, जो भारत म􁱶 कोई नैदािनक अ􁭠 वेषण या नैदािनक काय􁭅-िन􁭬 पादन का मू􁭨 यांकन आंरभ करने ओर उसका 􁮧बंध करने के िलए उ􁭜 तरदायी है; (यप) रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी से िनयम 8 के उपिनयम (2) के अधीन रा􁭔 य सरकार 􁳇ारा पदािभिहत 􁮧ािधकारी अिभ􁮧ेत है; (यफ) अ􁭭 थायी 􁮧योग से युि􁲦 का लगातार साठ िमनट से अ􁭠 यून आशियत 􁮧योग अिभ􁮧ेत है; (यब) इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के वग􁱮करण के 􁮧योजनाथ􁭅 संचारीय अिभकम􁭅क से 􁳰कसी 􁭪 यि􁲦 को संचा􁳯रत 􁳰कए जाने म􁱶 समथ􁭅 ऐसा अिभकम􁭅क अिभ􁮧ेत है िजससे संचारी, सं􁮓ामक या संसग􁱮 रोग का􁳯रत होता है; (यभ) उन श􁭣द􁲂 और पद􁲂 के, जो इसम􁱶 􁮧यु􁲦 ह􁱹 􁳰क􁭠तु इन िनयम􁲂 म􁱶 प􁳯रभािषत नह􁱭 ह􁱹, वही अथ􁭅 ह􁲂गे जो 􁮓मशः अिधिनयम और ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी िनयम, 1945 म􁱶 उनके ह􁱹 । अ􁭟 याय 2 िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का िविनयमन 4. िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 का वग􁱮करण.(1) इन-िव􁮝ो रोग िनदान युि􁲦य􁲂 से िभ􁳖 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 को पहली अनुसूची के भाग 1 म􁱶 िविन􁳸द􁳥 पैरामीटर के आधार पर िन􁳜िलिखत वग􁲄 म􁱶 वग􁱮कृत 􁳰कया जाएगा अथा􁭅त्: (i) कम जोिखम वग􁭅 क; (ii) सामा􁭠 य कम जोिखम वग􁭅 ख; (iii) सामा􁭠 य उ􁲬 जोिखम वग􁭅 ग; (iv) उ􁲬 जोिखम वग􁭅 घ । (2) इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 को पहली अनुसूची के भाग 2 म􁱶 िविन􁳸द􁳥 पैरामीटर के आधार पर िन􁳜िलिखत वग􁲄 म􁱶 वग􁱮कृत 􁳰कया जाएगा अथा􁭅त्:- (i) कम जोिखम वग􁭅 क; (ii) सामा􁭠 य कम जोिखम वग􁭅 ख; (iii) सामा􁭠 य उ􁲬 जोिखम वग􁭅 ग; (iv) उ􁲬 जोिखम वग􁭅 घ । (3) के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, िनयम 2 म􁱶 िन􁳸द􁭬 ट िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 को, युि􁲦 के आशियत उपयोग और 􁮧थम अनुसूची म􁱶 िविन􁳸द􁭬 ट अ􁭠 य पैरामीटर के आधार पर वग􁱮कृत करेगा । (4) उपिनयम (3) म􁱶 िन􁳸द􁭬 ट वग􁱮करण के आधार पर, िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 वग􁭅वार सूची के􁭠 􁮤ीय औषध मानक िनयं􁮢ण संगठन क􁳱 वैबसाइट पर 􁮧कािशत क􁳱 जाएगी: Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7 पर􁭠 तु के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 ऐसी सूची म􁱶 समय-समय पर प􁳯रवध􁭅न या लोप कर सकेगा या 􁳰कसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के वग􁭅 को उपांत􁳯रत कर सकेगा । 5. िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 समूहीकरण.ऐसा कोई 􁭪 यि􁲦, िजसका आशय िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 बाबत, (i) आयात; (ii) िव􁮓य या िवतरण के िलए िविनमा􁭅ण करने; और (iii) िव􁮓य, िव􁮓य के िलए 􁭭टाक, सं􁮧दश􁭅न या 􁮧􁭭थापना करने; के िलए अनु􁭄ि􁳙 के अनुदान के िलए आवेदन करना है, सम􁭭 त या 􁳰कसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 को, के􁭠􁮤ीय सरकार के 􁭭 वा􁭭 􁭝 य और प􁳯रवार क􁭨 याण मं􁮢ालय 􁳇ारा िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 और इन-िव􁮝ो रोग-िनदान युि􁲦य􁲂 के 􁭃े􁮢 म􁱶 􁮧ौ􁳒ोिगक􁳱य प􁳯रवत􁭅न􁲂 या िवकास को 􁭟 यान म􁱶 रखकर समय-समय पर जारी 􁳰कए गए 􁳰दशािनद􁱷श􁲂 के अनुसार समूहब􁳍 कर सकेगा । 6. िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 का िविनमा􁭅ण करने के िलए आव􁭫 यक िस􁳍ांत.िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 िविनमा􁭅ता, िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 सुर􁭃ा और उसके काय􁭅-िन􁭬 पादन संबंधी उन आव􁭫 यक िस􁳍ांत􁲂 का अनुसरण करेगा, जो के􁭠􁮤ीय सरकार के 􁭭 वा􁭭 􁭝 य और प􁳯रवार क􁭨 याण मं􁮢ालय 􁳇ारा समकािलक वै􁭄ािनक और 􁮧ौ􁳒ोिगक􁳱 􁭄ान और िवकास को देखते 􁱟ए समय-समय पर जारी 􁳰कए गए 􁳰दशािनद􁱷श􁲂 म􁱶 िविन􁳸द􁭬 ट 􁳰कए जाएं; पर􁭠 तु इस 􁮧कार िविन􁳸द􁭬 ट 􁳰दशािनद􁱷श अिधिनयम और इन िनयम􁲂 के उपबंध􁲂 के अनु􁱨प ह􁲂गे । 7. िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िलए उ􁭜 पाद मानक - (1) िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 भारतीय मानक 􁭣 यूरो अिधिनयम, 1985 (1985 का 63) क􁳱 धारा 3 के अधीन 􁭭 थािपत भारतीय मानक 􁭣 यूरो 􁳇ारा अिधकिथत या के􁭠􁮤ीय सरकार के 􁭭 वा􁭭 􁭝 य और प􁳯रवार क􁭨 याण मं􁮢ालय 􁳇ारा समय-समय पर अिधसूिचत मानक􁲂 के अनु􁱨प होगी । (2) जहां उपिनयम (1) के अधीन 􁳰कसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का कोई सुसंगत मानक अिधकिथत नह􁱭 􁳰कया गया है वहां ऐसी युि􁲦 अंतररा􁭬 􁮝ीय मानक􁳱करण संगठन (आई.एस.ओ.) या अंतररा􁭬 􁮝ीय इले􁭍 􁮝ो 􁮧ो􁳒ोिगक􁳱 आयोग (आई.ई.सी.) 􁳇ारा अिधकिथत मानक या 􁳰क􁭠 ह􁱭 अ􁭠 य भेषज मानक􁲂 के अनु􁱨प होगी । (3) ऐसे मानक􁲂 क􁳱 दशा म􁱶, जो उपिनयम (1) और उपिनयम (2) के अधीन िविन􁳸द􁳥 नह􁱭 􁳰कए गए ह􁱹, युि􁲦 िविनमा􁭅ता के िविधमा􁭠 य मानक􁲂 के अनु􁱨प होगी । अ􁭟 याय 3 􁮧ािधकारी, अिधकारी और िनकाय 8. अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी.(1) के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, इन िनयम􁲂 के 􁮧वत􁭅न के िलए,- (i) िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के सभी वग􁲄 के आयात; (ii) वग􁭅 ग और वग􁭅 घ क􁳱 िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के िविनमा􁭅ण; (iii) नैदािनक अ􁭠 वेषण और अ􁭠 वेषणा􁭜 मक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के अनुमोदन; (iv) नई इनिव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के नैदािनक काय􁭅 िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन और अनुमोदन; और (v) रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधका􁳯रय􁲂 से सम􁭠 वय; करने से संबंिधत िवषय􁲂 म􁱶 स􁭃म 􁮧ािधकारी होगा । (2) रा􁭔 य औषध िनयं􁮢क, चाहे वह 􁳰कसी भी नाम से 􁭄ात हो, रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी होगा और वह इन िनयम􁲂 के 􁮧वत􁭅न के िलए,- (i) वग􁭅 क या वग􁭅 ख क􁳱 िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के िव􁮓य के िविनमा􁭅ण या िवतरण; (ii) सभी वग􁲄 क􁳱 िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के िव􁮓य, 􁭭 टाक, सं􁮧दश􁭅न या िव􁮓य के िलए 􁮧􁭭 थापना करने या िवतरण से संबंिधत िवषय􁲂 म􁱶 स􁭃म 􁮧ािधकारी होगा । 9. अनु􁭄ापन 􁮧ािधका􁳯रय􁲂 क􁳱 शि􁲦य􁲂 का 􁮧􁭜यायोजन.(1) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, के􁭠􁮤ीय सरकार के पूव􁭅 अनुमोदन से, िलिखत आदेश 􁳇ारा, अपनी सभी या 􁳰क􁭠 ह􁱭 शि􁲦य􁲂 को के􁭠 􁮤ीय औषध मानक िनयं􁮢ण संगठन के सहायक औषध िनयं􁮢क से अ􁭠 यून पंि􁲦 के 􁳰कसी अ􁭠य अिधकारी को 􁮧􁭜यायोिजत कर सकेगा । 8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (2) ऐसा अिधकारी, िजसे उपिनयम (1) के अधीन शि􁲦यां 􁮧􁭜यायोिजत क􁳱 गई ह􁱹, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी क􁳱 सभी शि􁲦य􁲂 का 􁮧योग उसके नाम और मु􁮤ा के अधीन करेगा । (3) रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, रा􁭔य सरकार के पूव􁭅 अनुमोदन से, िलिखत आदेश 􁳇ारा, अपनी सभी या 􁳰क􁭠ह􁱭 शि􁲦य􁲂 को अपने िनयं􁮢णाधीन 􁳰कसी अ􁭠य अिधकारी को 􁮧􁭜यायोिजत कर सकेगा । (4) ऐसा अिधकारी, िजसे उपिनयम (3) के अधीन शि􁲦यां 􁮧􁭜यायोिजत क􁳱 गई ह􁱹, रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी क􁳱 सभी शि􁲦य􁲂 का 􁮧योग उसके नाम और मु􁮤ा के अधीन करेगा । 10. िनयं􁮢क अिधकारी.ऐसा कोई अिधकारी, जो सहायक औषध िनयं􁮢क क􁳱, चाहे वह 􁳰कसी भी नाम से 􁭄ात हो, पंि􁲦 से नीचे का न हो, यथाि􁭭थित, भारत के औषध महािनयं􁮢क या संबंिधत रा􁭔 य के औषध िनयं􁮢क के, चाहे वह 􁳰कसी भी नाम से 􁭄ात हो, आदेश 􁳇ारा िविन􁳸द􁭬 ट 􁭃े􁮢􁲂 और 􁮧योजन􁲂 के िलए इन िनयम􁲂 के अधीन शि􁲦य􁲂 ओर कृ􁭜 य􁲂 का 􁮧योग करने के िलए िनयं􁮢क अिधकारी के अधीन􁭭 थ 􁳰कसी अिधकारी का पय􁭅वे􁭃ण करने और उसे अनुदेश देने के िलए िनयं􁮢क अिधकारी होगा । 11. रा􁳦ीय 􁮧􁭜यायन िनकाय. (1) के􁭠􁮤ीय सरकार, अिधसूचना 􁳇ारा, 􁳰कसी ऐसे सं􁭭थान, फम􁭅 या 􁳰कसी सरकारी सहायता􁮧ा􁳙 या सरकारी संगठन को, जो सरकार 􁳇ारा समय-समय पर िविन􁳸द􁭬 ट मानदंड􁲂 को पूरा करता है, रा􁳦ीय 􁮧􁭜यायन िनकाय पदािभिहत कर सकेगी : पर􁭠 तु सोसायटी रिज􁭭 􁮝ीकरण अिधिनयम, 1860 (1860 का 21) के अधीन रिज􁭭 􁮝ीकृत भारतीय 􁭍 वािलटी प􁳯रषद् के अधीन के􁭠􁮤ीय सरकार के वािण􁭔य और उ􁳒ोग मं􁮢ालय 􁳇ारा 􁭭 थािपत रा􁭬 􁮝ीय 􁮧माणन िनकाय 􁮧􁭜 यायन बोड􁭅, िनयम 13 म􁱶 िन􁳸द􁭬 ट अिधसूिचत िनकाय􁲂 के 􁮧􁭜 यायन के 􁮧योजन􁲂 के िलए उस समय तक रा􁭬 􁮝ीय 􁮧􁭜 यायन िनकाय के 􁱨प म􁱶 काय􁭅 करेगी जब तक इस 􁮧योजन के िलए कोई अ􁭠 य िनकाय तुरंत 􁮧भाव से अिधसूिचत नह􁱭 कर 􁳰दया जाता । (2) रा􁭬 􁮝ीय 􁮧􁭜 यायन िनकाय म􁱶 उसके कृ􁭜 य􁲂 के उिचत िन􁭬 पादन के िलए अपेि􁭃त सं􁭎या म􁱶 स􁭃म 􁭪 यि􁲦 ह􁲂गे । (3) उपिनयम (1) म􁱶 िन􁳸द􁳥 पदािभिहत रा􁳦ीय 􁮧􁭜यायन िनकाय ऐसी इकाइय􁲂 का, जो इन िनयम􁲂 के 􁮧योजनाथ􁭅 अिधसूिचत िनकाय बनने के िलए 􁮧􁭜यायन हेतु आवेदन कर􁱶, िनधा􁭅रण करने के िलए उ􁱫रदायी होगा । (4) उपिनयम (1) म􁱶 िन􁳸द􁳥 रा􁳦ीय 􁮧􁭜यायन िनकाय, ऐसी इकाई का, िजसने 􁮧􁭜 यायन के िलए आवेदन 􁳰कया है, िनधा􁭅रण करने के प􁳟ात् ऐसी इकाई को मानक􁲂 के ऐसे िविन􁳸द􁳥 􁮧वग􁲄 क􁳱 बाबत 􁮧माणप􁮢 जारी करेगा, िजनके िलए ऐसी इकाई का िनधा􁭅रण 􁳰कया गया है और उसे अ􁳶हत पाया गया है : पर􁭠 तु जहां इकाई के बारे यह पाया गया है 􁳰क उसके पास अपेि􁭃त अह􁭅ता और अ􁭠 य अपे􁭃ाएं नह􁱭 ह􁱹 वहां रा􁭬 􁮝ीय 􁮧􁭜 यायन िनकाय आवेदन को नामंजूर करेगा । (5) रा􁭬 􁮝ीय 􁮧􁭜 यायन िनकाय अिधसूिचत िनकाय के 􁱨प म􁱶 काय􁭅 नह􁱭 करेगा । 12. रा􁳦ीय 􁮧􁭜यायन िनकाय के कृ􁭜 य.रा􁳦ीय 􁮧􁭜यायन िनकाय, - (क) अिधसूिचत िनकाय􁲂 के 􁮧􁭜यायन के िलए अनु􁱨पता संबंधी िनधा􁭅रण 􁳰􁮓याकलाप􁲂 को अिधकिथत करेगा और ऐसे 􁮧􁭜यायन के िलए मानक अिधकिथत करेगा; (ख) अिधसूिचत िनकाय के 􁮧􁭜यायन के िलए सि􁳖यम और 􁮧􁳰􁮓याएं तैयार करेगा; (ग) अिधसूिचत िनकाय क􁳱, इन िनयम􁲂 और उसके 􁳇ारा अिधकिथत सि􁳖यम􁲂 से अनु􁱨पता का िनधा􁭅रण करने के िलए, कािलकतः संपरी􁭃ा करेगा । 13. अिधसूिचत िनकाय.(1) कोई सं􁭭थान, संगठन या िनगिमत िनकाय, इन िनयम􁲂 के अिधसूिचत 􁳰कए जाने के प􁳟ात्, िनयम 11 म􁱶 िन􁳸द􁳥 रा􁳦ीय 􁮧􁭜यायन िनकाय को ऐसे 􁮧􁱨प और ऐसी रीित म􁱶, जैसा ऐसे रा􁳦ीय 􁮧􁭜यायन िनकाय 􁳇ारा समय-समय पर अवधा􁳯रत 􁳰कया जाए, आवेदन करके अिधसूिचत िनकाय के 􁱨प म􁱶 􁮧􁭜यायन क􁳱 ई􁭡सा कर सकेगा । (2) उपिनयम (1) के अधीन 􁮧􁭜याियत अिधसूिचत िनकाय, जब भी रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा अपे􁭃ा क􁳱 जाए, ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 बाबत इन िनयम􁲂 के अधीन यथािविन􁳸द􁳥 􁲤ािलटी 􁮧बंधन 􁮧णाली और अ􁭠य लागू मानक􁲂 क􁳱 अनु􁱨पता स􁭜यािपत करने के िलए समूह क और समूह ख क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के िविनमा􁭅ण 􁭭थल􁲂 क􁳱 संपरी􁭃ा करने के िलए स􁭃म होगा । (3) उपिनयम (1) के अधीन 􁮧􁭜याियत कोई अिधसूिचत िनकाय, य􁳰द उसका आशय समूह क या समूह ख क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के िविनमा􁭅ण 􁭭थल􁲂 क􁳱 उपिनयम (2) के अनुसार संपरी􁭃ा करना है, तो के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के पास रिज􁭭टर करेगा । Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 9 (4) उपिनयम (3) के अधीन ऐसा कोई अिधसूिचत िनकाय, िजसके पास कम से कम दो वष􁭅 का अनुभव है, समूह ग और समूह घ क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 संपरी􁭃ा करने के िलए अिधसूिचत िनकाय के 􁱨प म􁱶 रिज􁭭􁮝ीकरण के िलए के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को आवेदन कर सकेगा बशत􁱷 उसके पास अपेि􁭃त अह􁭅ता और अनुभव वाले का􁳶मक ह􁲂 । (5) उपिनयम (3) के अनुसार 􁮧􁭜याियत अिधसूिचत िनकाय तारीख 1 जुलाई, 2017 से के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को रिज􁭭􁮝ीकरण के िलए 􁮧􁱨प एम.डी.1 म􁱶 आनलाइन पोट􁭅ल के मा􁭟यम से आवेदन कर सकेगी, िजसके साथ तीसरी अनुसूची के भाग 1 म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 द􁭭तावेज़􁲂 सिहत दसू री अनुसूची म􁱶 िविन􁳸द􁳥 फ􁳱स लगाई जाएगी । (6) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, समाधान हो जाने पर, अिधसूिचत िनकाय को रिज􁭭टर करेगा और 􁮧􁱨प एम.डी.2 म􁱶 􁮧माणप􁮢 जारी करेगा । (7) रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢, जब तक उसे िनलंिबत या र􁳎 नह􁱭 कर 􁳰दया जाता, 􁭭थायी 􁱨प से िविधमा􁭠य रहेगा, बशत􁱷 रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 धारक उसके जारी 􁳰कए जाने क􁳱 तारीख से 􁮧􁭜येक पांच वष􁭅 म􁱶 दूसरी अनुसूची म􁱶 िविन􁳸द􁳥 रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧ितधारण फ􁳱स जमा करता है । (8) य􁳰द रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 धारक, उपिनयम (7) म􁱶 यथािन􁳸द􁳥 िनयत तारीख को या उससे पूव􁭅 अपेि􁭃त रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 􁮧ितधारण फ􁳱स का संदाय करने म􁱶 असफल रहता है तो रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 धारक, 􁮧ितधारण फ􁳱स के अित􁳯र􁲦, न􁭣बे 􁳰दन के भीतर 􁮧􁭜येक मास या उसके भाग के िलए रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 􁮧ितधारण फ􁳱स के दो 􁮧ितशत क􁳱 दर से संगिणत िवलंब फ􁳱स का संदाय करने का दायी होगा और उस अविध के दौरान ऐसी फ􁳱स का संदाय न करने क􁳱 दशा म􁱶, रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 र􁳎 हो गया समझा जाएगा । (9) अिधसूिचत िनकाय तीसरी अनुसूची के भाग 2 म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 कृ􁭜य􁲂 का पालन करेगा । (10) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, ऐसे मामल􁲂 म􁱶 जहां अिधसूिचत िनकाय के रिज􁭭􁮝ीकरण के िलए िविन􁳸द􁳥 अपे􁭃ा का अनुपालन नह􁱭 􁳰कया गया है, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा और आवेदक को ऐसी नामंजूरी के िलए कारण सूिचत करेगा । (11) ऐसा आवेदक, जो उपिनयम (10) के अधीन के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के िविन􁳟य से 􁳞िथत है, ऐसी नामंजूरी क􁳱 􁮧ाि􁳙 क􁳱 तारीख से प􁱹तालीस 􁳰दन के भीतर के􁭠􁮤ीय सरकार के सम􁭃 अपील कर सकेगा, जो ऐसी जांच के प􁳟ात् और अपीलाथ􁱮 को सुने जाने का अवसर देने के प􁳟ात् साठ 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर अपील का िनपटारा कर सकेगी । 14. अिधसूिचत िनकाय के कत􁭅􁳞.िनयम 13 म􁱶 िन􁳸द􁳥 कोई रिज􁭭 􁮝ीकृत अिधसूिचत िनकाय, वग􁭅 क या वग􁭅 ख िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 बाबत, तीसरी अनुसूची के भाग 2 म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 रीित म􁱶 कृ􁭜य􁲂 का पालन करेगा । 15. अिधसूिचत िनकाय 􁳇ारा अपनाई जाने वाली 􁮧􁳰􁮓या.अिधसूिचत िनकाय, कत􁭅􁳞􁲂 का पालन या तो 􁭭वयं या अपनी ओर से 􁳰कसी अ􁭠य अ􁳶हत 􁳞ि􁲦 􁳇ारा तीसरी अनुसूची के भाग 2 म􁱶 व􁳶णत िविन􁳸द􁳥 􁮧􁳰􁮓या के अनुसार करेगा । 16. अिधसूिचत िनकाय 􁳇ारा 􁮧भा􁳯रत क􁳱 जाने वाली फ􁳱स.अिधसूिचत िनकाय उसके 􁳇ारा दी गई सेवा􁲐 के िलए ऐसी फ􁳱स 􁮧भा􁳯रत कर सकेगा, जो के􁭠 􁮤ीय सरकार 􁳇ारा अवधा􁳯रत क􁳱 जाए । 17. अिधसूिचत िनकाय के रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 का िनलंबन और र􁳎करण.(1) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, इस बात का कारण द􁳶शत करने का अवसर देने के प􁭫 चात् 􁳰क ऐसा आदेश पा􁳯रत 􁭍य􁲂 नह􁱭 􁳰कया जाना चािहए, िलिखत आदेश 􁳇ारा, उसके कारण􁲂 का कथन करते 􁱟ए, 􁳰कसी अिधसूिचत िनकाय के रिज􁭭􁮝ीकरण को र􁳎 कर सकेगा या उसे ऐसी अविध के िलए, जो के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी उपयु􁲦 समझे, िनलंिबत कर सकेगा, य􁳰द उसक􁳱 राय म􁱶 अिधसूिचत िनकाय रिज􁭭􁮝ीकरण क􁳱 􁳰कसी शत􁭅 का अनुपालन करने म􁱶 असफल रहा है । (2) ऐसा अिधसूिचत िनकाय, िजसका रिज􁭭􁮝ीकरण उपिनयम (1) के अधीन िनलंिबत या र􁳎 कर 􁳰दया गया है, उसके 􁳇ारा आदेश क􁳱 􁮧ित क􁳱 􁮧ाि􁳙 से तीस 􁳰दन के भीतर के􁭠􁮤ीय सरकार को अपील कर सकेगा और के􁭠􁮤ीय सरकार, अिधसूिचत िनकाय को सुने जाने अवसर देने के प􁳟ात्, ऐसे आदेश को पु􁳥 कर सकेगी, उलट सकेगी या उपांत􁳯रत कर सकेगी । (3) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के पास 􁳰कसी अिधसूिचत िनकाय के रिज􁭭􁮝ीकरण को रा􁳦ीय 􁮧􁭜यायन िनकाय 􁳇ारा उसके 􁮧􁭜यायन क􁳱 िविधमा􁭠यता क􁳱 तारीख के अवसान से र􁳎 कर 􁳰दया गया समझा जाएगा । 18. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी और िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी.(1) के􁭠􁮤ीय सरकार अिधिनयम क􁳱 धारा 20 के अधीन िनयु􁲦 􁳰कसी सरकारी िव􁳣ेषक को िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी के 􁱨प म􁱶 पदािभिहत कर सकेगी । (2) यथा ि􁭭􁭝 ाित, के􁭠􁮤ीय सरकार या रा􁭔य सरकार, अिधिनयम क􁳱 धारा 21 के अधीन िनयु􁭍 त 􁳰कसी िनरी􁭃क को िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 अिधकारी के 􁱨प म􁱶 पदािभिहत कर सकेगी । 10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (3) उपिनयम (1) और उपिनयम (2) के अधीन पदािभिहत 􁮓मशः िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी और िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी को, अिधिनयम और इन िनयम􁲂 के अधीन शि􁲦य􁲂 और कत􁭅􁳞􁲂 का 􁮧योग करते समय 􁮓मश: सरकारी िव􁭫 लेषक और िनरी􁭃क के 􁱨प म􁱶 िनयु􁭍 त 􁳰कया गया समझा जाएगा । 19. के􁭠􁮤ीय िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला.(1) के􁭠􁮤ीय सरकार, अिधसूचना 􁳇ारा (क) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का परी􁭃ण और मू􁭨यांकन करने के िलए; या (ख) अपीली 􁮧योगशाला के 􁱨प म􁱶 कृ􁭜य करने के िलए; या (ग) ऐसे अ􁭠य कृ􁭜य, जो िविन􁳸द􁭬 ट 􁱨प से उसे स􁲅पे जाएं, करने के िलए; के􁭠􁮤ीय िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला 􁭭थािपत कर सकेगी । (2) के􁭠 􁮤ीय सरकार, उपिनयम (1) पर 􁮧ितकूल 􁮧भाव डाले िबना, िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का परी􁭃ण और मू􁭨यांकन करने क􁳱 सुिवधा वाली 􁳰कसी 􁮧योगशाला को भी उपिनयम (1) म􁱶 िविन􁳸द􁭬 ट 􁮧योजन􁲂 के िलए के􁭠 􁮤ीय िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला के 􁱨प म􁱶 पदािभिहत कर सकेगी : पर􁭠 तु 􁳰कसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला को तब तक इस 􁮧कार पदािभिहत नह􁱭 􁳰कया जाएगा जब तक उसे रा􁭬 􁮝ीय परी􁭃ण और अंशाकन 􁮧योगशाला 􁮧􁭜 यायन िनकाय 􁳇ारा स􁭥 यक् 􁱨प से 􁮧􁭜 याियत न कर 􁳰दया जाता है । अ􁭟याय 4 िव􁮓य या िवतरण के िलए िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का िविनमा􁭅ण 20. वग􁭅 क और वग􁭅 ख क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का िव􁮓य या िवतरण के िलए िविनमा􁭅ण करने के िलए आवेदन.(1) ऐसा कोई 􁳞ि􁲦, िजसका आशय वग􁭅 क या वग􁭅 ख क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का, िजनके अंतग􁭅त इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 भी है, िविनमा􁭅ण करना है, िव􁮓य या िवतरण के िलए िविनमा􁭅ण करने के िलए अनु􁭄ि􁳙 या उधार अनु􁭄ि􁳙 के अनुदान के िलए रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को आवेदन करेगा । (2) उपिनयम (1) के अधीन आवेदन के􁭠􁮤ीय सरकार के 􁭭वा􁭭􁭝य और प􁳯रवार क􁭨याण मं􁮢ालय के आनलाइन पोट􁭅ल के मा􁭟यम से अनु􁭄ि􁳙 के िलए 􁮧􁱨प एम.डी.3 म􁱶 या उधार अनु􁭄ि􁳙 के िलए 􁮧􁱨प एम.डी.4 म􁱶 आवेदन 􁳰कया जाएगा और उसके साथ चौथी अनुसूची के भाग 2 ) म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 संबंिधत द􁭭तावेज़􁲂 सिहत दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 फ􁳱स लगाई जाएगी । (3) उपिनयम (1) के अधीन 􁳰कए गए आवेदन के साथ, अ􁭠य बात􁲂 के साथ-साथ इस आशय का एक वचनबंध लगाया जाएगा 􁳰क पांचवी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 􁲤ािलटी 􁮧बंधन 􁮧णाली क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 का अनुपालन 􁳰कया गया है । (4) रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, द􁭭तावेज़􁲂 क􁳱 संवी􁭃ा करने के प􁳟ात् और यह समाधान हो जाने के प􁳟ात् 􁳰क इन िनयम􁲂 क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 का अनुपालन 􁳰कया गया है, यथाि􁭭थित, 􁮧􁱨प एम.डी.5 म􁱶 अनु􁭄ि􁳙 या 􁮧􁱨प एम. डी. 6 म􁱶 उधार अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 करेगा या य􁳰द उसका समाधान नह􁱭 होता है तो उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, उस तारीख से, जब उपिनयम (1) के अधीन आवेदन 􁳰कया जाता है, प􁱹तालीस 􁳰दन के भीतर आवेदन नामंजूर करेगा: पर􁭠तु - (i) वग􁭅 क क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िव􁮓य या िवतरण के िलए िविनमा􁭅ण हेतु अनु􁭄ि􁳙 या उधार अनु􁭄ि􁳙 के अनुदान से पूव􁭅 िविनमा􁭅ण 􁭭थल क􁳱 कोई संपरी􁭃ा आव􁭫यक नह􁱭 होगी; और (ii) ऐसे िविनमा􁭅ण 􁭭थल क􁳱 अपेि􁭃त संपरी􁭃ा उस तारीख से, िजसको अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 क􁳱 गई थी, एक सौ बीस 􁳰दन के भीतर रिज􁭭􁮝ीकृत अिधसूिचत िनकाय 􁳇ारा तीसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 रीित म􁱶 रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के अनुदेश􁲂 के अनुसार क􁳱 जाएगी । (5) आवेदक का िविनमा􁭅ण 􁭭थल, समूह ख क􁳱 युि􁲦य􁲂 क􁳱 बाबत पांचवी अनुसूची के अधीन यथािविन􁳸द􁳥 􁲤ािलटी 􁮧बंधन 􁮧णाली क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 और इन िनयम􁲂 के अधीन यथािविन􁳸द􁳥 अ􁭠य लागू मानक􁲂 के अनु􁱨प होगा और ऐसी अनु􁱨पता, अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 करने से पूव􁭅 िनयम 13 के अधीन यथा-िन􁳸द􁳥 􁳰कसी अिधसूिचत िनकाय 􁳇ारा संपरी􁭃ा के मा􁭟यम से स􁭜यािपत क􁳱 जाएगी: (6) वग􁭅 ख क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का िव􁮓य या िवतरण के िलए िविनमा􁭅ण करने क􁳱 अनु􁭄ि􁳙 या उधार अनु􁭄ि􁳙 के अनुदान के िलए आवेदन क􁳱 दशा म􁱶,- Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 11 (i) िविनमा􁭅ण 􁭭थल क􁳱 संपरी􁭃ा आवेदन क􁳱 तारीख से न􁭣बे 􁳰दन के भीतर रिज􁭭􁮝ीकृत अिधसूिचत िनकाय 􁳇ारा तीसरी अनुसूची म􁱶 िविन􁳸द􁳥 रीित म􁱶 क􁳱 जाएगी; (ii) अिधसूिचत िनकाय अपनी 􁳯रपोट􁭅 संपरी􁭃ा पूरी होने से तीस 􁳰दन के भीतर रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 􁮧􁭭तुत करेगा; (iii) रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, द􁭭तावेज़􁲂, खंड (ii) म􁱶 यथािन􁳸द􁳥 संपरी􁭃ा 􁳯रपोट􁭅 क􁳱 संवी􁭃ा करने के प􁳟ात् और यह समाधान हो जाने पर 􁳰क इन िनयम􁲂 क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 का अनुपालन 􁳰कया गया है, वग􁭅 ख क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के िविनमा􁭅ण के िलए, यथाि􁭭थित 􁮧􁱨प एम.डी.5 म􁱶 अनु􁭄ि􁳙 या 􁮧􁱨प एम.डी. 6 म􁱶 उधार अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 करेगा या उसका समाधान नह􁱭 होता है तो उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, अिधसूिचत िनकाय 􁳇ारा संपरी􁭃ा 􁳯रपोट􁭅 􁮧ा􁳙 होने क􁳱 तारीख से बीस 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर आवेदन को नामंजूर करेगा । (7) य􁳰द िव􁮓य या िवतरण के िलए िविनमा􁭅ण करने क􁳱 अनु􁭄ि􁳙 या उधार अनु􁭄ि􁳙 के अनुदान के िलए आवेदन उपिनयम (4) या उपिनयम (6) के अधीन नामंजूर कर 􁳰दया जाता है तो 􁳞िथत 􁳞ि􁲦 ऐसी नामंजूरी क􁳱 􁮧ाि􁳙 क􁳱 तारीख से प􁱹तालीस 􁳰दन के भीतर रा􁭔य सरकार के सम􁭃 अपील फाइल कर सकेगा, जो ऐसी जांच के प􁳟ात् और अपीलाथ􁱮 को सुने जाने का अवसर देने के प􁳟ात् साठ 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर अपील का िनपटारा कर सकेगी । (8) जहां के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के पास यह िव􁳡ास करने का कारण है या यह अिभकिथत या संदेहा􁭭पद है 􁳰क िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 􁲤ािलटी के मानक􁲂 या पांचवी अनुसूची के उपबंध􁲂 के अनु􁱨प नह􁱭 है, वहां वग􁭅 क या वग􁭅 ख क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 दशा म􁱶 रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, या िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के 􁳰कसी भी वग􁭅 क􁳱 दशा म􁱶 के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी िनयम 23 म􁱶 िन􁳸द􁳥 अिधका􁳯रय􁲂 के दल को, अनु􁭄􁳙 िविनमा􁭅ण 􁭭थल का िनरी􁭃ण कराने का िनदेश दे सकेगा । 21. वग􁭅 ग या वग􁭅 घ क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का िविनमा􁭅ण करने के िलए आवेदन - (1) वग􁭅 ग या वग􁭅 घ क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िव􁮓य या िवतरण के िलए िविनमा􁭅ण करने क􁳱 यथाि􁭭थित, अनु􁭄ि􁳙 या उधार अनु􁭄ि􁳙 के िलए आवेदन के􁭠􁮤ीय सरकार के अिभ􁭄ात आनलाइन पोट􁭅ल के मा􁭟यम से के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 􁮓मशः 􁮧􁱨प एम.डी.7 या 􁮧􁱨प एम.डी. 8 म􁱶 􁳰कया जाएगा । (2) यथाि􁭭थित, वग􁭅 ग या वग􁭅 घ क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 से संबंिधत उपिनयम (1) म􁱶 िन􁳸द􁳥 􁮧􁱨प एम.डी. 7 या 􁮧􁱨प एम.डी. 8 म􁱶 आवेदन के साथ चौथी अनुसूची के भाग 2 के खंड (ii) म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 द􁭭तावेज़􁲂 सिहत दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 फ􁳱स लगाई जाएगी । (3) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, जहां कह􁱭 भी अपेि􁭃त हो, वग􁭅 ग या वग􁭅 घ क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 दशा म􁱶, आवेदन और अ􁭠य तकनीक􁳱 द􁭭तावेज􁲂 क􁳱 संवी􁭃ा के िलए सुसंगत 􁭃े􁮢 म􁱶 􁳰कसी िवशेष􁭄 क􁳱 सेवा􁲐 का उपयोग कर सकेगा । (4) उपिनयम (3) म􁱶 िन􁳸द􁳥 संवी􁭃ा के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा आवेदन के आनलाइन 􁮧􁭭तुत 􁳰कए जाने क􁳱 तारीख से तीस 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर पूरी कर ली जाएगी । (5) के􁭠􁮤ीय सरकार, उस दशा म􁱶, जहां द􁭭तावेज़ पूण􁭅 और सही पाए जाते ह􁱹, िविनमा􁭅ण 􁭭थल का िनरी􁭃ण िनयम 23 के अधीन अिधका􁳯रय􁲂 के दल 􁳇ारा, िजनके साथ ऐसे िवशेष􁭄 भी ह􁲂, जो आव􁭫यक समझे जाएं, कराएगी । (6) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, जहां अपेि􁭃त हो, वग􁭅 ग और वग􁭅 घ क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के िविनमा􁭅ण 􁭭थल का िनरी􁭃ण करने के िलए िनयम 13 के उपिनयम (4) म􁱶 िन􁳸द􁳥 􁳰कसी अिधसूिचत िनकाय क􁳱 सेवाएं ले सकेगा । (7) ऐसी दशा म􁱶, जहां उपिनयम (1) म􁱶 िन􁳸द􁳥 आवेदन के साथ 􁮧􁭭तुत 􁳰कए गए द􁭭तावेज़ पूण􁭅 और सही नह􁱭 पाए जाते ह􁱹, वहां के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी आवेदन को नामंजूर करेगा और ऐसी नामंजूरी के िलए कारण इलै􁭍􁮝ािनक 􁱨प से आवेदक को सूिचत करेगा: पर􁭠तु जहां के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा वे किमयां, जो ठीक क􁳱 जा सकती ह􁱹, िनयत अविध के भीतर इंिगत क􁳱 जाती ह􁱹 वहां उपिनयम (4) म􁱶 िन􁳸द􁳥 अविध क􁳱 गणना उस तारीख से क􁳱 जाएगी िजसको ये किमयां ठीक क􁳱 गई ह􁱹 । 22. िविनमा􁭅ण अनु􁭄ि􁳙 या उधार अनु􁭄ि􁳙 के अनुदान के िलए अपे􁭃ाएं - आवेदक, िनयम 20 या िनयम 21 के अधीन अनु􁭄ि􁳙 या उधार अनु􁭄ि􁳙 के अनुदान के िलए आवेदन करते समय िन􁳜िलिखत अपे􁭃ा􁲐 को पूरा करेगा, अथा􁭅त्:- (i) िविनमा􁭅ण 􁭭थल पांचवी अनुसूची के अधीन यथािविन􁳸द􁳥 􁲤ािलटी 􁮧बंधन 􁮧णाली क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 का अनुपालन करेगा; (ii) ऐसे स􁭃म तकनीक􁳱 कम􁭅चा􁳯रवृ􁭠द क􁳱 िनयुि􁲦 करेगा, िजनके िनदेश और पय􁭅वे􁭃ण के अधीन 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िविनमा􁭅ण संबंधी 􁳰􁮓याकलाप 􁳰कए जाएंगे और ऐसे कम􁭅चा􁳯रवृ􁭠द के पास िन􁳜िलिखत शै􁭃िणक अह􁭅ता और अनुभव होगा,- 12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (क) 􁳰कसी मा􁭠यता􁮧ा􁳙 िव􁳡िव􁳒ालय से इंजीिनयरी म􁱶 (सुसंगत शाखा म􁱶) या फाम􁱷सी म􁱶 या िव􁭄ान म􁱶 समुिचत िवषय म􁱶 िड􁮕ी और िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के िविनमा􁭅ण या परी􁭃ण का कम से कम दो वष􁭅 का अनुभव; या (ख) 􁳰कसी मा􁭠यता􁮧ा􁳙 सं􁭭थान से इंजीिनयरी म􁱶 (सुसंगत शाखा म􁱶) या फाम􁱷सी म􁱶 िड􁭡लोमा और िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के िविनमा􁭅ण या परी􁭃ण का कम से कम चार वष􁭅 का अनुभव; (iii) ऐसे स􁭃म तकनीक􁳱 कम􁭅चा􁳯रवृ􁭠द क􁳱 िनयुि􁲦 करेगा, िजनके पास इंजीिनयरी (सुसंगत शाखा म􁱶) मे या फाम􁱷सी म􁱶 या िव􁭄ान म􁱶 सुसंगत िवषय म􁱶 िड􁮕ी या िड􁭡लोमा है और िजनके पास िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के परी􁭃ण का कम से कम दो वष􁭅 का अनुभव है, िजनके िनदेश और पय􁭅वे􁭃ण के अधीन 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के परी􁭃ण 􁳰􁮓याकलाप 􁳰कए जाएंगे । 23. वग􁭅 ग या वग􁭅 घ क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िलए अनु􁭄ि􁳙 या उधार अनु􁭄ि􁳙 के अनुदान के िलए िनरी􁭃ण (1) वग􁭅 ग या वग􁭅 घ क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 बाबत िव􁮓य या िवतरण के िलए िविनमा􁭅ण करने क􁳱 अनु􁭄ि􁳙 के अनुदान से पूव􁭅 िविनमा􁭅ण 􁭭थल का िनरी􁭃ण आवेदन क􁳱 तारीख से साठ 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर एक ऐसे दल 􁳇ारा, िजसम􁱶 कम से कम दो िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी ह􁲂गे, िजनके अंतग􁭅त 􁳰कसी िवशेष􁭄 सिहत या उसके िबना िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी से 􁭔ये􁳧 कोई अिधकारी हो सकेगा या िनयम 13 के उपिनयम (4) म􁱶 िन􁳸द􁳥 अिधसूिचत िनकाय 􁳇ारा 􁳰कया जाएगा: पर􁭠तु ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िविनमा􁭅ण के िलए उधार अनु􁭄ि􁳙 के अनुदान के िलए िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 िविनमा􁭅ण 􁭭थल का कोई िनरी􁭃ण करना तब आव􁭫यक नह􁱭 होगा य􁳰द िविनमा􁭅ण 􁭭थल िव􁮓य या िवतरण के िलए ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का िविनमा􁭅ण करने के िलए पहले से अनु􁭄􁳙 है । (2) उपिनयम (1) म􁱶 िन􁳸द􁳥 िनरी􁭃ण दल क􁳱 संरचना का अवधारण िनयं􁮢क अिधकारी 􁳇ारा 􁳰कया जाएगा और िनयं􁮢क अिधकारी के पूव􁭅 अनुमोदन के िबना कोई िनरी􁭃ण नह􁱭 􁳰कया जाएगा । 24. िनरी􁭃ण 􁳯रपोट􁭅 - िनयम 23 म􁱶 यथािन􁳸द􁳥 िनरी􁭃ण पूरा होने के प􁳟ात्, िनरी􁭃ण दल एक वण􁭅ना􁭜मक 􁳯रपोट􁭅, िजसम􁱶 के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी क􁳱 िसफा􁳯रश􁲂 सिहत िनरी􁭃ण के 􁮧􁭜येक पहलू के संबंध म􁱶 िन􁭬कष􁭅 􁳰दए 􁱟ए ह􁲂, के􁭠􁮤ीय सरकार के 􁭭वा􁭭􁭝य और प􁳯रवार क􁭨याण मं􁮢ालय के पोट􁭅ल के मा􁭟यम से आनलाइन भेजेगा और उसक􁳱 एक 􁮧ित आवेदक को अ􁮕ेिषत करेगा । 25. िव􁮓य या िवतरण के िलए िविनमा􁭅ण हेतु अनु􁭄ि􁳙 का अनुद􁭜 त 􁳰कया जाना - (1) य􁳰द के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी का, िनयम 24 म􁱶 यथािन􁳸द􁳥 􁳯रपोट􁭅 क􁳱 􁮧ाि􁳙 और ऐसी अित􁳯र􁭍 त जांच, य􁳰द कोई हो, के प􁭫 चात्, जो आव􁭫 यक समझी जाए, यह समाधान हो जाता है 􁳰क इन िनयम􁲂 क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 का पालन कर 􁳰दया गया है, तो वह 􁮧ािधकारी 􁮧􁱨प एम.डी. 9 म􁱶 अनु􁭄ि􁳙 अथवा 􁮧􁱨प एम.डी. 10 म􁱶 उधार अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁭜 त करेगा या उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं उस तारीख से, िजसको िनरी􁭃ण 􁳯रपोट􁭅 􁮧ा􁳙 होती है, प􁱹तालीस 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर आवेदन को नामंजूर कर सकेगा । (2) य􁳰द िव􁮓य या िवतरण के िलए िविनमा􁭅ण करने क􁳱 अनु􁭄ि􁳙 या उधार अनु􁭄ि􁳙 के अनुदान के िलए आवेदन उपिनयम (1) के अधीन नामंजूर कर 􁳰दया जाता है तो 􁳞िथत 􁳞ि􁲦 ऐसी नामंजूरी क􁳱 􁮧ाि􁳙 के तीराख से प􁱹तालीस 􁳰दन के भीतर के􁭠􁮤ीय सरकार के सम􁭃 अपील फाइल कर सकेगा, जो ऐसी जांच के प􁳟ात् और अपीलाथ􁱮 को सुने जाने का अवसर देने के प􁳟ात्, साठ 􁳰दन के भीतर उसका िनपटारा कर सकेगी । (3) य􁳰द कोई अनु􁭄ि􁳙धारी या उधार अनु􁭄ि􁳙धारी, िव􁳒मान िविनमा􁭅ण 􁭭थल म􁱶 अित􁳯र􁲦 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का िविनमा􁭅ण करना चाहता है तो िविनमा􁭅ता ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का िविनमा􁭅ण करने क􁳱 अनु􁭄ा अनुद􁱫 करने के िलए यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 फ􁳱स और यथाि􁭭थित, िनयम 20 या िनयम 21 म􁱶 यथािन􁳸द􁳥 द􁭭तावेज़􁲂 सिहत आवेदन करेगा । (4) अ􁭠वेषणा􁭜मक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 या नई रोग िनदान िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 दशा म􁱶, आवेदक के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी से 􁮧􁱨प 27 या 􁮧􁱨प 29 म􁱶 पूव􁭅 अनु􁭄ा अिभ􁮧ा􁳙 करेगा और ऐसी 􁳰कसी वग􁭅 क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िविनमा􁭅ण के िलए ऐसी अनु􁭄ा के िबना कोई अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 नह􁱭 क􁳱 जाएगी । 26. िविनमा􁭅ण अनु􁭄ि􁳙 या उधार अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁭜 त करने क􁳱 शत􁱸 - अनु􁭄ि􁳙धारी यथाि􁭭थित, 􁮧􁱨प एम.डी.5, 􁮧􁱨प एम.डी.6, 􁮧􁱨प एम.डी. 9 या 􁮧􁱨प एम.डी. 10 म􁱶 अनु􁭄ि􁳙 या उधार अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 􁳰कए जाने के प􁳟ात् अनु􁭄ि􁳙धारी िनि􁳜 लिखत शत􁲄 का पालन करेगा, अथा􁭅त्: (i) अनु􁭄ि􁳙, जब भी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी या यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के िनयं􁮢णाधीन 􁳰कसी अ􁭠य 􁭔ये􁳧 अिधकारी 􁳇ारा अनुरोध 􁳰कया जाए, 􁮧􁭭तुत क􁳱 जाएगी; Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 13 (ii) अनु􁭄ि􁳙धारी, यथाि􁭭थित, रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 􁳰कसी संदेहा􁭭पद, अनाशियत, गंभीर 􁮧ितकूल घटना के घ􁳯टत होने क􁳱 तथा उस पर क􁳱 गई कार􁭅वाई क􁳱, िजसके अंतग􁭅त 􁭭 मरण 􁳰दलाना भी है, सूचना अनु􁭄ि􁳙धारी को ऐसी घटना का 􁭟यान 􁳰दलाये जाने के प􁭠􁮤ह 􁳰दन के भीतर देगा; (iii) अनु􁭄ि􁳙धारी छठी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 कोई 􁮧मुख प􁳯रवत􁭅न 􁳰कए जाने से पूव􁭅 यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी से पूव􁭅 अनुमोदन अिभ􁮧ा􁳙 करेगा और यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी प􁱹तालीस 􁳰दन के भीतर उसका अनुमोदन या नामंजूरी उपद􁳶शत करेगा और य􁳰द ऐसे 􁮧ािधकारी से िनयत समय के भीतर कोई संसूचना 􁮧ा􁳙 नह􁱭 होती है तो ऐसा प􁳯रवत􁭅न अनुमो􁳰दत कर 􁳰दया गया समझा जाएगा; (iv) अनु􁭄ि􁳙धारी, छठी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 􁳰कसी गौण प􁳯रवत􁭅न क􁳱 सूचना ऐसा गौण प􁳯रवत􁭅न हो जाने के प􁳟ात् तीस 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर यथाि􁭭थित, रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को देगा; (v) अनु􁭄ि􁳙धारी िविन􁳶मत उ􁭜पाद के जारी 􁳰कए जाने के पूव􁭅, 􁮧􁭜येक बैच का िविनद􁱷श􁲂 के 􁮧ित अनुपालन करने के संबंध म􁱶 परी􁭃ण, िनयम 83 के उपिनयम (3) के अधीन रिज􁭭􁮝ीकृत अपनी 􁭭वयं क􁳱 􁮧योगशाला या 􁳰कसी अ􁭠य 􁮧योगशाला म􁱶 कराएगा; (vi) अनु􁭄ि􁳙धारी, यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा यह सूिचत 􁳰कए जाने पर 􁳰क िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के 􁳰कसी लाट के 􁳰कसी भाग को अिधिनयम और इन िनयम􁲂 के अधीन िविन􁳸द􁳥 उपबंध􁲂 के अनु􁱨प नह􁱭 पाया गया है और ऐसे अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा ऐसा 􁳰कए जाने का िनदेश 􁳰दए जाने पर उस शेष लाट को िव􁮓य से 􁮧􁭜याह􁳯रत करेगा और जहां तक मामले क􁳱 िविश􁳥 प􁳯रि􁭭थितय􁲂 म􁱶 􁳞वहाय􁭅 हो उस लाट से पहले से 􁳰कए गए िनग􁭅म􁲂 को वापस लेगा; (vii) अनु􁭄ि􁳙धारी, अिधसूिचत िनकाय या िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी को, अपनी धारणा􁲐 और अननु􁱨पता को, य􁳰द कोई है, लेखब􁳍 करने के िलए, एक संपरी􁭃ा या िनरी􁭃ण पुि􁭭तका 􁮧􁱨प एम.डी. 11 म􁱶 बनाए रखेगा; (viii) अनु􁭄ि􁳙धारी, अित􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 और इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा् युि􁲦 के 􁮧􁭜येक बैच म􁱶 से कम से कम एक यूिनट के नमूने िनद􁱷श के 􁮧योजन के िलए ऐसे बैच के अवसान क􁳱 तारीख के प􁳟ात् एक सौ अ􁭭सी 􁳰दन क􁳱 अविध के िलए रखेगा; (ix) अनु 􁭄ि􁳙धारी ऐसे िविनमा􁭅ण􁲂 और िव􁮓य􁲂 के अिभलेख बनाए रखेगा जो िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी 􁳇ारा िनरी􁭃ण के िलए खुले रह􁱶गे; (x) जब िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को िव􁮓य के िलए 􁮧􁭭थािपत 􁳰कया जाएगा तब उसके साथ, जहां कह􁱭 भी लागू हो या तो उसका पैकेज िनवेशक या उपयो􁲦ा मैनुअल लगा होगा; (xi) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िविनमा􁭅ण या परी􁭃ण 􁳰􁮓याकलाप केवल स􁭃म तकनीक􁳱 कम􁭅चा􁳯रवृ􁭠द के िनदेश और पय􁭅वे􁭃ण के अधीन ही 􁳰कए जाएंगे; (xii) य􁳰द िविनमा􁭅ता ने िविनमा􁭅ण 􁳰􁮓याकलाप􁲂 को रोक 􁳰दया है या िविनमा􁭅ण 􁭭थल को तीस 􁳰दन या उससे अिधक अविध के िलए ब􁭠द कर 􁳰दया है तो उसक􁳱 सूचना, यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को दी जाएगी । 27. गठन म􁱶 प􁳯रवत􁭅न - यथाि􁭭थित, िनयम 20 के उपिनयम (4) या िनयम 20 के उपिनयम (6) या िनयम 25 के उपिनयम (1) के अधीन अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁭜 त 􁳰कए जाने के प􁭫 चात् अनु􁭄ि􁳙धारी के गठन म􁱶 प􁳯रवत􁭅न क􁳱 दशा म􁱶, िविनमा􁭅ता यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 45 􁳰दन के भीतर सूिचत करेगा और गठन म􁱶 ऐसे प􁳯रवत􁭅न क􁳱 तारीख से एक सौ अ􁭭सी 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर, यथाि􁭭थित, िनयम 20 के उपिनयम (1) या िनयम 21 के उपिनयम (1) के अधीन अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁭜 त करने के िलए आवेदन करेगा: पर􁭠 तु िव􁳒मान अनु􁭄ि􁳙 उस समय तक िविधमा􁭠 य समझी जाएगी जब तक 􁳰क, यथाि􁭭थित, रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा नई अनु􁭄ि􁳙 जारी नह􁱭 कर दी जाती है या आवेदन नामंजूर नह􁱭 कर 􁳰दया जाता है: 14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] पर􁭠 तु यह और 􁳰क य􁳰द आवेदन नामंजूर 􁳰कया जाता है तो िविनमा􁭅ता साठ 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर यथाि􁭭थित, के􁭠 􁮤ीय सरकार या रा􁭔 य सरकार को अपील कर सकेगा । 28. रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा अघोिषत संपरी􁭃ा - रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, ऐसे मामल􁲂 म􁱶 जहां िनयम 20 के अधीन वग􁭅 क और वग􁭅 ख क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के िविनमा􁭅ण के िलए अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 क􁳱 गई है, 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी 􁳇ारा यादृि􁭒छक आधार पर िविनमा􁭅ण 􁭭थल का िनरी􁭃ण कराएगा और ऐसा िनरी􁭃ण अिधसूिचत िनकाय􁲂 􁳇ारा उस रा􁭔य के भीतर िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के उस वग􁭅 के िलए क􁳱 गई कुल संपरी􁭃ा􁲐 के दो 􁮧ितशत से कम नह􁱭 होगा । 29. अनु􁭄ि􁳙 क􁳱 िविधमा􁭠यता - (1) 􁮧􁱨प एम.डी. 5, 􁮧􁱨प एम.डी.6, 􁮧􁱨प एम.डी. 9 या 􁮧􁱨प एम.डी. 10 म􁱶 जारी क􁳱 गई अनु􁭄ि􁳙 या उधार अनु􁭄ि􁳙, उसके जारी 􁳰कए जाने क􁳱 तारीख से पांच वष􁭅 क􁳱 अविध पूरी हो जाने से पूव􁭅 दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 अनु􁭄ि􁳙 􁮧ितधारण फ􁳱स का संदाय करने के अधीन रहते 􁱟ए तब तक 􁭭थायी 􁱨प से िविधमा􁭠य रहेगी जब तक उसे यथाि􁭭थित, रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा िनलंिबत या र􁳎 नह􁱭 कर 􁳰दया जाता । (2) य􁳰द अनु􁭄ि􁳙धारी उपिनयम (1) म􁱶 यथािन􁳸द􁭬 ट िनयत तारीख को या उससे पूव􁭅 अनु􁭄ि􁳙 􁮧ितधारण फ􁳱स जमा कराने म􁱶 असफल रहता है तो वह 􁮧􁭜 येक मास या उसके भाग के िलए, छह मास क􁳱 अविध तक, अनु􁭄ि􁳙 फ􁳱स के दो 􁮧ितशत क􁳱 दर पर प􁳯रकिलत िवलंब फ􁳱स के साथ अनु􁭄ि􁳙 􁮧ितधारण फ􁳱स का संदाय करने के िलए दायी होगा और ऐसी फ􁳱स का संदाय न करने क􁳱 दशा म􁱶 अनु􁭄ि􁳙 र􁳎 कर दी गई समझी जाएगी । 30. अनु􁭄ि􁳙 का िनलंबन और र􁳎करण - (1) जहां अनु􁭄ि􁳙धारी इस अिधिनयम या इन िनयम􁲂 के 􁳰कसी उपबंध का उ􁭨 लंघन करता है, वहां यथाि􁭭थित, रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी अनु􁭄ि􁳙धारी को इस बात का कारण द􁳶शत करने का अवसर देने के प􁭫 चात् 􁳰क ऐसा कोई आदेश पा􁳯रत 􁭍 य􁲂 नह􁱭 􁳰कया जाना चािहए, िलिखत आदेश 􁳇ारा, लेखब􁳍 कारण􁲂 से, उसे ऐसी अविध के िलए जो वह आव􁭫 यक समझे, पूण􁭅तया या 􁳰कसी भी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 क􁳱 बाबत िनलंिबत कर सकेगा या अनु􁭄ि􁳙 अथवा उधार अनु 􁭄ि􁳙 को र􁳎 कर सकेगा । (2) ऐसा अनु􁭄ि􁳙धारी, िजसक􁳱 अनु􁭄ि􁳙 या उधार अनु􁭄ि􁳙, यथाि􁭭थित, रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा उपिनयम (1) के अधीन िनलंिबत या र􁳎 कर दी गई है, ऐसे 􁮧ािधकारी 􁳇ारा आदेश क􁳱 􁮧ित क􁳱 􁮧ाि􁳙 के प􁱹तालीस 􁳰दन के भीतर, यथाि􁭭थित, रा􁭔 य सरकार या के􁭠 􁮤ीय सरकार को अपील कर सकेगा और रा􁭔 य सरकार या के􁭠 􁮤ीय सरकार अनु􁭄ि􁳙धारी को सुने जाने का अवसर देने के प􁭫 चात् उस आदेश क􁳱 पुि􁳥 कर सकेगी, उसे उलट सकेगी या उपांत􁳯रत कर सकेगी । (3) यथाि􁭭थित, रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, उपिनयम (2) के अधीन जारी 􁳰कए गए िनलंबन आदेश को उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाए, 􁮧ितसं􁱡त कर सकेगा । (4) अनु􁭄ि􁳙 के जारी 􁳰कए गए या 􁮧ितसं􁱡त िनलंबन या र􁳎करण के सभी आदेश, यथाि􁭭थित रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन पर ्ािधकारी क􁳱 संबंिधत वेबसाइट􁲂 पर स􁭥 यक् 􁱨प से 􁮧कािशत 􁳰कए जाएंगे । 31. परी􁭃ण, मू􁭨यांकन, नैदािनक अ􁭠 वेषण􁲂, आ􁳰द के िलए िविनमा􁭅ण करने संबंधी परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙 - (1) वग􁭅 क या वग􁭅 ख या वग􁭅 ग या वग􁭅 घ क􁳱 िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 क􁳱 थोड़ी मा􁮢ा का, नैदािनक अ􁭠 वेषण, परी􁭃ण, मू􁭨 यांकन, परी􁭃ा, सं􁮧दश􁭅न या 􁮧िश􁭃ण के 􁮧योजन के िलए िविनमा􁭅ण 􁳰कया जा सकता है िजसके िलए के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 􁮧􁱨प एम.डी. 12 म􁱶 आवेदन 􁳰कया जाएगा और उसके साथ दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁭬 ट फ􁳱स लगाई जाएगी । (2) उपिनयम (1) के अधीन 􁳰कए गए आवेदन के साथ िन􁭥 निलिखत द􁭭 तावेज भी लगाए जाएंगे, अथा􁭅त्: (क) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का संि􁭃􁳙 वण􁭅न, िजसम􁱶 आशियत 􁮧योग, सि􁳖मा􁭅ण क􁳱 साम􁮕ी और िडजाइन भी है और यह कथन करने वाला वचनबंध 􁳰क अपेि􁭃 त सुिवधाएं, िजनके अंतग􁭅त उप􁭭 कर, उपकरण और का􁳶मक आते ह􁱹, ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के िविनमा􁭅ण के िलए उपल􁭣 ध कराई गई है; (ख) उप􁭭 कर, उपकरण क􁳱 सूची; (ग) अ􁳶हत का􁳶मक􁲂 क􁳱 सूची; (घ) इन िनयम􁲂 के अधीन जारी क􁳱 गई िविनमा􁭅ण अनु􁭄ि􁳙, य􁳰द कोई हो, क􁳱 􁮧ित; (ङ) 􁳰कसी सरकारी संगठन 􁳇ारा जारी क􁳱 गई अनुसंधान और िवकास 􁳰􁮓याकलाप􁲂 को करने के िलए 􁮧ािधकृत करने वाला अनुमोदन प􁮢, य􁳰द कोई हो, Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 15 (3) के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, जांच के प􁭫 चात्, य􁳰द कोई है जो आव􁭫 यक समझी जाए, यह समाधान हो जाने पर 􁳰क इन िनयम􁲂 क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 का अनुपालन 􁳰कया गया है, 􁮧􁱨प एम.डी. 13 म􁱶 परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁭜 त करेगा या आवेदन को उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, उपिनयम (1) के अधीन 􁳰कए गए आवेदन क􁳱 तारीख से तीस 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर नामंजूर कर सकेगा । (4) अनु􁭄􁳙िधारी, परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙 के अधीन िविन􁳶मत उ􁭜 पाद क􁳱 मा􁮢ा के 􁭣 यौर􁲂 का अिभलेख रखेगा । (5) उपिनयम (3) के अधीन अनुद􁭜 त अनु􁭄ि􁳙, जब तक वह इससे पूव􁭅 र􁳎 नह􁱭 कर दी जाती, उसके जारी 􁳰कए जाने क􁳱 तारीख से तीन वष􁭅 क􁳱 अविध के िलए 􁮧वृ􁭜 त रहेगी । 32. परी􁭃ण, मू􁭨यांकन, नैदािनक अ􁭠 वेषण􁲂, आ􁳰द के िलए िविनमा􁭅ण करने संबंधी परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙 क􁳱 शत􁱸 - िनयम 31 के अधीन 􁮧􁱨प एम.डी. 13 म􁱶 अनु 􁭄ि􁳙 िन􁭥 निलिखत शत􁲄 के अधीन होगी, अथा􁭅त्: (क) अनु􁭄ि􁳙धारी, िनयम 31 के उपिनयम (3) के अधीन अनुद􁱫 अनु􁭄ि􁳙 के अधीन िविन􁳶मत िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का उपयोग अन􁭠 य 􁱨प से नैदािनक अ􁭠 वेषण􁲂, परी􁭃ण, मू􁭨 यांकन, परी􁭃ा, सं􁮧दश􁭅न या 􁮧िश􁭃ण के िलए अनु􁭄ि􁳙 म􁱶 िविन􁳸द􁭬 ट 􁭭 थान पर करेगा; (ख) अनु􁭄ि􁳙धारी 􁳰कसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 अिधकारी को अपना यह समाधान करने के िलए 􁳰क ऐसी युि􁲦 पर केवल नैदािनक अ􁭠 वेषण, परी􁭃ण, मू􁭨 यांकन, परी􁭃ा, सं􁮧दश􁭅न या 􁮧िश􁭃ण 􁳰कया जा रहा है सूचना से या उसके िबना उस प􁳯रसर म􁱶, जहां िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का िविनमा􁭅ण 􁳰कया जाता है 􁮧वेश अनु􁭄ात करेगा; (ग) अनु􁭄ि􁳙धारी िविन􁳶मत, परीि􁭃त और 􁭭 टाक क􁳱 गई और 􁭪 ययिनत िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 क􁳱 मा􁮢ा का अिभलेख रखेगा । 33. . परी􁭃ण, मू􁭨यांकन, नैदािनक अ􁭠 वेषण􁲂, आ􁳰द के िलए िविनमा􁭅ण करने संबंधी परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙 का र􁳎करण - (1) जहां िनयम 31 के अधीन कोई अनु􁭄ि􁳙धारी इन िनयम􁲂 के 􁳰क􁭠ह􁱭 उपबंध􁲂 का उ􁭨लंघन करता ह􁱹, वहां के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी ऐसे अनु􁭄ि􁳙धारी को उसे इस बात का कारण द􁳶शत करने क􁳱 सूचना जारी करेगा 􁳰क अनु􁭄ि􁳙 को र􁳎 करने के िलए आदेश पा􁳯रत 􁭍य􁲂 नह􁱭 􁳰कया जाना चािहए । (2) के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, अनु􁭄ि􁳙धारी को िलिखत म􁱶 अनु􁭄ि􁳙धारी क􁳱 􁮧ितर􁭃ा को 􁭭 प􁭬 ट करने का अवसर देने के प􁭫 चात् र􁳎करण के िलए या अ􁭠 यथा आदेश पा􁳯रत करेगा और उ􁭍 त आदेश म􁱶 उसके कारण लेखब􁳍 करेगा । (3) ऐसा अनु􁭄ि􁳙धारी, िजसक􁳱 अनु􁭄ि􁳙 र􁳎 कर दी गई है, आदेश क􁳱 तारीख से प􁱹तालीस 􁳰दन के भीतर यथाि􁭭थित, के􁭠 􁮤ीय सरकार को अपील कर सकेगा । अ􁭟 याय 5 िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 का आयात 34. आयात अनु􁭄ि􁳙 जारी करने के िलए आवेदन - (1) ऐसा 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅, िजसके पास इन िनयम􁲂 के अधीन िव􁮓य या िवतरण के िलए िविनमा􁭅ण करने क􁳱 अनु􁭄ि􁳙 या थोक 􁱨प म􁱶 िव􁮓य या िवतरण करने क􁳱 अनु􁭄ि􁳙 है, िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िलए आयात अनु􁭄ि􁳙 के अनुदान के िलए, के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 􁮧􁱨प एम.डी. 14 म􁱶 के􁭠􁮤ीय सरकार के 􁭭 वा􁭭 􁭝 य और प􁳯रवार क􁭨 याण मं􁮢ालय के 􁳰कसी अिभ􁭄ात आनलाइन पोट􁭅ल के मा􁭟 यम से आवेदन करेगा । (2) उपिनयम (1) के अधीन 􁳰कए गए आवेदन के साथ चौथी अनुसूची म􁱶 यथा-िविन􁳸द􁭬 ट संबंिधत द􁭭 तावेज􁲂 सिहत दूसरी अनुसूची म􁱶 यथा-िविन􁳸द􁭬 ट फ􁳱स लगाई जाएगी । पर􁭠 तु आवेदन के समय और अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁭜 त 􁳰कए जाने के पूव􁭅 􁮧􁭭 तुत 􁳰कए गए द􁭭 तावेज􁲂 म􁱶 कोई प􁳯रवत􁭅न के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को िलिखत म􁱶 सूिचत 􁳰कया जाएगा । (3) जहां के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के पास यह िव􁭫 वास करने का कारण हो 􁳰क िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 क􁳱 􁭍 वािलटी से समझौता 􁳰कया गया है और वह उसका मू􁭨 यांकन, परी􁭃ण,या परी􁭃ण कराए जाने का िविन􁭫 चय करता है, वहां 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 ऐसे मू􁭨 यांकन, परी􁭃ण या परी􁭃ा के िलए के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा यथािविन􁳸द􁭬 ट परी􁭃ण 􁮧योगशाला को फ􁳱स का संदाय करेगा । (4) (i) एक ही िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िलए अित􁳯र􁭍 त िविनमा􁭅ण 􁭭 थल क􁳱 अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁭜 त 􁳰कए जाने के िलए उसी 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 􁳇ारा 􁳰कए गए 􁳰कसी प􁭫 चा􁭜 वत􁱮 आवेदन के साथ उपिनयम (2) म􁱶 यथािन􁳸द􁭬 ट फ􁳱स और द􁭭 तावेज संल􁭏 न 􁳰कए जाएंग􁱶; 16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (ii) उसी िविनमा􁭅ण 􁭭 थल म􁱶 िविन􁳶मत अित􁳯र􁭍 त िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 क􁳱 अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁭜 त 􁳰कए जाने के िलए उसी 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 􁳇ारा 􁳰कए गए 􁳰कसी प􁭫 चा􁭜 वत􁱮 आवेदन के साथ दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 फ􁳱स और चौथी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁭬 ट संबंिधत द􁭭 तावेज़􁱶 लगाई जाएंगी । 35. िवदेशी िविनमा􁭅ण 􁭭 थल का िनरी􁭃ण - (1) के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, िनयम 34 के उपिनयम (1) के अधीन आवेदन क􁳱 􁮧ाि􁳙 पर, िवदेशी िविनमा􁭅ण 􁭭 थल का या तो 􁭭 वयं या ऐसे 􁳰कसी अ􁭠 य 􁭪 यि􁲦 या िनकाय 􁳇ारा, िजसे इस 􁮧योजनाथ􁭅 शि􁲦 􁮧􁭜 यायोिजत क􁳱 गई है, िनरी􁭃ण करा सकेगा । (2) आवेदक उपिनयम (1) के अधीन िवदेशी िविनमा􁭅ण 􁭭 थल के दौरे के संबंध म􁱶 अपेि􁭃त 􁭪 यय क􁳱 बाबत दूसरी अनुसूची के अधीन यथािविन􁳸द􁭬 ट फ􁳱स का संदाय करने के िलए दायी होगा । 36. आयात अनु􁭄ि􁳙 का अनुदान (1) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, िनयम 34 के उपिनयम (1) के अधीन आवेदन के साथ 􁮧􁭭तुत क􁳱 गई द􁭭तावेज़􁲂 क􁳱 परी􁭃ा करने के प􁳟ात् और िनरी􁭃ण 􁳯रपोट􁭅 के आधार पर, य􁳰द िनरी􁭃ण 􁳰कया गया हो, समाधान हो जाने पर, आवेदन क􁳱 तारीख से नौ मास क􁳱 अविध के भीतर 􁮧􁱨प एम.डी. 15 म􁱶 अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 कर सकेगा या ऐसे आवेदन को नामंजूर कर सकेगा, िजसके िलए कारण लेखब􁳍 􁳰कए जाएंगे । (2) नामंजूर 􁳰कए जाने क􁳱 दशा म􁱶, आवेदक के􁭠􁮤ीय सरकार को पांच 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर अपील कर सकेगा और वह सरकार, मामले के संबंध म􁱶 ऐसी जांच करने के प􁳟ात्, जैसा आव􁭫यक समझा जाए, अपील क􁳱 तारीख से न􁭣बे 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर उसके संबंध म􁱶 आदेश पा􁳯रत कर सकेगी । (3) जहां 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 बाबत रा􁳦ीय िविनयामक 􁮧ािधकारी से या इन देश􁲂 म􁱶 से 􁳰कसी देश, अथा􁭅त् आ􁭭􁮝ेिलया, कनाडा, जापान, यूरोपीय संघ के देश􁲂 या संयु􁲦 रा􁭔य अमे􁳯रका के 􁳰कसी अ􁭠य स􁭃म 􁮧ािधकारी से िनबा􁭅ध िव􁮓य 􁮧माणप􁮢 िमला 􁱟आ है तब आवेदक को नैदािनक अ􁭠वेषण 􁳰कए िबना उपिनयम (1) के अधीन अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 क􁳱 जाएगी । (4) जहां 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का, उपिनयम (3) म􁱶 िन􁳸द􁳥 देश􁲂 से िभ􁳖 देश􁲂 से आयात 􁳰कया जाता है, वहां वग􁭅 ग और वग􁭅 घ क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 दशा म􁱶 अनु􁭄ि􁳙, भारत म􁱶 इन िनयम􁲂 के अ􁭟 याय 7 के उपबंध􁲂 के अधीन यथा िविन􁳸द􁳥 नैदािनक अ􁭠 वेषण के मा􁭟 यम से उसक􁳱 सुर􁭃ा और 􁮧भावका􁳯रता सािबत कर 􁳰दए जाने के प􁳟ात ही अनुद􁱫 क􁳱 जा सकेगी । (5) जहां 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का, उपिनयम (3) म􁱶 िन􁳸द􁳥 देश􁲂 से िभ􁳖 देश􁲂 से आयात 􁳰कया जाता है, वहां वग􁭅 क या वग􁭅 ख क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 दशा म􁱶 अनु􁭄ि􁳙, 􁮧कािशत सुर􁭃ा और काय􁭅िन􁭬पादन डाटा के मा􁭟यम से या उ􁳊व देश म􁱶 नैदािनक अ􁭠वेषण के मा􁭟य म से उसक􁳱 सुर􁭃ा और काय􁭅 िन􁭬पादन सािबत कर 􁳰दए जाने और उ􁳊व देश का िनबा􁭅ध िव􁮓य 􁮧माणप􁮢 􁮧􁭭तुत कर 􁳰दए जाने के प􁳟ात् अनुद􁱫 क􁳱 जा सकेगी । (6) अ􁭠वेषणा􁭜मक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 या नई रोग िनदान िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 दशा म􁱶, आवेदक के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी से 􁮧􁱨प 27 या 􁮧􁱨प 29 म􁱶 पूव􁭅 अनु􁭄ा अिभ􁮧ा􁳙 करेगा और ऐसी 􁳰कसी वग􁭅 क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िविनमा􁭅ण के िलए ऐसी अनु􁭄ा के िबना कोई अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 नह􁱭 क􁳱 जाएगी । 37. अनु􁭄ि􁳙 क􁳱 िविधमा􁭠यता - (1) िनयम 36 के उपिनयम (1) के अधीन अनुद􁱫 अनु􁭄ि􁳙, जब तक वह र􁳎 या अ􁭤य􁳶पत नह􁱭 कर दी जाती, 􁭭थायी 􁱨प से िविधमा􁭠य रहेगी बशत􁱷 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 􁮧􁭜येक िवदेशी िविनमा􁭅ण 􁭭थल के िलए और 􁮧􁭜येक अनु􁭄􁳙 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िलए उसके जारी 􁳰कए जाने क􁳱 तारीख से 􁮧􁭜येक पांच वष􁭅 के पूरा हो जाने के प􁳟ात्, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 अनु􁭄ि􁳙 􁮧ितधारण फ􁳱स जमा कर देता है: पर􁭠तु के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी िनयत तारीख के प􁳟ात् 􁳰क􁭠तु न􁭣बे 􁳰दन के अवसान से पूव􁭅 􁮧ित मास दो 􁮧ितशत क􁳱 दर पर संगिणत िवलंब फ􁳱स सिहत अनु􁭄ि􁳙 􁮧ितधारण फ􁳱स जमा करने क􁳱 अनु􁭄ा दे सकेगा: पर􁭠तु यह और 􁳰क य􁳰द अनु􁭄ि􁳙धारी उपयु􁭅􁲦 िनयत अविध के भीतर अनु􁭄ि􁳙 􁮧ितधारण फ􁳱स जमा करने म􁱶 असफल रहता है तो अनु􁭄ि􁳙 सम􁭭त 􁮧योजन􁲂 के िलए र􁳎 हो गई समझी जाएगी । 38. अनु􁭄ि􁳙धारी 􁳇ारा पालन क􁳱 जान े वाली शत 􁱸 - (1) अनु􁭄ि􁳙धारी िन􁳜ािलिखत शत􁲄 का पालन करेगा, अथा􁭅त् :- (i) अनु􁭄ि􁳙, जब भी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी या यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के िनयं􁮢णाधीन 􁳰कसी अ􁭠य 􁭔ये􁳧 अिधकारी 􁳇ारा अनुरोध 􁳰कया जाए, 􁮧􁭭तुत क􁳱 जाएगी; (ii) अनु􁭄ि􁳙धारी, 􁳰कसी 􁮧ितकूल 􁮧ित􁳰􁮓या के कारण जैसे, बाजार 􁮧􁭜 याहरण, िविनयामक िनब􁲈धन, 􁮧ािधकार के र􁳎करण या 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को उ􁳊व देश के िविनयामक 􁮧ािधकारी 􁳇ारा या ऐसे 􁳰कसी अ􁭠य देश के, जहां िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 17 िवपणन, िव􁮓य या िवतरण 􁳰कया जाता है, 􁳰कसी िविनयामक 􁮧ािधकारी 􁳇ारा मानक 􁲤ािलटी क􁳱 न होने वाली क􁳱 घोषणा के कारण क􁳱 गई 􁳰कसी 􁮧शासिनक कार􁭅वाई क􁳱 सूचना तुरंत और सभी प􁳯रि􁭭थितय􁲂 म􁱶 प􁭠􁮤ह 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को देगा; (iii) खंड (ii) म􁱶 िन􁳸द􁳥 मामल􁲂 म􁱶 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 उस खंड म􁱶 िन􁳸द􁳥 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का 􁮧ेषण और िवपणन त􁭜काल रोक देगा; (iv) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, खंड (ii) म􁱶 यथािन􁳸द􁳥 जानकारी पर स􁭥यक् 􁱨प से िवचार करने के प􁳟ात् अनु􁭄ि􁳙धारी को िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िवपणन, िव􁮓य या िवतरण के संबंध म􁱶, िजसके अंतग􁭅त भारतीय बाजार से उस अविध के भीतर, जो के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा िविन􁳸द􁳥 क􁳱 जाए, िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का 􁮧􁭜याहरण भी है, िनदेश जारी कर सकेगा; (v) 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 छठी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 कोई 􁮧मुख प􁳯रवत􁭅न 􁳰कए जाने से पूव􁭅 के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी से पूव􁭅 अनुमोदन अिभ􁮧ा􁳙 करेगा और के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी साठ 􁳰दन के भीतर उसका अनुमोदन या नामंजूरी उपद􁳶शत करेगा; (vi) य􁳰द के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी से िनयत समय के भीतर खंड (v) म􁱶 यथािन􁳸द􁳥 अनुमोदन या नामंजूरी क􁳱 कोई संसूचना 􁮧ा􁳙 नह􁱭 होती है तो ऐसा प􁳯रवत􁭅न अनुमो􁳰दत कर 􁳰दया गया समझा जाएगा; (vii) अनु􁭄ि􁳙धारी छठी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 􁳰कसी गौण प􁳯रवत􁭅न क􁳱 सूचना के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को ऐसा गौण प􁳯रवत􁭅न होने के तीस 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर देगा; (viii) 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅, िवदेशी िविनमा􁭅ता या 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 के गठन म􁱶 कोई प􁳯रवत􁭅न होने क􁳱 दशा म􁱶 तीस 􁳰दन के भीतर िलिखत म􁱶 के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को सूिचत करेगा; (ix) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के पारेषण के साथ, िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का नाम और मा􁮢ा द􁳶शत करने संबंधी एक बीजक या िववरण संल􁲨 􁳰कया जाएगा; (x) अनु􁭄ि􁳙धारी, िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का िव􁮓य के िलए या उसका िव􁮓य क􁳱 􁮧􁭭थापना के िलए 􁮧दाय, जहां कह􁱭 भी लागू हो, उसके िनवेशन या उपयो􁲦ा मैनुअल के साथ करेगा । (2) जहां के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी का यह समाधान हो जाता है 􁳰क कोई िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधिनयम और इन िनयम􁲂 के उपबंध􁲂 के अनु􁱨प नह􁱭 है वहां वह यह िनदेश जारी कर सकेगा 􁳰क ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के संपूण􁭅 बैच का िव􁮓य या िव􁮓य क􁳱 􁮧􁭭थापना नह􁱭 क􁳱 जा सकेगी या उसे बाजार से, िजसके अंतग􁭅त अ􁭭पताल, य􁳰द कोई ह􁲂, भी ह􁱹, जहां उसे 􁭭टाक 􁳰कया गया है, वापस मंगा सकेगा: पर􁭠तु जहां के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी ऐसा करना आव􁭫यक या समीचीन समझे, ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के एक से अिधक बैच या सभी बैच􁲂 को वापस मंगाने का िनदेश 􁳰दया जा सकेगा । 39. गठन म􁱶 प􁳯रवत􁭅न क􁳱 दशा म􁱶 नए िसरे से आवेदन - िनयम 36 के उपिनयम (1) के अधीन अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 􁳰कए जाने के प􁳟ात् 􁳰कसी अनु􁭄ि􁳙धारी के गठन म􁱶 प􁳯रवत􁭅न होने क􁳱 दशा म􁱶, गठन म􁱶 ऐसा प􁳯रवत􁭅न होने क􁳱 तारीख से एक सौ अ􁭭सी 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर, अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 􁳰कए जाने के िलए िनयम 34 के उपिनयम (1) के अधीन आवेदन 􁳰कया जाएगा: पर􁭠तु िव􁳒मान अनु􁭄ि􁳙 के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा नए िसरे से अनु􁭄ि􁳙 जारी 􁳰कए जाने अथवा आवेदन को नामंजूर 􁳰कए जाने के समय तक िविधमा􁭠य समझी जाएगी: 􁭭प􁳥ीकरण : इस िनयम के 􁮧योजन के िलए अनु􁭄ि􁳙धारी के अ􁭠तग􁭅त वह िवदेशी िविनमा􁭅ता भी आएगा िजसने 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 के प􁭃 म􁱶 मु􁭎तारनामा िन􁭬पा􁳰दत 􁳰कया है । 40. परी􁭃ण, मू􁭨यांकन नैदािनक अ􁭠 वेषण आ􁳰द के िलए आयात करने क􁳱 परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙 - (1) इन िनयम􁲂 म􁱶 􁳰कसी बात के होते 􁱟ए भी, 􁳰कसी भी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 या इन-िव􁮝ो रोग िनदान युि􁲦 का नैदािनक अ􁭠वेषण या परी􁭃ण या मू􁭨यांकन या सं􁮧दश􁭅न या 􁮧िश􁭃ण के 􁮧योजन के िलए आयात 􁳰कया जा सकेगा । (2) वह 􁳞ि􁲦, जो उपिनयम (1) के अधीन िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का आयात करने क􁳱 वांछा करता है, परी􁭃ण, मू􁭨यांकन या सं􁮧दश􁭅न या 􁮧िश􁭃ण के िलए आयात अनु􁭄ि􁳙 के िलए आवेदन के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 􁮧􁱨प एम.डी. 16 म􁱶 करेगा और उसके साथ दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 फ􁳱स लगाई जाएगी । 18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (3) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, उपिनयम (2) के अधीन आवेदन क􁳱 􁮧ाि􁳙 पर, नैदािनक अ􁭠वेषण, अनुमो􁳰दत नैदािनक अ􁭠वेषण योजना और आवेदक 􁳇ारा 􁮧􁭭तुत जानकारी और द􁭭तावेज़􁲂 को िवचार म􁱶 लेने के प􁳟ात् िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 मा􁮢ा अवधा􁳯रत करेगा । 41. परी􁭃ण, मू􁭨यांकन, नैदािनक अ􁭠वेषण आ􁳰द के िलए आयात करने क􁳱 परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙 का अनुदान - (1) य􁳰द के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी का, ऐसी जांच के प􁳟ात्, यह समाधान हो जाता है 􁳰क इन िनयम􁲂 क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 का अनुपालन 􁳰कया गया है, तो उ􁲦 􁮧ािधकारी िनयम 40 के उपिनयम (2) के अधीन 􁳰कए गए आवेदन क􁳱 तारीख से तीस 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर 􁮧􁱨प एम.डी. 17 म􁱶 परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 करेगा या उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा । (2) ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का, िजसके िलए उपिनयम (1) के अधीन परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 क􁳱 गई है, 􁮧योग अन􁭠य 􁱨प से यथाि􁭭थित, नैदािनक अ􁭠वेषण, परी􁭃ण, मू􁭨यांकन, सं􁮧दश􁭅न या 􁮧िश􁭃ण के 􁮧योजन􁲂 के िलए 􁳰कया जाएगा और ऐसा नैदािनक अ􁭠वेषण, परी􁭃ण, मू􁭨यांकन या 􁮧िश􁭃ण ऐसी परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙 म􁱶 िविन􁳸द􁳥 􁭭थान पर 􁳰कया जाएगा: पर􁭠तु ऐसे मामल􁲂 म􁱶, जहां िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙 म􁱶 उि􁭨लिखत 􁭭थान􁲂 से िभ􁳖 􁳰कसी 􁭭थान पर ले जानी अपेि􁭃त हो वहां के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को ऐसे करने से पूव􁭅 िलिखत म􁱶 सूिचत 􁳰कया जाएगा । (3) परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙 का धारक आरंभ 􁳰कए गए 􁳰􁮓याकलाप􁲂 का अिभलेख रखेगा, िजसके अंतग􁭅त िविनमा􁭅ता का नाम, आयाित त मा􁮢ा और आयात क􁳱 तारीख भी है । (4) िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के पारेषण के साथ िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का नाम और मा􁮢ा द􁳶शत करने संबंधी बीजक या िववरण संल􁭏 न 􁳰कया जाएगा । (5) 􁮧􁱨प एम.डी. 17 म􁱶 क􁳱 अनु􁭄ि􁳙, जब तक 􁳰क उसको पहले र􁳎 न कर 􁳰दया जाए, उसके जारी 􁳰कए जाने क􁳱 तारीख से तीन वष􁭅 क􁳱 अविध के िलए 􁮧वृ􁱫 रहेगी । (6) उपिनयम (2) म􁱶 िन􁳸द􁳥 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का, िजनके अंतग􁭅त इन-िव􁮝ो रोग िनदान युि􁲦यां भी ह􁱹, िजनका 􁮧योग नह􁱭 होता ह􁱹 के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को सूिचत करते 􁱟ए िनया􁭅त 􁳰कया जा सकेगा या उ􁭠ह􁱶 न􁳥 􁳰कया जा सकेगा । (7) जहां उपिनयम (1) के अधीन कोई अनु􁭄ि􁳙धारी इन िनयम􁲂 के 􁳰कसी उपबंध का उ􁭨लंघन करता है वहां के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, ऐसे अनु􁭄ि􁳙धारी से यह पूछते 􁱟ए एक कारण बताओ सूचना जारी करेगा 􁳰क अनु􁭄ि􁳙 को र􁳎 करने के िलए कोई आदेश पा􁳯रत 􁭍य􁲂 नह􁱭 􁳰कया जाना चािहए । (8) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, अनु􁭄ि􁳙धारी को िलिखत म􁱶 अनु􁭄ि􁳙धारी क􁳱 􁮧ितर􁭃ा को 􁭭प􁳥 करने का अवसर देने के प􁳟ात्, र􁳎करण या अ􁭠यथा के संबंध म􁱶 आदेश पा􁳯रत करेगा और उ􁲦 आदेश म􁱶 इसके िलए कारण लेखब􁳍 करेगा । (9) ऐसा कोई अनु􁭄ि􁳙धारी, िजसक􁳱 अनु􁭄ि􁳙 उपिनयम (8) के अधीन र􁳎 कर दी गई है, ऐसे आदेश क􁳱 तारीख से प􁱹तालीस 􁳰दन के भीतर के􁭠􁮤ीय सरकार को अपील कर सकेगा । 42. रोगी के उपचार के िलए सरकारी अ􁭭 पताल या कानूनी िच􁳰क􁭜 सा सं􁭭 था 􁳇ारा अ􁭠 वेषणा􁭜 मक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का आयात - (1) ऐसी अ􁭠 वेषणा􁭜 मक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 अ􁭨प मा􁮢ा का, िजसका आयात अनु􁭄ात नह􁱭 है, 􁳰क􁭠तु जो उ􁳊व देश म􁱶 अनुमो􁳰दत है, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा 􁮧ाणघातक रोग􁲂 या गंभीर 􁭭थायी िन:श􁲦ता का􁳯रत करने वाले रोग या ऐसे रोग से, िजसके िलए न दी गई िच􁳰क􁭜सा ज􁱨रत के िलए िच􁳰क􁭜सा क􁳱 आव􁭫यकता है, पीि़डत रोगी के उपचार के िलए 􁳰कसी सरकारी अ􁭭 पताल या कानूनी िच􁳰क􁭜सा सं􁭭था के िच􁳰क􁭜सा अधी􁭃क के मा􁭟यम से िच􁳰क􁭜सा अिधकारी 􁳇ारा 􁮧􁱨प एम.डी. 18 म􁱶 आवेदन 􁳰कए जाने पर आयात 􁳰कए जाने क􁳱 अनु􁭄ा दी जा सकेगी और ऐसे आवेदन के साथ अपेि􁭃त द􁭭तावेज़ तथा दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 फ􁳱स लगाई जाएगी । (2) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, उपिनयम (1) के अधीन आवेदन क􁳱 􁮧ाि􁳙 पर, आवेदन के साथ संल􁲨 जानकारी और द􁭭तावेज􁲂 के बारे म􁱶 समाधान होने पर, रोगी के उपचार के िलए 􁮧􁱨प एम.डी. 19 म􁱶 आयात अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 करेगा । (3) ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦, िजसके िलए उपिनयम (2) के अधीन अनु􁭄ि􁳙 अनुद􁱫 क􁳱 गई है, अन􁭠य 􁱨प से उपिनयम (1) म􁱶 िन􁳸द􁳥 रोिगय􁲂 के उपचार के 􁮧योजन के िलए 􁮧योग क􁳱 जाएगी । (4) अनु􁭄ि􁳙धारी िविनमा􁭅ता का नाम, आयाित त और 􁮧यु􁲦 मा􁮢ा, आयात क􁳱 तारीख, रोगी का नाम और पता तथा रोग िनदान का अिभलेख रखेगा । Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 19 (5) अनु􁭄ि􁳙धारी, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा इस िनिम􁱫 􁮧ािधकृत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी को पूव􁭅 सूचना से या उसके िबना, उस प􁳯रसर म􁱶, जहां िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का 􁭭टाक 􁳰कया गया है, 􁮧वेश करने तथा प􁳯रसर का और सुसंगत अिभलेख􁲂 का िनरी􁭃ण करने और उस रीित का, िजसम􁱶 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का 􁮧योग 􁳰कया जा रहा ह􁱹, अ􁭠वेषण करने और उसका नमूना, य􁳰द अपेि􁭃त हो, लेने क􁳱 अनु􁭄ा देगा । (6) ऐसी मा􁮢ा का अवधारण, जो आव􁭫यक समझी जाए, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा, 􁮧ाण संकटाप􁳖 रोग या गंभीर 􁭭थायी िन:श􁲦ता का􁳯रत करने वाले रोग या ऐसे रोग से, िजसके िलए न दी गई िच􁳰क􁭜सा सहायता के िलए िच􁳰क􁭜सा क􁳱 आव􁭫यकता है, संबंिधत अ􁭭पताल क􁳱 पीिड़त रोगी के उपचार से संबंिधत िसफा􁳯रश को 􁭟यान म􁱶 रखते 􁱟ए 􁳰कया जाएगा । (7) जहां के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी का समाधान हो जाता है, वहां वह आपवा􁳰दक और िवशेष प􁳯रि􁭭थितय􁲂 म􁱶, रोगी 􁳇ारा 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए बृहत मा􁮢ा म􁱶 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का आयात करने क􁳱 अनु􁭄ा दे सकेगा । (8) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के पारेषण के साथ िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का नाम और मा􁮢ा द􁳶शत करने संबंधी बीजक या िववरण संल􁲨 􁳰कया जाएगा । 43. 􁭪 यि􁲦गत 􁮧योग के िलए िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का आयात - (1) ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱, िजसका आयात अिधिनयम क􁳱 धारा 10 के अधीन अ􁭠यथा 􁮧ितिष􁳍 है, अ􁭨प मा􁮢ा का आयात, 􁭪 यि􁲦गत 􁮧योग के िलए िन􁳜िलिखत शत􁲄 के अधीन रहते 􁱟ए 􁳰कया जा सकेगा, अथा􁭅त् :- (i) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 या􁮢ी के सामान का भाग और केवल ऐसे रोगी के अन􁭠य 􁮧योग के िलए आशियत होगी; (ii) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को, सीमा शु􁭨क 􁮧ािधका􁳯रय􁲂 के सम􁭃, य􁳰द वे ऐसा िनदेश द􁱶, 􁳞ि􁲦गत सामान के 􁱨प म􁱶 घोिषत 􁳰कया जाएगा; (iii) इस 􁮧कार आयात क􁳱 जाने वाली 􁳰कसी एकल िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 मा􁮢ा रिज􁭭􁮝ीकृत िच􁳰क􁭜सा 􁳞वसायी 􁳇ारा िविन􁳸द􁳥 मा􁮢ा से अिधक नह􁱭 होगी; (iv) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 􁳰कसी रिज􁭭􁮝ीकृत िच􁳰क􁭜सा 􁳞वसायी 􁳇ारा िविहत क􁳱 गई है; और (v) इस 􁮧कार आयात क􁳱 जाने वाली िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के साथ िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का नाम और मा􁮢ा द􁳶शत करने संबंधी बीजक या िववरण संल􁲨 􁳰कया जाएगा । (2) ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱, िजसका आयात अिधिनयम क􁳱 धारा 10 के अधीन अ􁭠यथा 􁮧ितिष􁳍 है और जो 􁳰क वा􁭭तव म􁱶 􁭪 यि􁲦गत सामान का भाग नह􁱭 है; अ􁭨प मा􁮢ा का आयात 􁭪 यि􁲦गत 􁮧योग के िलए आवेदक 􁳇ारा 􁮧􁱧प एम.डी. 20 म􁱶 आवेदन 􁳰कए जाने पर 􁳰कया जा सकेगा और ऐसे आवेदन के साथ ऐसे द􁭭तावेज संल􁲨 ह􁲂गे िजससे इस बात क􁳱 पुि􁳥 होती हो 􁳰क युि􁲦 वा􁭭तव म􁱶 􁳞ि􁲦गत 􁮧योग के िलए ह􁱹 और ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िलए रिज􁭭􁮝ीककृत िच􁳰क􁭜सा 􁳞वसायी 􁳇ारा इस 􁮧भाव का नु􁭭खा हो, । (3) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, उपिनयम (2) के अधीन आवेदन के 􁮧ा􁳙 हो जाने पर, आवेदन के साथ संल􁲨 जानकारी और द􁭭तावेज􁲂 के बारे म􁱶 समाधान हो जाने पर, उपिनयम (2) के अधीन आवेदन क􁳱 तारीख से सात 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर 􁮧􁱧प एम डी 21 म􁱶 अनु􁭄ा 􁮧दान करेगा या उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा । (4) उपिनयम (2) म􁱶 यथािन􁳸द􁳥 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 िन􁳜िलिखत शत􁲄 के अ􁭟यधीन होगी, अथा􁭅त् :- (i) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को, सीमा शु􁭨क 􁮧ािधका􁳯रय􁲂 के सम􁭃, य􁳰द वे ऐसा िनदेश द􁱶, घोिषत 􁳰कया जाएगा; (ii) इस 􁮧कार आयाितत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के पारेषण के साथ िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का नाम और मा􁮢ा द􁳶शत करने संबंधी बीजक या िववरण संल􁲨 􁳰कया जाएगा । 20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] अ􁭟याय 6 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का लेबलीकरण 44. िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 का लेबलीकरण - िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के शे􁭨फ पैक के लेबल पर या िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के पैक के अंतरतम कवर पर और ऐसे 􁮧􁭜येक अ􁭠य आवे􁳥क पर, िजसम􁱶 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 पैक क􁳱 जाती है, अिमट 􁭭याही से िन􁳜िलिखत िविशि􁳥यां मु􁳰􁮤त क􁳱 जाएंगी, अथा􁭅त्:- (क) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का नाम; (ख) युि􁲦 क􁳱 पहचान या युि􁲦 के 􁮧योग हेतु उपयोगकता􁭅 के िलए आव􁭫यक 􁭣यौरे; (ग) िविनमा􁭅ता का नाम और िविनमा􁭅ण प􁳯रसर का पता जहां युि􁲦 िविन􁳶मत क􁳱 गई है; (घ) यथाि􁭭थित, यूिनट􁲂 के भार, मापमान, घन􁭜व, सं􁭎या और पैकेज म􁱶 अंत􁳶व􁳥 युि􁲦य􁲂 क􁳱 सं􁭎या के संदभ􁭅 म􁱶 शु􁳍 मा􁮢ा के बारे म􁱶 सही िववरण मी􁳯􁮝क 􁮧णाली म􁱶 अिभ􁳞􁲦 􁳰कया जाएगा; और (ङ) िविनमा􁭅ण का मास और अवसान क􁳱 तारीख, (आनुकि􁭨पक 􁱨प म􁱶 उ􁭜पाद क􁳱 शे􁭨फ अविध का उ􁭨लेख लेबल पर होगा); पर􁭠तु िवसं􁮓मणकारी युि􁲦य􁲂 क􁳱 दशा म􁱶, िवसं􁮓मण करने क􁳱 तारीख युि􁲦 के िविनमा􁭅ण क􁳱 तारीख के 􁱨प म􁱶 दी जा सकेगी : पर􁭠तु यह और 􁳰क जब युि􁲦 ऐसी ि􁭭थर साम􁮕ी, जैसे 􁳰क 􁭭टेनलेस 􁭭टील या 􁳯टटेिनयम से बनाई जाती है और अिवसं􁮓मणकारी 􁱨प म􁱶 􁮧दाय क􁳱 जाती है, तब अवसान क􁳱 तारीख आव􁭫यक नह􁱭 होगी । 􁭭प􁳥ीकरण इस खंड के 􁮧योजन के िलए, अवसान क􁳱 तारीख मास और वष􁭅 के 􁱨प म􁱶 होगी और इससे यह अिभ􁮧ेत होगा 􁳰क िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 उस मास के अंितम 􁳰दन तक 􁮧योग क􁳱 िसफा􁳯रश क􁳱 जाती है और अवसान क􁳱 तारीख के पूव􁭅 अवसान क􁳱 तारीख या शै􁭨फ अविध श􁭣द िलखे जाएंगे; (च) इस बात को उपद􁳶शत 􁳰कए जाने का, जहां कह􁱭 अपेि􁭃त हो, उपबंध करना 􁳰क युि􁲦 म􁱶 औषधीय या जैव पदाथ􁭅 अंत􁳶व􁳥 है; (छ) एक सुिभ􁳖 बैच सं􁭎यांक या लाट सं􁭎यांक का उपबंध करना िजसके पूव􁭅 लाट सं􁭎यांक या लाट अथवा बैच सं􁭎यांक या बै.सं. श􁭣द िलखे गए ह􁲂; (ज) जहां कह􁱭 अपेि􁭃त हो, 􁳰क􁭠ह􁱭 ऐसी िवशेष भंडारण या संभाले जाने क􁳱 दशा􁲐 को, जो युि􁲦 को लागू ह􁲂, उपद􁳶शत करना; (झ) य􁳰द युि􁲦 का िवसं􁮓मणकारी उ􁭜पाद के 􁱨प म􁱶 􁮧दाय 􁳰कया जाता है तो उसके िवसं􁮓मण क􁳱 ि􁭭थित और िवसं􁮓मण करने क􁳱 प􁳍ित को उपद􁳶शत करना; (ञ) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के उपयोगकता􁭅 का 􁭟यान आक􁳶षत करने के िलए चेताविनयां या पूवा􁭅वधािनयां, य􁳰द सुसंगत समझी जाएं, देना; (ट) युि􁲦 पर, य􁳰द युि􁲦 एकल 􁮧योग के िलए आशियत है, उपयु􁲦 􁱨प से लेबल लगाना; (ठ) युि􁲦 के लेबल पर, य􁳰द िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 िच􁳰क􁭜सा 􁳞वसायी को िन:शु􁭨क नमूने के 􁱨प म􁱶 िव त􁳯रत 􁳰कए जाने के िलए आशियत है, तो िच􁳰क􁭜सक के िलए नमूनािव􁮓याथ􁭅 नह􁱭 श􁭣द अिधमु􁳰􁮤त करना; (ड) आयाितत युि􁲦य􁲂 के िसवाय, िविनमा􁭅ण अनु􁭄ि􁳙 सं􁭎यांक िजसके पूव􁭅 िविनमा􁭅ण अनु􁭄ि􁳙 सं􁭎यांक या िविन. अनु. सं. या िव.अ. श􁭣द 􁳰दए गए ह􁲂, देना; (ढ) आयाितत युि􁲦य􁲂 क􁳱 दशा म􁱶, लेबल पर 􁭭टीकर 􁳇ारा, जहां ऐसा िववरण पहले से मु􁳰􁮤त नह􁱭 है, आयात अनु􁭄ि􁳙 सं􁭎यांक, आयातकता􁭅 का नाम और पता, वा􁭭तिवक िविनमा􁭅ण प􁳯रसर का पता और िविनमा􁭅ण क􁳱 तारीख देना : Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 21 पर􁭠तु लेबल पर पा􁲹 साम􁮕ी के 􁭭थान पर भारतीय मानक 􁭣यूरो या अंतरा􁳦ीय मानक􁳱करण संगठन (आई.एस.ओ.) 􁳇ारा मा􁭠यता􁮧ा􁳙 􁮧तीक 􁳰दए जा सकते ह􁱹 और य􁳰द युि􁲦 के उपयोगकता􁭅 को उस 􁮧तीक का अथ􁭅 􁭭प􁳥 नह􁱭 होता है तो उपयोगकता􁭅 क􁳱 ओर से उसे न समझ पाने के कारण युि􁲦 क􁳱 सुर􁭃ा से समझौता नह􁱭 􁳰कया जाएगा । (ण) छोटे आकार क􁳱 ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 दशा म􁱶 पर, िजन पर जानकारी 􁭭प􁳥तया मु􁳰􁮤त नह􁱭 क􁳱 जा सकती है, उ􁭜पाद क􁳱 पहचान और सुर􁭃ा से संबंिधत जानकारी, जैसे खंड (क), (ख), (ग),(घ),(ङ),(छ),(ट)और (ड) के अंतग􁭅त आने वाली जानकारी शािमल क􁳱 जाएगी । 45. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का िनया􁭅त करने के िलए लेबलीकरण संबंधी अपे􁭃ा􁲐 से छूट - िनया􁭅त संबंधी युि􁲦य􁲂 के पैकेज􁲂 या आधान􁲂 पर के लेबल􁲂 को उस देश क􁳱 िविध क􁳱 िविन􁳸द􁳥 अपे􁭃ा􁲐 को पूरा करने के िलए अनुकूल बनाया जाएगा िजसम􁱶 युि􁲦 िनया􁭅ितत क􁳱 जानी है, 􁳰क􁭠तु िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के अंतरतम पैक के लेबल या शे􁭨फ पैक पर, िजसम􁱶 युि􁲦 पैक क􁳱 जाती है, और 􁮧􁭜येक अ􁭠य बाहरी आवे􁳥क पर, िजसम􁱶 आधान पैक 􁳰कया जाता है, सहजदृ􁭫य रीित म􁱶 िन􁳜तिलिखत िविशि􁳥यां उि􁭨लिखत ह􁲂गी:- (क) युि􁲦 का नाम; (ख) सुिभ􁳖 बैच सं􁭎यांक या लाट सं􁭎यांक या 􁮓म सं􁭎यांक िजसके पूव􁭅 लाट सं. या लाट अथवा बैच सं. या बै. सं. या 􁮓म सं. श􁭣द िलखे ह􁲂; (ग) अवसान क􁳱 तारीख, य􁳰द कोई हो; (घ) िविनमा􁭅ता का नाम और पता तथा उस वा􁭭तिवक प􁳯रसर का पता, जहां युि􁲦 िविन􁳶मत क􁳱 गई है; (ङ) अनु􁭄ि􁳙 सं􁭎यांक, िजसके पूव􁭅 अनु􁭄ि􁳙 सं. या अनु.सं. श􁭣द िलखे ह􁲂; (च) पा􁲹 साम􁮕ी के बदले अंतरररा􁳦ीय 􁱨प से मा􁭠 यता􁮧ा􁳙 􁮧तीक, जहां कह􁱭 अपेि􁭃त हो: पर􁭠तु जहां परेिषती 􁳇ारा युि􁲦 पर िविनमा􁭅ता के नाम और पते के साथ लेबल न लगाए जाने क􁳱 अपे􁭃ा क􁳱 गई है, वहां पैकेज या आधान के लेबल पर के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा यथाअनुमो􁳰दत कोड सं􁭎यांक 􁳰दया जाएगा और कोड सं􁭎यांक म􁱶 रा􁭔य अथवा संघ रा􁭔य􁭃े􁮢 का नाम सं􁭃ेपा􁭃र म􁱶 􁳰दया जाएगा, िजसके बाद युि􁲦 और िविनमा􁭅ण अनु􁭄ि􁳙 सं􁭎यांक 􁳰दया जाएगा: पर􁭠तु यह और 􁳰क जहां परेिषती 􁳇ारा युि􁲦 को कोड सं􁭎यांक के साथ भी लेबलीकृत न करने क􁳱 अपे􁭃ा क􁳱 गई हो वहां पैकेज􁲂 या आधान के लेबल पर, परेिषती 􁳇ारा 􁮧ा􁳶थत और के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा अनुमो􁳰दत िवशेष कोड सं􁭎यांक होगा । 46. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 अिभ􁳖 युि􁲦 पहचान - तारीख 1 जनवरी, 2022 से िव􁮓य या िवतरण के िलए िविनमा􁭅ण या आयात के िलए अनुमो􁳰दत 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 पर अिभ􁳖 युि􁲦 पहचान होगी िजसम􁱶 युि􁲦 पहचान-िच􁭮न और उ􁭜पादन पहचान-िच􁭮न होगा । 􁭭प􁳥ीकरण, इस िनयम के 􁮧योजन􁲂 के िलए,- (i) युि􁲦 पहचान-िच􁭮न से वैि􁳡क 􁳞ापार मद सं􁭎यांक अिभ􁮧ेत है; (ii) उ􁭜पादन पहचान-िच􁭮न से 􁮓म सं􁭎यांक, लाट या बैच सं􁭎यांक, िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 􁮧कार के 􁱨प म􁱶 सा􁭢टवेयर, िविनमा􁭅ण और अवसान तारीख अिभ􁮧ेत है । 47. िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 शे􁭨फ अविध - िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 शे􁭨फ अविध तकनीक􁳱 पैरामीटर को 􁭟यान म􁱶 रखते 􁱟ए अवधा􁳯रत क􁳱 जाएगी और वह साधारणतया िविनमा􁭅ण क􁳱 तारीख से साठ मास से अिधक क􁳱 नह􁱭 होगी, िजसक􁳱 गणना मासानुसार (अथा􁭅त् जनवरी से जनवरी) क􁳱 जाएगी िसवाय ऐसे मामल􁲂 म􁱶 जहां िविनमा􁭅ता 􁳇ारा के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के समाधान􁮧द 􁱨प म􁱶 साठ मास से अिधक क􁳱 शे􁭨फ अविध को 􁭠यायोिचत ठहराने के िलए सा􁭯य 􁮧􁭭तुत कर 􁳰दया जाता ह:ै पर􁭠 तु ऐसी कोई िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦, िजसका कुल शे􁭨फ अविध दावा न􁭣बे 􁳰दन से कम है, अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा आयात करने के िलए अनु􁭄ात नह􁱭 क􁳱 जाएगी य􁳰द आयात क􁳱 तारीख को उसक􁳱 अविश􁭬 ट शे􁭨फ अविध चालीस 􁮧ितशत से कम है : पर􁭠 तु यह और 􁳰क ऐसी कोई िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦, िजसका कुल शे􁭨फ अविध दावा न􁭣बे 􁳰दन और एक वष􁭅 के बीच है, अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा आयात करने के िलए अनु􁭄ात नह􁱭 क􁳱 जाएगी य􁳰द आयात क􁳱 तारीख को उसक􁳱 अविश􁭬 ट शे􁭨फ अविध पचास 􁮧ितशत से कम है : पर􁭠 तु यह भी 􁳰क ऐसी कोई िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦, िजसका कुल शे􁭨फ अविध दावा एक वष􁭅 से अिधक है, अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा आयात करने के िलए अनु􁭄ात नह􁱭 क􁳱 जाएगी य􁳰द आयात क􁳱 तारीख को उसक􁳱 अविश􁭬 ट शे􁭨फ अविध साठ 􁮧ितशत से कम है । 22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] 48. परी􁭃ण, मू􁭨यांकन, नैदािनक अ􁭠 वेषण आ􁳰द के 􁮧योजन के िलए िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 या नई इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का लेबलीकरण - नैदािनक अ􁭠 वेषण या नैदािनक काय􁭅-िन􁭬पादन मू􁭨यांकन, परी􁭃ण, मू􁭨 यांकन सं􁮧दश􁭅न और 􁮧िश􁭃ण के 􁮧योजन के िलए आयाितत या िविन􁳶मत कोई िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 या नई इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜सा युि􁲦, ऐसे लेबल लगे आधान􁲂 म􁱶 रखी जाएगी िजस पर उ􁭜 पाद का नाम या कोड सं􁭎 यांक, बैच या लाट सं􁭎 यांक, 􁮓म सं􁭎 यांक जहां कह􁱭 लागू हो, िविनमा􁭅ण क􁳱 तारीख, वह तारीख िजसके पूव􁭅 􁮧योग 􁳰कया जा सकता है, भंडारण क􁳱 दशाएं, िविनमा􁭅ता का नाम और पता तथा वह 􁮧योजन उप द􁳶शत होगा, िजसके िलए वह िविन􁳶मत क􁳱 गई है । अ􁭟 याय 7 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का नैदािनक अ􁭠वेषण और नई इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का नैदािनक काय􁭅-िन􁭬पादन मू􁭨यांकन 49. नैदािनक अ􁭠वेषण का संचालन - कोई भी 􁭪 यि􁲦 या 􁮧ायोजक, अ􁭠वेषणा􁭜मक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 बाबत मानव सहभािगय􁲂 पर कोई नैदािनक अ􁭠वेषण इन िनयम􁲂 के अनुसार और के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा अनुद􁱫 अनु􁭄ा के अनुसार ही करेगा, अ􁭠यथा नह􁱭 । 50. आचार सिमित के संबंध म􁱶 ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी िनयम, 1945 के िनयम 122घघ का लागू होना - (1) ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी िनयम, 1945 के िनयम 122घघ के अधीन ग􁳯ठत आचार सिमित इन िनयम􁲂 के अधीन कृ􁭜 य􁲂 और कत􁭅􁭪 य􁲂 का पालन करेगी और इन िनयम􁲂 के अधीन ग􁳯ठत क􁳱 गई समझी जाएगी । (2) ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी िनयम, 1945 के िनयम 122घघ म􁱶 उपबंिधत आचार सिमित के उपबंध, वहां के िसवाय जहां इन िनयम􁲂 के अधीन िविन􁳸द􁭬 ट 􁱨प से उपबंिधत है, इस अ􁭟 याय के अधीन नैदािनक अ􁭠वेषण और नैदािनक काय􁭅-िन􁭬पादन मू􁭨यांकन के 􁮧योजन के िलए यथाव􁭫यक प􁳯रवत􁭅न􁲂 सिहत लागू ह􁲂गे । 51. नैदािनक अ􁭠वेषण का संचालन करने क􁳱 अनु􁭄ा देने के िलए आवेदन - (1) अ􁭠वेषणा􁭜मक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िलए नैदािनक अ􁭠वेषण का संचालन करने क􁳱 अनु􁭄ा अनुद􁭜 त करने के िलए आवेदन 􁮧ायोजक 􁳇ारा के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 􁮧􁱨प एम.डी. 22 म􁱶 􁳰कया जाएगा और उसके साथ सातव􁱭 अनुसूची म􁱶 िविन􁳸द􁳥 जानकारी संल􁭏 न क􁳱 जाएगी । (2) (क) 􁳰कसी अ􁭠वेषणा􁭜मक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के संबंध म􁱶 􁳰कसी आरंिभक नैदािनक अ􁭠वेषण के संचालन हेतु अनु􁭄ा 􁮧दान करने के िलए आवेदन उपिनयम (1) म􁱶 िन􁳸द􁳥 􁱨प म􁱶 􁳰कया जाएगा और उसके साथ सातव􁱭 अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 जानकारी सिहत दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 फ􁳱स लगाई जाएगी । 􁭭 प􁭬 टीकरण : इन िनयम􁲂 के 􁮧योजन􁲂 के िलए, आरंिभक नैदािनक अ􁭠 वेषण से मानव सहभािगय􁲂 पर 􁮧थम बार 􁳰कया जाने वाला नैदािनक अ􁭠 वेषण अिभ􁮧ेत है । (ख) 􁳰कसी अ􁭠वेषणा􁭜मक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के संबंध म􁱶 􁳰कसी मह􁭜वपूण􁭅 नैदािनक अ􁭠वेषण के संचालन हेतु अनु􁭄ा 􁮧दान करने के िलए आवेदन, आरंिभक नैदािनक अ􁭠वेषण से उ􁭞भूत होने वाले डाटा के आधार पर 􁳰कया जाएगा और उसके साथ दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 फ􁳱स लगाई जाएगी : पर􁭠तु, यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय सरकार या रा􁭔य सरकार 􁳇ारा चलाए जा रहे या िव􁱫पोिषत 􁳰कसी सं􁭭थान, संगठन, अ􁭭पताल 􁳇ारा नैदािनक अ􁭠वेषण के संचालन के िलए कोई फ􁳱स संद􁱫 नह􁱭 क􁳱 जाएगी । (3) अनु􁭄ि􁳙􁮧ा􁭡 त िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के संबंध म􁱶 शै􁭃िणक नैदािनक अ􁭟 ययन के संचालन के िलए कोई अनु􁭄ा अपेि􁭃त नह􁱭 होगी, जहां, (क) आचार सिमित ऐसे अ􁭟 ययन का अनुमोदन करती है; और (ख) अ􁭟 ययन के दौरान तैयार डाटा का 􁮧योग के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को देश म􁱶 􁳰कसी अ􁭠वेषणा􁭜मक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का िविनमा􁭅ण या िवपणन के िलए आयात करने के िलए देने हेतु नह􁱭 􁳰कया जाएगा । (4) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, नैदािनक अ􁭠 वेषण का संचालन करने क􁳱 अनु􁭄ा अनुद􁭜 त करने के पूव􁭅 उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, नैदािनक अ􁭠वेषण करने के िलए पशु डाटा या नैदािनक डाटा क􁳱 अपे􁭃ा को लोक िहत म􁱶 􁭠 यून, आ􁭭थिगत या अिध􁭜य􁲦 कर सकेगा । (5) ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का, िजसका नैदािनक अ􁭠वेषण अपेि􁭃त है 􁳰क􁭠तु जो 􁳰कसी िनद􁱷श युि􁲦 के सारवान् 􁱨प म􁱶 समतु􁭨य होने का दावा करती है, तब तक िवपणन नह􁱭 􁳰कया जाएगा जब तक 􁳰क के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी उसका अनुमोदन नह􁱭 कर 􁳰दया है । 􁭭प􁳥ीकरण 1 इस उपिनयम के 􁮧योजन􁲂 के िलए, कोई युि􁲦 􁳰कसी िनद􁱷श युि􁲦 क􁳱 तुलना म􁱶 सारवान् 􁱨प से समतु􁭨य समझी जाएगी, य􁳰द- (i) उसका आशियत उपयोग और 􁮧ौ􁳒ोिगक􁳱य ल􁭃ण एक समान ह􁱹, या Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 23 (ii) उसका आशियत उपयोग एक ही है और 􁮧ौ􁳒ोिगक􁳱य ल􁭃ण िभ􁳖-िभ􁭠 न ह􁱹 और उससे यह सं􁮧द􁳶शत होता है 􁳰क वह युि􁲦 उतनी ही सुरि􁭃त और 􁮧भावी है िजतनी 􁳰क िनद􁱷श युि􁲦 है । 􁭭प􁳥ीकरण 2 सारवान् समतु􁭨यता संबंधी दावे का यह अथ􁭅 नह􁱭 है 􁳰क 􁮧􁭭तािवत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 और िनद􁱷श युि􁲦 समान ह􁱹 । सारवान् समतु􁭨यता, आशियत 􁮧योग, िडजाइन, 􁮧यु􁲦 या प􁳯रद􁱫 ऊजा􁭅, साम􁮕ी, रासायिनक संरचना, िविनमा􁭅ण 􁮧􁳰􁮓या, काय􁭅 िन􁭬पादन, सुर􁭃ा, 􁮧भावका􁳯रता, लेबलीकरण, जैवसंगित, मानक􁲂 और अ􁭠य ल􁭃ण􁲂 क􁳱 बाबत, जो भी लागू ह􁲂, 􁭭थािपत क􁳱 जाएगी । 52. नैदािनक अ􁭠 वेषण का संचालन करने क􁳱 अनु􁭄ा - के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, ऐसी अित􁳯र􁭍 त जांच के प􁭫 चात्, य􁳰द कोई हो, जो आव􁭫 यक समझी जाए, िनयम 51 के उपिनयम (1) के अधीन 􁳰कए गए आवेदन क􁳱 तारीख से न􁭣 बे 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर (i) य􁳰द उसका यह समाधान हो जाता है 􁳰क इन िनयम􁲂 क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 का अनुपालन 􁳰कया गया है, 􁳰कसी अ􁭠 वेषणा􁭜 मक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िलए नैदािनक अ􁭠 वेषण का संचालन करने क􁳱 अनु􁭄ा 􁮧􁱨प एम.डी. 23 म􁱶 अनुद􁭜 त कर सकेगा; (ii) य􁳰द उसका उपखंड (i) म􁱶 यथािन􁳸द􁭬 ट अपे􁭃ा􁲐 के संबंध म􁱶 समाधान नह􁱭 होता है, तो उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा । 53. अनु􁭄ा क􁳱 शत􁱸 - िनयम 52 म􁱶 िन􁳸द􁳥 अनु􁭄ा अनुद􁭜 त करने के प􁳟ात्, आवेदक 􁳇ारा िन􁳜िलिखत शत􁲄 का अनुपालन 􁳰कया जाएगा अथा􁭅त्: (i) नैदािनक अ􁭠वेषण 􁳰कसी अनुमो􁳰दत आचार सिमित के पय􁭅वे􁭃ण के अधीन आरंभ 􁳰कया जाएगा; (ii) नैदािनक अ􁭠वेषण का संचालन अनुमो􁳰दत नैदािनक अ􁭠वेषण योजना, के􁭠 􁮤ीय ओषिध मानक िनयं􁮢ण संगठन 􁳇ारा जारी 􁳰कए गए अ􁭒 छी नैदािनक प􁳍ित 􁳰दशािनद􁱷श􁲂 और सातव􁱭 अनुसूची के उपबंध􁲂 का अनुपालन करते 􁱟ए 􁳰कया जाएगा; (iii) नैदािनक अ􁭠वेषण को, ऐसे नैदािनक अ􁭠वेषण के िलए 􁮧थम सहभागी को नामां􁳰कत करने के पूव􁭅 भारतीय नैदािनक परी􁭃ण रिज􁭭􁮝ी के पास रिज􁭭􁮝ीकृत 􁳰कया जाएगा; (iv) 􁮧ायोजक 􁳇ारा 􁮧􁭜येक नैदािनक अ􁭠वेषण क􁳱 इस संबंध म􁱶 वा􁳶षक ि􁭭थित 􁳯रपोट􁭅 􁳰क 􁭍या वह चल रहा है, पूरा हो गया है या समा􁳙 कर 􁳰दया गया है, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 􁮧􁭭तुत क􁳱 जाएगी और 􁳰कसी नैदािनक अ􁭠वेषण को समा􁳙 कर 􁳰दए जाने क􁳱 दशा म􁱶, उसके िलए िव􁭭तृत कारण􁲂 क􁳱 संसूचना के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को ऐसी समाि􁳙 के तीस 􁳰दन के भीतर दी जाएगी; (v) 􁳰कसी 􁳞ि􁲦 पर नैदािनक अ􁭠वेषण के दौरान होने वाली संदेहा􁭭 पद अनाशियत गंभीर 􁮧ितकूल घटना क􁳱 􁳰कसी 􁳯रपोट􁭅 के बारे म􁱶 जानकारी, स􁭥यक् िव􁳣ेषण के प􁳟ात्, 􁮧ायोजक 􁳇ारा के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को उस घटना के पता चलने के प􁭠􁮤ह चौदह 􁳰दन के भीतर, सातव􁱭 अनुसूची म􁱶 िविन􁳸द􁳥 􁱨प म􁱶 और इन िनयम􁲂 म􁱶 िविन􁳸द􁳥 􁮧􁳰􁮓या के अनुपालन म􁱶 􁮧􁭭तुत क􁳱 जाएगी; (vi) नैदािनक अ􁭠वेषण के दौरान नैदािनक अ􁭠वेषण के अ􁭟 यधीन 􁳰कसी 􁳞ि􁲦 को 􁭃ित प􁱟ंचने या उसक􁳱 मृ􁭜यु होने क􁳱 दशा म􁱶, आवेदक इन िनयम􁲂 के अनुसार संपूण􁭅 िच􁳰क􁭜सीय सुिवधा या 􁮧ितकर 􁮧दान करेगा; (vii) 􁮧ायोजक, िजसके अंतग􁭅त उसके कम􁭅चारी, समनुषंगी और शाखाएं, उनके अिभकता􁭅, ठेकेदार और उपठेकेदार भी ह􁱹, के प􁳯रसर और नैदािनक अ􁭠वेषण 􁭭थल􁲂 का के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के अिधका􁳯रय􁲂 􁳇ारा, िजनके साथ रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के अिधकारी या बाहरी िवशेष􁭄 हो सक􁱶 गे, नैदािनक अ􁭠वेषण के संचालन के िलए इन िनयम􁲂 क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 का अनुपालन स􁭜यािपत करने के िलए, िनरी􁭃ण 􁳰कया जा सकेगा; (viii) नैदािनक अ􁭠वेषण, अनु􁭄ा अनुद􁭜 त 􁳰कए जाने क􁳱 तारीख से एक वष􁭅 क􁳱 अविध के भीतर 􁮧थम सहभागी को नामां􁳰कत करके आरंभ 􁳰कया जाएगा, िजसके न हो सकने पर, नैदािनक अ􁭠 वेषक आरंभ करने के िलए के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी से पूव􁭅- अनु􁭄ा लेना आव􁭫यक होगा; (ix) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, िविन􁳸द􁳥 नैदािनक अ􁭠वेषण􁲂 क􁳱 बाबत अनु􁭄ा अनुद􁱫 करते समय, य􁳰द आव􁭫यक समझा जाए, नैदािनक अ􁭠वेषण के उ􁳎े􁭫य, िडजाइन, िवषयपरक जनसं􁭎 या, िवषयपरक पा􁮢ता, िनधा􁭅रण, संचालन और उपचार के संबंध म􁱶 कोई शत􁭅 अिधरोिपत कर सकेगा या उससे छूट दे सकेगा । 24 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] 54. अनु􁭄ा का िनलंबन या र􁳎करण, आ􁳰द - (1) य􁳰द कोई ऐसा 􁳞ि􁲦, िजसे िनयम 52 के अधीन अनु􁭄ा अनुद􁭜 त क􁳱 गई है, अनु􁭄ा क􁳱 􁳰क􁭠 ह􁱭 भी शत􁲄 या अिधिनयम या इन िनयम􁲂 के 􁳰क􁭠 ह􁱭 उपबंध􁲂 का अनुपालन करने म􁱶 असफल रहता है तो के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी,- (क) पाई गई कमी के 􁭣यौरे देते 􁱟ए चेतावनी प􁮢 जारी कर सकेगा; या (ख) अ􁭠वेषक, 􁮧ायोजक, िजसके अंतग􁭅त उनके कम􁭅चारी, समनुषंगी और शाखाएं, उनके अिभकता􁭅, ठेकेदार और उप- ठेकेदार भी ह􁱹, को ऐसी अविध के िलए, जो वह ठीक समझे, 􁳰कसी नैदािनक अ􁭠वेषण का संचालन करने से िवव􁳶जत कर सकेगा; या (ग) अनु􁭄ा को ऐसी अविध के िलए, जो वह ठीक समझे, िनलंिबत कर सकेगा या अनु􁭄ा को पूण􁭅तः अथवा भागतः, र􁳎 कर सकेगा । (2) कोई ऐसा 􁳞ि􁲦, जो उपिनयम (1) के अधीन पा􁳯रत आदेश से 􁳞िथत है, ऐसे आदेश क􁳱 􁮧ाि􁳙 क􁳱 तारीख से तीस 􁳰दन के भीतर, के􁭠􁮤ीय सरकार के सम􁭃 अपील कर सकेगा, जो ऐसी जांच करने के प􁳟ात् और अपीलाथ􁱮 को सुने जाने का अवसर देने के प􁳟ात् साठ 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर अपील का िनपटारा कर सकेगी । 55. नैदािनक अ􁭠वेषण से संबंिधत िच􁳰क􁭜सा सुिवधा और 􁮧ितकर - (1) जहां 􁳰कसी सहभागी को नैदािनक अ􁭠वेषण म􁱶 उसक􁳱 सहभािगता के कारण 􁭃ित प􁱟ंचती है, वहां िनयम 52 के अधीन अनु􁭄ात 􁮧ायोजक उस सहभागी को िच􁳰क􁭜सा सुिवधा 􁮧दान करेगा । (2) जहां 􁳰कसी अ􁭠वेषणा􁭜मक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के नैदािनक अ􁭠वेषण म􁱶 सहभागी को कोई 􁭃ित का􁳯रत होती है और ऐसी 􁭃ित अ􁭠वेषणा􁭜मक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के उपयोग के कारण 􁱟ई मानी जा सकती है वहां िनयम 52 के अधीन अनु􁭄ात 􁮧ायोजक, सहभागी को िच􁳰क􁭜सा सुिवधा और ऐसा 􁮧ितकर ऐसी रीित म􁱶, जो ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी िनयम, 1945 के िनयम 122 घकख के अधीन िविन􁳸द􁭬 ट है, 􁮧दान करेगा । (3) जहां 􁳰कसी सहभागी क􁳱 मृ􁭜यु का संबंध नैदािनक अ􁭠वेषण से है और वह 􁳰कसी अ􁭠वेषणा􁭜मक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के उपयोग के कारण 􁱟ई मानी जा सकती है वहां िनयम 52 के अधीन अनु􁭄ात 􁮧ायोजक, उस सहभागी के िविधक वा􁳯रस को ऐसा 􁮧ितकर ऐसी रीित म􁱶, जो ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी िनयम, 1945 के िनयम 122 घकख के अधीन िविन􁳸द􁭬 ट है, 􁮧दान करेगा । 56. तलाशी और अिभ􁮕हण आ􁳰द क􁳱 शि􁲦यां - िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 अिधकारी, के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के पूवा􁭅नुमोदन से, 􁳰कसी िवशेष􁭄 के साथ या उसके िबना; पूव􁭅 सूचना देकर या उसके िबना, नैदािनक अ􁭠 वेषण या नैदािनक काय􁭅 िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन से संबंिधत 􁳰कसी प􁳯रसर म􁱶, सुिवधा􁲐 का िनरी􁭃ण करने के िलए, अिभलेख􁲂, डाटा, द􁭭 तावेज􁲂, पु􁭭 तक􁲂 और िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 क􁳱, िजनके अंतग􁭅त अ􁭠 वेषणा􁭜 मक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦यां या नई इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 भी ह􁱹, तलाशी लेने और उनका अिभ􁮕हण करने के िलए 􁮧वेश कर सकेगा । 57. अिभलेख का बनाए रखा जाना - 􁮧􁭜 येक ऐसा 􁭪 यि􁲦, 􁮧ायोजक, नैदािनक अनुसंधान संगठन, कोई अ􁭠 य संगठन या अ􁭠 वेषक, जो कोई नैदािनक अ􁭠 वेषण कर रहा है या इस अ􁭟 याय के अधीन अनु􁭄ा धारण करने वाला उसका अिभकता􁭅 ऐसा डाटा, अिभलेख, रिज􁭭 टर और अ􁭠 य द􁭭 तावेज ऐसा अ􁭠वेषण पूरा होने के सात वष􁭅 क􁳱 अविध के िलए रखेगा तथा ऐसी जानकारी देगा िजसक􁳱 क􁱶 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या िनयम 56 के अधीन इस िनिम􁭜 त उसके 􁳇ारा 􁮧ािधकृत 􁳰कसी अ􁭠 य अिधकारी 􁳇ारा अपे􁭃ा क􁳱 जाए । 58. नैदािनक अ􁭠 वेषण या नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन म􁱶 अंतव􁭅िलत 􁭪 यि􁲦य􁲂 के नाम, पत􁲂 आ􁳰द का 􁮧कटन - यथाि􁭭थित, 􁮧􁭜 येक 􁭪 यि􁲦, 􁮧ायोजक, नैदािनक अनुसंधान संगठन, कोई अ􁭠 य संगठन या अ􁭠 वेषक, जो कोई नैदािनक अ􁭠 वेषण या नैदािनक काय􁭅 िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन कर रहा है या उनम􁱶 से 􁳰कसी के 􁳇ारा 􁮧ािधकृत कोई अिभकता􁭅, य􁳰द ऐसी अपे􁭃ा क􁳱 जाए, िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 अिधकारी या के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा 􁮧ािधकृत 􁳰कसी अ􁭠 य अिधकारी को नैदािनक अ􁭠 वेषण करने म􁱶 अंतव􁭅िलत 􁭪 यि􁲦य􁲂 के नाम, पते और अ􁭠 य िविशि􁳥यां 􁮧कट करेगा । 59. नई इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िलए नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन करने क􁳱 अनु􁭄ा - (1) कोई भी 􁭪 यि􁲦 या 􁮧ायोजक 􁳰कसी नई इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 बाबत 􁳰कसी ऐसे नमूने पर, िजसके अंतग􁭅त मानव शरीर से िलए गए र􁭍 त या ऊ􁭜 तक भी है, कोई नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा अनुद􁭜 त अनु􁭄ा से और उसके अनुसार, ऐसी शत􁲄 के अ􁭟 यधीन और ऐसे 􁮧􁱨प और रीित म􁱶 ही करेगा, जो इन िनयम􁲂 म􁱶 िविन􁳸द􁭬 ट क􁳱 जाए, अ􁭠 यथा नह􁱭 । Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 25 (2) नई इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन करने के िलए अनु􁭄ा अनुद􁭜 त 􁳰कए जाने संबंधी आवेदन 􁮧ायोजक 􁳇ारा के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 􁮧􁱨प एम.डी. 24 म􁱶 􁳰कया जाएगा और उसके साथ उपिनयम (3) म􁱶 िविन􁳸द􁭬 ट जानकारी सिहत, जो भारत म􁱶 􁮧ायोजक 􁳇ारा स􁭥 यक् 􁱨प से ह􁭭 ता􁭃􁳯रत हो, दूसरी अनुसूची म􁱶 यथा िविन􁳸द􁭬 ट फ􁳱स, लगाई जाएगी: पर􁭠 तु के􁭠 􁮤ीय सरकार या रा􁭔 य सरकार 􁳇ारा चलाए जा रहे ऐसे सं􁭭 थान􁲂, संगठन􁲂, अ􁭭 पताल􁲂 से, जो इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन म􁱶 अंतव􁭅िलत ह􁲂, 􁳰कसी फ􁳱स का संदाय करने क􁳱 अपे􁭃ा नह􁱭 क􁳱 जाएगी । (3) उपिनयम (2) के अधीन अपेि􁭃त जानकारी म􁱶, िन􁭥 निलिखत जानकारी अंत􁳶व􁭬 ट होगी, अथा􁭅त् : (i) उस आचार सिमित का, जो के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के पास रिज􁭭 􁮝ीकृत हो, ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी िनयम, 1945 क􁳱 अनुसूची म के प􁳯रिश􁭬 ट 7 म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 और सातव􁱭 अनुसूची म􁱶 िन􁳸द􁭬 ट अनुमोदन; (ii) ऐसे नमून􁲂 का, िजनका मू􁭨 यांकन के दौरान 􁮧योग 􁳰कया जाएगा, 􁮲ोत और मा􁮢ा; (iii) युि􁲦 का वण􁭅न, िजसके अंतग􁭅त क􁭒 ची साम􁮕ी और तैयार उ􁭜 पाद के िविनद􁱷श भी ह􁱹, 􁮧􁭫 नगत युि􁲦 क􁳱 पहचान को अनु􁭄ात करने संबंधी डाटा, अ􁭠 य देश􁲂 म􁱶 􁮧योग, लेबल लगाने और िविनयामक 􁮧ाि􁭭थित के िलए 􁮧􁭭 तािवत अनुदेश, य􁳰द कोई हो; (iv) 􁭭 थािय􁭜 व, िविन􁳸द􁭬 टता, संवेदनशीलता, पुनरावृित और पुन:उ􁭜 पादकता िस􁳍 करने के िलए 􁮧यु􁭍 त आंत􁳯रक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन डाटा; (v) नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन योजना, िजसम􁱶 िविश􁭬 टतया, मू􁭨 यांकन का 􁮧योजन, उसके वै􁭄ािनक, तकनीक􁳱 या िच􁳰क􁭜 सीय आधार तथा 􁭪 याि􁳙 का उ􁭨 लेख हो; (vi) सातव􁱭 अनुसूची क􁳱 सारणी 6 म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 मामला 􁳯रपोट􁭅 􁮧􁱨प; (vii) अ􁭠 वेषक􁲂 􁳇ारा सातव􁱭 अनुसूची क􁳱 सारणी 9 म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 वचनबंध; (viii) मू􁭨 यांकन-अ􁭟 ययन म􁱶 भाग ले रही 􁮧योगशाला􁲐 या अ􁭠 य सं􁭭 था􁲐 क􁳱 सूची; (ix) मू􁭨 यांकन क􁳱 अनुसूिचत अविध और 􁭭 वपरी􁭃ण संबंधी युि􁲦य􁲂 क􁳱 दशा म􁱶 अवि􁭭थित और अंतव􁭅िलत सामा􁭠य 􁭪 यि􁲦; (x) इस बात का वचनबंध 􁳰क 􁮧􁭫 नगत युि􁲦, मू􁭨 यांकन के अंतग􁭅त आने वाल पहलु􁲐 के अित􁳯र􁭍 त, और उनके अित􁳯र􁭍 त, जो वचनबंध म􁱶 िविन􁳸द􁭬 टतया मदवार 􁳰कए गए ह􁲂, इन िनयम􁲂 क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 के अनु􁱨प है और यह 􁳰क रोगी, 􁮧योगकता􁭅 और अ􁭠 य 􁭪 यि􁲦य􁲂 के 􁭭 वा􁭭 􁭝 य और सुर􁭃ा क􁳱 संर􁭃ा के िलए 􁮧􁭜 येक पूवा􁭅वधानी बरती गई है; (xi) िनयम 19 के उपिनयम (1) के अधीन अिभिहत 􁮧योगशाला से काय􁭅िन􁭬पादन मू􁭨यांकन 􁳯रपोट􁭅 । (4) के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, लोक िहत म􁱶, नैदािनक काय􁭅 िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन क􁳱 अनु􁭄ा के अनुदान के िलए, लेखब􁳍 􁳰कए जाने वाले कारण􁲂 से, नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन करने क􁳱 अपे􁭃ा को 􁭠 यून, आ􁭭 थिगत या अिभ􁭜 य􁭍 त कर सकेगा । (5) य􁳰द के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी का ऐसी अित􁳯र􁭍 त जांच के प􁭫 चात्, य􁳰द कोई है, जो आव􁭫 यक समझी जाए यह समाधान हो जाता है 􁳰क इन िनयम􁲂 क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 का अनुपालन 􁳰कया गया है तो 􁳰कसी नई इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन करने क􁳱 अनु􁭄ा 􁮧􁱨प एम.डी. 25 म􁱶 अनुद􁭜 त कर सकेगा या उन कारण􁲂 से जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, आवेदन क􁳱 तारीख से न􁭣 बे 􁳰दन के भीतर आवेदन को नामंजूर कर सकेगा । 60. नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन करने क􁳱 अनु􁭄ा के िलए शत􁱸 - िनयम 59 के उपिनयम (5) म􁱶 िन􁳸द􁭬 ट अनु􁭄ा 􁳰दए जाने के प􁭫 चात् आवेदक 􁳇ारा िन􁭥 निलिखत शत􁲄 का अनुपालन 􁳰कया जाएगा : (i) नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन अनुमो􁳰दत नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन योजना और अ􁭒 छी नैदािनक प􁳍ित 􁳰दशािनद􁱷श􁲂 के अनुसार 􁳰कया जाएगा; 26 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (ii) नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन रिज􁭭 􁮝ीकृत आचार सिमित 􁳇ारा नैदािनक अ􁭠 वेषण योजना के अनुमोदन के प􁭫 चात् आरंभ 􁳰कया जाएगा; (iii) नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन को ऐसे नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन के िलए 􁮧थम सहभागी को नामां􁳰कत करने के पूव􁭅 भारतीय नैदािनक परी􁭃ण रिज􁭭 􁮝ी के पास रिज􁭭 􁮝ीकृत कराया जाएगा; (iv) 􁮧􁭜 येक नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन क􁳱 इस बारे म􁱶 वा􁳶षक 􁮧ाि􁭭थित 􁳯रपोट􁭅 􁳰क 􁭍 या वह चल रहा है, पूरा हो गया है या समा􁭡 त कर 􁳰दया गया है, 􁮧ायोजक 􁳇ारा के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 􁮧􁭭 तुत क􁳱 जाएगी और 􁳰कसी नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन के समा􁭡 त कर 􁳰दए जाने क􁳱 दशा म􁱶 उसके िव􁭭 तृत कारण􁲂 क􁳱 संसूचना के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को ऐसी समाि􁳙 क􁳱 तारीख से तीस 􁳰दन के भीतर दी जाएगी; (v) मू􁭨 यांकन अ􁭟 ययन म􁱶 भाग लेने वाली 􁮧योगशाला􁲐 या अ􁭠 य सं􁭭 था􁲐 का अथवा 􁮧ायोजक, िजनके अंतग􁭅त उनके कम􁭅चारी, अनुषंगी सं􁭭 थाएं और शाखाएं, उनके अिभकता􁭅, ठेकेदार और उपठेकेदार और नैदािनक अ􁭠 वेषण 􁭭 थल भी है, का िनरी􁭃ण नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन करने संबंधी इन िनयम􁲂 क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 के अनुपालन को स􁭜 यािपत करने के िलए, इन िनयम􁲂 के अधीन के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के इस िनिम􁱫 􁮧ािधकृत अिधका􁳯रय􁲂 􁳇ारा 􁳰कया जा सकेगा, िजनके साथ रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के अिधकारी या बाहरी िवशेष􁭄 हो सक􁱶 गे । (vi) नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन, अनु􁭄ा 􁳰दए जाने क􁳱 तारीख से एक वष􁭅 क􁳱 अविध के भीतर आरंभ 􁳰कया जाएगा, िजसके न हो सकने पर नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन आरंभ करने के िलए के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी क􁳱 पूव􁭅 अनु􁭄ा अपेि􁭃त होगी; (vii) के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी िविन􁳸द􁭬 ट नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन क􁳱 बाबत अनु􁭄ा 􁳰दए जाने के समय कोई अ􁭠 य शत􁭅, य􁳰द वह नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन के उ􁳎े􁭫 य, िडजाइन, िवषयपरक जनसं􁭎 या, िवषयपरक पा􁮢ता, िनधा􁭅रण, संचालन और उपचार के बारे म􁱶 आव􁭫 यक समझी जाए, अिधरोिपत कर सकेगा या छूट दे सकेगा । 61. अनु􁭄ा का िनलंबन या र􁳎करण - (1) य􁳰द कोई ऐसा 􁭪 यि􁲦, िजसे िनयम 59 के उपिनयम (5) के अधीन अनु􁭄ा अनुद􁭜 त क􁳱 गई है, अनु􁭄ा क􁳱 􁳰क􁭠 ह􁱭 भी शत􁲄 का अनुपालन करने म􁱶 असफल रहता है तो, के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी उस अनु􁭄ा को ऐसी अविध के िलए, जो वह ठीक समझे, िनलंिबत कर सकेगा या उसे पूण􁭅त: या भागत:, र􁳎 कर सकेगा । (2) ऐसा कोई 􁭪 यि􁲦, जो उपिनयम (1) के अधीन पा􁳯रत आदेश से 􁭪 यिथत है, तीस 􁳰दन के भीतर, के􁭠 􁮤ीय सरकार के सम􁭃 अपील कर सकेगा जो ऐसी जांच करने के प􁭫 चात्, और अपीलाथ􁱮 को सुने जाने का अवसर देने के प􁭫 चात्, साठ 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर अपील का िनपटारा कर सकेगी । 62. िच􁳰क􁭜 सा सुिवधा - जहां 􁳰कसी सहभागी को, नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन म􁱶 उसके सहभािगता के कारण, 􁭃ित प􁱟ंचती है, वहां िनयम 59 के उपिनयम (5) के अधीन अनु􁭄ात 􁮧ायोजक उस सहभागी को िच􁳰क􁭜 सा सुिवधा उपल􁭣 ध कराएगा । अ􁭟 याय 8 ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का, िजसक􁳱 िनद􁱷श िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 नह􁱭 है, आयात या िविनमा􁭅ण 63. ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का, िजसक􁳱 िनद􁱷श िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 नह􁱭 है, आयात या िविनमा􁭅ण करने क􁳱 अनु􁭄ा - (1) इन िनयम􁲂 म􁱶 अ􁭠 यथा उपबंिधत के िसवाय, ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का, िजसक􁳱 िनद􁱷श िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 नह􁱭 है, आयात या िविनमा􁭅ण करने के िलए ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िलए अ􁭟 याय 7 के अधीन, उसका नैदािनक अ􁭠 वेषण करने के प􁭫 चात् अनु􁭄ा अनुद􁭜 त 􁳰कए जाने संबंधी आवेदन के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 􁮧􁱨प एम.डी. 26 म􁱶, यथाि􁭭थित, आयात क􁳱 दशा म􁱶 􁳰कसी 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 􁳇ारा या िविनमा􁭅ता 􁳇ारा 􁳰कया जाएगा िजसके साथ चौथी अनुसूची के भाग 4 म􁱶 िविन􁳸द􁭬 ट जानकारी सिहत दूसरी अनुसूची म􁱶 यथा िविन􁳸द􁭬 ट फ􁳱स लगाई जाएगी : पर􁭠तु ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦, िजसक􁳱 􁮧ाणघातक गंभीर रोग􁲂 म􁱶 या भारतीय 􁭭 वास् 􁭝 य प􁳯रदृ􁭫 य, रा􁭬 􁮝ीय आपात, अ􁭜 यंत अ􁭜 याव􁭫 यकता, महामारी के 􁮧ित िवशेष सुसंगित के रोग􁲂 म􁱶 उपद􁳶शत िनद􁱷श िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 नह􁱭 है, और उन दशा􁲐, रोग􁲂 के िलए उपद􁳶शत ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के िलए, िजनक􁳱 कोई िच􁳰क􁭜 सा नह􁱭 है, पशु संबंधी डाटा और नैदािनक डाटा क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 को 􁭠 यून, आ􁭭 थिगत 􁳰कया जा सकेगा या उनका लोप 􁳰कया जा सकेगा, जैसा के􁭠 􁮤ीय अुन􁭄ापन 􁮧ािधकारी समुिचत समझे: Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 27 पर􁭠 तु यह और 􁳰क वग􁭅 क क􁳱 अ􁭠 वेषणा􁭜 मक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 क􁳱 बाबत, नैदािनक अ􁭠 वेषण के संबंध म􁱶 डाटा ऐसे मामल􁲂 के िसवाय अपेि􁭃त नह􁱭 हो सकेगा जहां के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 क􁳱 􁮧कृित के आधार पर आव􁭫 यक समझे : पर􁭠 तु यह भी 􁳰क इन िनयम􁲂 के अ􁭠 य उपबंध􁲂 के अधीन रहते 􁱟ए, ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 क􁳱 दशा म􁱶, िजसम􁱶 भाग􁱨प औषिधयां भी ह􁱹, पशु िवष िव􁭄ान पुन􁱧􁭜 पादन अ􁭟 ययन, िवल􁭃ण िव􁭄ान िवषयक अ􁭟 ययन, 􁮧सवकाल अ􁭟 ययन, अंग-प􁳯रवत􁭅न िव􁭄ान और कक􁭅 ट-िव􁭄ान से संबंिधत अपे􁭃ा􁲐 को 􁮧􁭭 तुत 􁳰कया जाना, भारत म􁱶 पहले से अनुमो􁳰दत और िवपणन क􁳱 जा रही ओषिधय􁲂 क􁳱 दशा म􁱶, िजनका 􁳰क ओषिध क􁳱 सुर􁭃ा के बारे म􁱶 पया􁭅􁭡 त 􁮧कािशत सा􁭯 य से समथ􁭅न होता है, िशिथल 􁳰कया जा सकता है । पर􁭠तु यह भी 􁳰क नैदािनक अ􁭠वेषण के प􁳯रणाम वहां 􁮧􁭭तुत 􁳰कए जाने आव􁭫यक नह􁱭 हो सक􁱶 गे जहां अ􁭠वेषणा􁭜मक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 यूनाइटेड 􁳴कगडम या संयु􁲦 रा􁭔य अमे􁳯रका या आ􁭭􁮝ेिलया या कनाडा या जापान के िविनयामक 􁮧ािधका􁳯रय􁲂 म􁱶 􁳰कसी एक 􁳇ारा अनुमो􁳰दत है और उ􁲦 युि􁲦 का कम से कम दो वष􁲄 के िलए उस देश म􁱶 िवपणन 􁳰कया गया है और के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी का युि􁲦 क􁳱 सुर􁭃ा, काय􁭅िन􁭬पादन और औषिध-सतक􁭅 ता संबंधी डाटा से समाधान हो गया है और- (क) भारतीय जनता म􁱶 􁳞वहार और काय􁭅िन􁭬पादन म􁱶 􁳰कसी अंतर के संबंध म􁱶 िव􁳒मान 􁭄ान के आधार पर कोई सा􁭯य या सै􁳍ांितक संभावना नह􁱭 ह􁱹 (ख) आवेदक ने के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा अनुमो􁳰दत 􁮧ोटोकोल के अनुसार ऐसी अ􁭠वेषणा􁭜मक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 सुर􁭃ा और काय􁭅िन􁭬पादन के उ􁳎े􁭫य से िवपणन-प􁳟ात् नैदािनक अ􁭠वेषण करने का िलिखत म􁱶 वचनबंध 􁳰कया है । (2) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, उपिनयम (1) के अधीन आवेदन के साथ 􁮧􁭭तुत क􁳱 गई जानकारी से समाधान हो जाने के प􁳟ात्, ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का, िजसक􁳱 कोई िनद􁱷श िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 नह􁱭 है, 􁮧􁱨प एम.डी. 27 म􁱶 आयात या िविनमा􁭅ण करने क􁳱 अनु􁭄ा 􁮧दान कर सकेगा, या उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, आवेदन क􁳱 तारीख से एक सौ बीस 􁳰दन या ऐसी िव􁭭ता􁳯रत अविध के भीतर, जो तीस 􁳰दन क􁳱 अित􁳯र􁲦 अविध से अिधक नह􁱭 होगी, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा: पर􁭠तु के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, जहां उपिनयम (1) म􁱶 यथािन􁳸द􁳥 अपे􁭃ा􁲐 के संबंध म􁱶 जानकारी अपया􁭅􁳙 है, आवेदक को उ􁲦 अविध के भीतर, उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, वे शत􁱸 सूिचत करेगा िज􁭠ह􁱶 अनु􁭄ा पर िवचार 􁳰कए जाने से पहले पूरा 􁳰कया जाना होगा: पर􁭠तु यह और 􁳰क य􁳰द आवेदक ने के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा ईि􁭡सत जानकारी, सूचना क􁳱 तारीख से न􁭣बे 􁳰दन के भीतर 􁮧􁭭तुत नह􁱭 क􁳱 है और उ􁲦 􁮧ािधकारी का यह समाधान हो गया है 􁳰क ईि􁭡सत जानकारी उ􁲦 अविध के भीतर 􁮧􁭭तुत क􁳱 जानी संभव थी तो वह उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा । (3) य􁳰द आवेदक अनु􁭄ा 􁮧ा􁳙 नह􁱭 करता है या य􁳰द आवेदन उपिनयम (2) म􁱶 यथािन􁳸द􁳥 िविन􁳸द􁳥 अविध के भीतर नामंजूर कर 􁳰दया जाता है तो आवेदक के􁭠􁮤ीय सरकार को अपील कर सकेगा और वह सरकार, मामले के संबंध म􁱶 ऐसी जांच करने के प􁳟ात्, जो वह आव􁭫यक समझे, उसके संबंध म􁱶 ऐसी अपील क􁳱 तारीख से साठ 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर ऐसे आदेश पा􁳯रत कर सकेगी, जो वह ठीक समझे । 64. नई इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के आयात या िविनमा􁭅ण क􁳱 अनु􁭄ा - (1) नई इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के आयात या िविनमा􁭅ण के िलए अनु􁭄ा 􁳰दए जाने संबंधी आवेदन के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 􁮧􁱨प एम.डी. 28 म􁱶, यथाि􁭭थित, आयात क􁳱 दशा म􁱶, 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 􁳇ारा या 􁭭 वयं िविनमा􁭅ता 􁳇ारा 􁳰कया जाएगा और उसके साथ चौथी अनुसूची के भाग 4 म􁱶 िविन􁳸द􁭬 ट जानकारी सिहत दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁭬 ट फ􁳱स लगाई जाएगी : पर􁭠 तु 􁮧ाणघातक, गंभीर रोग􁲂 म􁱶 या भारतीय 􁭭 वा􁭭 􁭝 य प􁳯रदृ􁭫 य रा􁭬 􁮝ीय आपात, अ􁭜 यंत अ􁭜 याव􁭫 यकता, महामारी के 􁮧ित िवशेष सुसंगित के रोग􁲂 के िनदान म􁱶 􁮧यु􁭍 त नई इनिव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 और ऐसी दशा􁲐, रोग􁲂 के िनदान के िलए, िजसके िलए देश म􁱶 कोई नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 उपल􁭣 ध नह􁱭 है 􁮧यु􁭍 त नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 म􁱶 नैदािनक डाटा संबंधी अपे􁭃ा􁲐 को, जैसा 􁳰क के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा उिचत समझा जाए, संि􁭃􁭡 त, आ􁭭 थिगत या लोप 􁳰कया जा सकेगा : पर􁭠 तु यह और 􁳰क वग􁭅 क के अधीन वग􁱮कृत नई इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िलए, नैदािनक काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन के संबंध म􁱶 डाटा ऐसे मामल􁲂 के िसवाय अपेि􁭃त नह􁱭 हो सकेगा, जहां के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 क􁳱 􁮧कृित के आधार पर आव􁭫 यक समझे : (2) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, उपिनयम (1) के अधीन आवेदन के साथ 􁮧􁭭तुत क􁳱 गई जानकारी से समाधान हो जाने के प􁳟ात्, नई इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के आयात या िविनमा􁭅ण के िलए अनु􁭄ा 􁮧􁱨प एम.डी. 29 म􁱶 दे सकेगा या उन कारण􁲂 से, 28 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, आवेदन क􁳱 तारीख से न􁭣 बे 􁳰दन या ऐसी िव􁭭ता􁳯रत अविध के भीतर, जो तीस 􁳰दन क􁳱 अित􁳯र􁲦 अविध के अिधक नह􁱭 होगी, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा: पर􁭠तु के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, जहां उपिनयम (1) म􁱶 यथािन􁳸द􁳥 अपे􁭃ा􁲐 के संबंध म􁱶 जानकारी अपया􁭅􁳙 है, आवेदक को उ􁲦 अविध के भीतर, उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, वे शत􁱸 सूिचत करेगा िज􁭠ह􁱶 अनु􁭄ा पर िवचार 􁳰कए जाने से पहले पूरा 􁳰कया जाना होगा: पर􁭠तु यह और 􁳰क य􁳰द आवेदक ने के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा ईि􁭡सत जानकारी, सूचना क􁳱 तारीख से न􁭣बे 􁳰दन के भीतर 􁮧􁭭तुत नह􁱭 क􁳱 है और उ􁲦 􁮧ािधकारी का यह समाधान हो गया है 􁳰क ईि􁭡सत जानकारी उ􁲦 अविध के भीतर 􁮧􁭭तुत क􁳱 जानी संभव थी तो वह उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा । 65. ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦,िजसक􁳱 कोई िनद􁱷श युि􁲦 नह􁱭 है और नई इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के आयात या िविनमा􁭅ण क􁳱 अनु􁭄ा क􁳱 शत􁭅 - िनयम 63 के अधीन 􁮧􁱨प एम.डी. 27 और िनयम 64 के अधीन 􁮧􁱨प एम.डी. 29 म􁱶 अनु􁭄ा िन􁭥 निलिखत शत􁲄 के अधीन रहते 􁱟ए दी जाएगी, अथा􁭅त् : (क) िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 आवेदन के साथ 􁮧􁭭 तुत िविनेद􁱷श के अनु􁱨प होगी; (ख) 􁮧􁱧प एम.डी. 27 का अनु􁭄ाधारक के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को, बाजार म􁱶 िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के लांच 􁳰कए जाने क􁳱 तारीख से आविधक सुर􁭃ा अ􁳒तन 􁳯रपोट􁭅 􁮧􁭭 तुत करेगा और ऐसी 􁳯रपोट􁭅 पहले दो वष􁲄 के िलए 􁮧􁭜 येक छमाही म􁱶 􁮧􁭭 तुत क􁳱 जाएगी उसके प􁭫 चात् उ􁲦 􁳯रपोट􁭅 उ􁱫रवत􁱮 दो वष􁲄 के िलए वा􁳶षक 􁱨प से 􁮧􁭭 तुत क􁳱 जाएगी । (ग) अनु􁭄ाधारक बाजार म􁱶 िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के लांच 􁳰कए जाने क􁳱 तारीख के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधका􁳯रय􁲂 को सूिचत करेगा । (घ) 􁮧􁱧प एम.डी. 27 का अनु􁭄ाधारक संदेहा􁭭पद अनाशियत गंभीर 􁮧ितकूल घटना क􁳱, उस घटना के पता चलने के प􁭠 􁮤ह 􁳰दन के भीतर, के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को सूचना देगा । अ􁭟 याय 9 िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 अिधकारी, िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी और अिधसूिचत िनकाय के कत􁭅􁭪 य 66. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी के कत􁭅􁳞 -िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी, िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 या उसके भाग के ऐसे नमूने का, जो िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी या इन िनयम􁲂 के अ􁭟 याय 4, 5 7 और 11 के उपबंध􁲂 के अधीन 􁳰क􁭠ह􁱭 अ􁭠य 􁳞ि􁲦य􁲂 􁳇ारा सीलबंद पैकेज म􁱶 भेजा जाए, परी􁭃ण या मू􁭨यांकन कराएगा और परी􁭃ण या मू􁭨यांकन के प􁳯रणाम क􁳱 􁳯रपोट􁭅 इन िनयम􁲂 के अनुसार 􁮧􁭭तुत करेगा । 67. अिधिनयम क􁳱 धारा 25 क􁳱 उपधारा (4) के अधीन नमूने का परी􁭃ण या मू􁭨 यांकन - (1) अिधिनयम क􁳱 धारा 25 क􁳱 उपधारा (4) के अधीन िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का नमूना परी􁭃ण या मू􁭨 यांकन के िलए िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला के िनदेशक को संबोिधत बाहरी कवर म􁱶 􁮧􁱨प एम.डी. 30 म􁱶 एक 􁭄ापन सिहत सीलबंद पैकेट म􁱶 रिज􁭭 􁮝ी डाक 􁳇ारा भेजा जाएगा । (2) पैकेट और बाहरी कवर को एक सुभेदक सं􁭎 यांक से िचिह􁭠 त 􁳰कया जाएगा । (3) 􁮧􁱨प एम.डी. 30 म􁱶 􁭄ापन क􁳱 एक 􁮧ित और पैकेट को सील करने म􁱶 􁮧यु􁭍 त सील क􁳱 नमूना छाप िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला के िनदेशक को पृथक् से रिज􁭭 􁮝ी डाक 􁳇ारा भेजा जाएगा । (4) परी􁭃ण या मू􁭨 यांकन के प􁭫 चात् परी􁭃ण या मू􁭨 यांकन का प􁳯रणाम 􁮧ेषक को 􁮧􁱨प एम.डी. 31 म􁱶 तुर􁭠 त भेजा जाएगा । 68. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी 􁳇ारा नमूना 􁮧ा􁳙 होने पर अपनाई जाने वाली 􁮧􁳰􁮓या - (1) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी, 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी या 􁳰कसी अ􁭠य 􁳞ि􁲦 से परी􁭃ण या मू􁭨यांकन के िलए िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 या उसके भाग का सीलबंद पैकेज 􁮧ा􁳙 होने पर, पैकेट या उसके भाग पर लगी सील􁲂 को पृथक् 􁱨प से 􁮧ा􁳙 नमूना छाप से िमलाएगा और पैकट या उसके भाग पर लगी सील􁲂 क􁳱 दशा को नोट करेगा । (2) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी, परी􁭃ण या मू􁭨यांकन पूरा होने के प􁳟ात्, िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी को परी􁭃ण या मू􁭨यांकन के िलए लागू 􁳰कए गए परी􁭃ण या मू􁭨 यांकन के पूण􁭅 􁮧ोटोकोल􁲂 सिहत परी􁭃ण या मू􁭨यांकन के प􁳯रणाम क􁳱 􁳯रपोट􁭅 त􁭜 काल 􁮧􁱨प एम.डी. 32 म􁱶, तीन 􁮧ितय􁲂 म􁱶 􁮧􁭭तुत करेगा । 69. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के परी􁭃ण या मू􁭨यांकन के िलए आवेदन - इन िनयम􁲂 के 􁮧योजनाथ􁭅, अिधिनयम क􁳱 धारा 26 के अधीन 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 या िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के भाग के परी􁭃ण या मू􁭨यांकन के िलए 􁮓ेता 􁳇ारा आवेदन 􁮧􁱨प एम.डी. 33 म􁱶 􁳰कया जाएगा Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 29 और िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 ऐसे परी􁭃ण या मू􁭨यांकन क􁳱 􁳯रपोट􁭅, जो 􁳰क ऐसे आवेदन पर तैयार क􁳱 जाती है, आवेदक को 􁮧􁱨प एम.डी. 32 म􁱶 􁮧द􁱫 क􁳱 जाएगी । 70. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी के कत􁭅􁳞 - यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के अनुदेश􁲂 के अधीन रहते 􁱟ए, िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी का यह कत􁭅􁳞 होगा 􁳰क वह (i) यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा उसे समनु􁳰द􁭬 ट 􁭃े􁮢 के भीतर अुन􁭄􁭡 त सभी िविनमा􁭅ण 􁭭 थल􁲂 का वष􁭅 म􁱶 कम से कम एक बार िनरी􁭃ण करे; (ii) इस बात क􁳱 पुि􁳥 करे 􁳰क अनु􁭄ि􁳙 क􁳱 शत􁲄 का अनुपालन 􁳰कया जा रहा है; (iii) ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के, जो िव􁮓य के िलए िविन􁳶मत या आयाितत या िव􁮓य के िलए 􁭭टाक क􁳱 गई या सं􁮧द􁳶शत क􁳱 गई है, नमूने ले, िजसके बारे म􁱶 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी के पास यह संदेह करने का कारण है 􁳰क अिधिनयम या इन िनयम􁲂 के उपबंध􁲂 का उ􁭨लंघन 􁱟आ है और उ􁭠 ह􁱶 परी􁭃ण या मू􁭨यांकन के िलए भेजे: पर􁭠तु बड़े आकार क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 दशा म􁱶, जहां िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी क􁳱 राय म􁱶 ऐसी युि􁲦 का भौितक 􁱨प से नमूना लेना 􁳞ावहा􁳯रक नह􁱭 है, वहां ऐसी बड़े आकार क􁳱 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का िच􁳰क􁭜सा अिधकारी 􁳇ारा, िवशेष􁭄 के साथ या उसके िबना उसी 􁭭थान पर िनरी􁭃ण 􁳰कया जाएगा और 􁳰कसी संदेहा􁭭 पद उ􁭨 लंघन के संबंध म􁱶 उसका मू􁭨 यांकन या परी􁭃ण यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के अनुमोदन के प􁳟ात् िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी 􁳇ारा 􁳰कया जाएगा; (iv) ऐसे सभी 􁳰कए गए िनरी􁭃ण􁲂, िलए गए नमून􁲂, 􁭭टाक के अिभ􁮕हण और िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी 􁳇ारा कत􁭅􁳞􁲂 का 􁮧योग और पालन करते 􁱟ए क􁳱 गई कार􁭅वाई, का अिभलेख बनाए रखे और ऐसे अिभलेख क􁳱 􁮧ितयां यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन को 􁮧􁭭तुत करे; (v) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का अिधिनयम और इन िनयम􁲂 के 􁳰कसी उपबंध के उ􁭨लंघन म􁱶 िविनमा􁭅ण या िव􁮓य करने का पता लगाने के िलए ऐसी जांच और िनरी􁭃ण करे, जो आव􁭫यक ह􁲂; (vi) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 से संबंिधत ऐसी 􁳰कसी िलिखत िशकायत का, जो िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी या िनयं􁮢क अिधकारी के िनदेशानुसार 􁳰कसी अ􁭠 य 􁭔 ये􁭬 ठ अिधकारी को, क􁳱 जाए, अ􁭠वेषण करे; (vii) अिधिनयम और इन िनयम􁲂 के उपबंध􁲂 के उ􁭨लंघन के संबंध म􁱶 अिभयोजन संि􁭭थत करे; (viii) इन िनयम􁲂 के अधीन आवेदन के साथ 􁮧􁭭तुत 􁳰कए गए िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के तकनीक􁳱 डोिज़यर का पुन􁳶वलोकन करे या यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा इन िनयम􁲂 के संबंध म􁱶 समनुदेिशत कोई अ􁭠य कत􁭅􁳞 करे । 71. जानकारी के 􁮧कटन पर 􁮧ितषेध - कोई िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी या िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी, शासक􁳱य काय􁭅 के 􁮧योजन के िलए या जब 􁳰कसी 􁭠यायालय 􁳇ारा अपेि􁭃त हो, अपने पदीय व􁳯र􁳧 क􁳱 िलिखत पूव􁭅 मंजूरी के िबना ऐसे शासक􁳱य कत􁭅􁳞􁲂 का िनव􁭅हन करते 􁱟ए अ􁳶जत क􁳱 गई कोई जानकारी 􁳰कसी 􁳞ि􁲦 को 􁮧कट करेगा अ􁭠 यथा नह􁱭 । 72. 􁭭टाक का 􁳞यन न करने संबंधी आदेश का 􁮧􁱨प - 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी 􁳇ारा अिधिनयम क􁳱 धारा 22 क􁳱 उपधारा (1) के खंड (ग) के अधीन 􁳰कसी 􁳞ि􁲦 से यह अपे􁭃ा करते 􁱟ए 􁳰क वह अपने क􁭣जाधीन 􁳰कसी 􁭭टाक का 􁳞यन न करे, िलिखत आदेश 􁮧􁱨प एम.डी. 34 म􁱶 होगा । 73. िव􁮓य पर 􁮧ितषेध - कोई 􁳞ि􁲦, िजसके क􁭣जे म􁱶 ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 है िजसक􁳱 बाबत 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी ने अिधिनयम क􁳱 धारा 22 क􁳱 उपधारा (1) के खंड (ग) के अधीन कोई आदेश 􁳰कया 􁱟आ है, उस आदेश का उ􁭨लंघन करते 􁱟ए ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के 􁳰कसी 􁭭टाक का िव􁮓य या अ􁭠यथा 􁳞यन नह􁱭 करेगा । 74. अिभगृहीत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂, अिभलेख, रिज􁭭टर, द􁭭तावेज़􁲂 या 􁳰क􁭠ह􁱭 अ􁭠य ताि􁭜वक व􁭭तु􁲐 के िलए रसीद का 􁮧􁱨प - 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी 􁳇ारा अिधिनयम क􁳱 धारा 22 क􁳱 उपधारा (1) के खंड (ग) या खंड (गग) के अधीन अिभगृहीत 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के 􁭭टाक या 􁳰कसी अिभलेख, रिज􁭭टर, द􁭭तावेज़ या 􁳰कसी अ􁭠य ताि􁭜वक व􁭭तु के िलए रसीद 􁮧􁱨प एम.डी. 35 म􁱶 होगी । 75. अिभगृहीत द􁭭तावेज़􁲂 क􁳱 􁮧ितय􁲂 को 􁮧मािणत करने क􁳱 रीित - िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी, अिधिनयम क􁳱 धारा 22 के अधीन अिभगृहीत द􁭭तावेज को, उनक􁳱 􁮧ितय􁲂 या उनम􁱶 के उ􁳎रण􁲂 पर संबंिधत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी और उस 􁳞ि􁲦 के, िजससे वे 30 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] बरामद क􁳱 गई थी या िजसने उ􁭠ह􁱶 􁮧􁭭तुत 􁳰कया था, ह􁭭ता􁭃र हो जाने के प􁳟ात् ऐसे अिभ􁮕हण क􁳱 तारीख से बीस 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर उस 􁳞ि􁲦 को लौटाएगा िजससे वे बरामद क􁳱 गई थ􁱭 या िजसने उ􁭠ह􁱶 􁮧􁭭तुत 􁳰कया था । 76. वह 􁮧योजन, िजसके िलए नमूने िलए गए ह􁱹 - जब कोई िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी, िनयम 70 के उपिनयम खंड (iii) के पर􁭠तुक म􁱶 िविन􁳸द􁳥 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 से िभ􁳖 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का नमूना परी􁭃ण या मू􁭨यांकन के 􁮧योजन के िलए लेता है, तब िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी उस 􁳞ि􁲦 को िजससे वह नमूना िलया गया है, वह 􁮧योजन िलिखत म􁱶 􁮧􁱨प एम.डी. 36 म􁱶 सूिचत करेगा और िलिखत अिभ􁭭वीकृित के अधीन उसक􁳱 उिचत क􁳱मत िनिवद􁱫 करेगा । 77. ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के नमून􁲂 के िलए रसीद का 􁮧􁱨प, जहां िनिवद􁱫 उिचत क􁳱मत लेने से इनकार 􁳰कया जाता है - जहां परी􁭃ण या मू􁭨यांकन के 􁮧योजनाथ􁭅 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 या उसके भाग के िलए गए नमूने के िलए अिधिनयम क􁳱 धारा 23 क􁳱 उपधारा (1) के अधीन िनिवद􁱫 उिचत क􁳱मत लेने से उस 􁳞ि􁲦 􁳇ारा, िजससे नमूना िलया गया है, इनकार कर 􁳰दया जाता है, वहां िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी ऐसे 􁳞ि􁲦 को 􁮧􁱨प एम.डी. 37 म􁱶 उसक􁳱 एक रसीद िनिवद􁱫 करेगा । 78. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी को नमूने परेिषत करने क􁳱 􁮧􁳰􁮓या - (1) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी 􁳇ारा, अिधिनयम क􁳱 धारा 23 क􁳱 उपधारा (4) के अधीन परी􁭃ण या मू􁭨यांकन के िलए िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी को भेजा गया िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 या उसके भाग का नमूना एक सीलबंद पैकेट म􁱶, िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी को संबोिधत एक बाहरी कवर म􁱶, 􁮧􁱨प एम.डी. 38 म􁱶 एक 􁭄ापन सिहत रिज􁭭􁮝ीकृत डाक 􁳇ारा या को􁳯रयर 􁳇ारा या द􁭭ती भेजा जाएगा । (2) 􁭄ापन और पैकेट को सील करने के िलए 􁮧यु􁲦 सील क􁳱 नमूना छाप क􁳱 एक 􁮧ित िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी को पृथक् 􁱨प से रिज􁭭􁮝ीकृत डाक 􁳇ारा भेजी जाएगी या द􁭭ती 􁱨प म􁱶 स􁲅पी जाएगी और 􁭄ापन क􁳱 एक 􁮧ित िविनमा􁭅ता को पृ􁳧ां􁳰कत क􁳱 जाएगी । 79. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂, उपकरण􁲂, मशीनरी आ􁳰द का अिधहरण - (1) जहां 􁳰कसी 􁳞ि􁲦 को अिधिनयम या इन िनयम􁲂 के 􁳰क􁭠ह􁱭 उपबंध􁲂 का उ􁭨लंघन करने के िलए दोषिस􁳍 􁳰कया गया है, वहां ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का 􁭭टाक, िजसक􁳱 बाबत उ􁭨लंघन 􁳰कया गया है, अिधहरण के दािय􁭜 वाधीन होगा । (2) जहां 􁳰कसी 􁳞ि􁲦 को ऐसी 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का, जो 􁳰क िम􁭝या छाप वाली, अपिमि􁮰त या नकली समझी गई है, 􁳰कसी िविधमा􁭠य अनु􁭄ि􁳙 के िबना िव􁮓य, िव􁮓य या िवतरण के िलए 􁭭टाक या सं􁮧द􁳶शत करने के िलए िविनमा􁭅ण करने के िलए दोषिस􁳍 􁳰कया गया है, वहां ऐसे िविनमा􁭅ण, िव􁮓य या िवतरण म􁱶 􁮧यु􁲦 कोई उपकरण या मशीनरी और ऐसा कोई पा􁮢, पैकेज या आवे􁭬 टक, िजसम􁱶 ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 रखी गई है तथा ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का वहन करने म􁱶 􁮧यु􁲦 कोई पशु, यान, जलयान या अ􁭠य वाहन अिधहरण के दािय􁭜 वाधीन ह􁲂गे । 80. अिध􁱡त िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के 􁳞यन के िलए 􁮧􁳰􁮓या - (1) 􁭠यायालय, अिध􁱡त िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 को संबंिधत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी को इस संबंध म􁱶 􁳯रपोट􁭅 के िलए िन􁳸द􁭬 ट कर सकेगा 􁳰क 􁭍या वे मानक 􁲤ािलटी क􁳱 ह􁱹 या अिधिनयम या िनयम􁲂 के उपबंध􁲂 के 􁳰कसी 􁮧कार से, उ􁭨लंघन म􁱶 है । (2) य􁳰द िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी, िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण अिधकारी क􁳱 􁳯रपोट􁭅 के आधार पर यह पाता है 􁳰क अिध􁱡त िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 मानक 􁲤ािलटी क􁳱 नह􁱭 है या वह अिधिनयम या उसके अधीन बनाए गए िनयम􁲂 के 􁳰कसी उपबंध के उ􁭨लंघन म􁱶 है, तो िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी, यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी के अनुमोदन से, 􁭠यायालय को तदनुसार 􁳯रपोट􁭅 करेगा और 􁭠यायालय इस पर ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 को िवन􁳥 करने का आदेश करेगा, जो 􁳰क िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी के पय􁭅वे􁭃ण के अधीन, ऐसे 􁮧ािधकारी क􁳱 उपि􁭭थित म􁱶, य􁳰द कोई हो, जो 􁭠यायालय 􁳇ारा िन􁳰द􁭬 ट 􁳰कया जाए, 􁳰कया जाएगा: पर􁭠तु िस􁳍दोष 􁳞ि􁲦 अिध􁱡त व􁭭तु􁲐 को िवन􁳥 करने क􁳱 लागत वहन करने का दायी होगी । (3) य􁳰द िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी यह पाता है 􁳰क अिध􁱡त िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां मानक 􁲤ािलटी क􁳱 ह􁱹 और वे अिधिनयम या उसके अधीन बनाए गए िनयम􁲂 के उपबंध􁲂 के उ􁭨लंघन म􁱶 नह􁱭 ह􁱹, तो िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी, यथाि􁭭थित, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को सूिचत करने के प􁳟ात्, 􁭠यायालय को तदनुसार 􁳯रपोट􁭅 करेगा । (4) 􁭠यायालय, अिध􁱡त युि􁲦य􁲂 को अिधकारवान 􁭭वामी को वापस कर सकेगा और य􁳰द 􁭭वािम􁭜व िस􁳍 नह􁱭 होता है तो उ􁭠 ह􁱶 सरकार 􁳇ारा चलाए जाने वाले या सहायता􁮧ा􁭡 त अ􁭭पताल या औषधालय या 􁳰कसी पूत􁭅 सं􁭭था को 􁳰दया जा सकेगा । Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 31 अ􁭟याय 10 परी􁭃ण या मू􁭨यांकन करने के िलए 􁮧योगशाला का रिज􁭭􁮝ीकरण 81. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला के रिज􁭭􁮝ीकरण के िलए आवेदन - (1) िविनमा􁭅ता क􁳱 ओर से 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का परी􁭃ण या मू􁭨यांकन करने के िलए िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला के रिज􁭭􁮝ीकरण के अनुदान के िलए आवेदन के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को के􁭠􁮤ीय सरकार के आनलाइन पोट􁭅ल के मा􁭟यम से 􁮧􁱨प एम.डी. 39 म􁱶 􁳰कया जाएगा और उसके साथ उपिनयम (2) म􁱶 िविन􁳸द􁳥 सूचना सिहत दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 फ􁳱स लगाई जाएगी । (2) उपिनयम (1) के अधीन 􁳰कए गए आवेदन के साथ िन􁳜िलिखत सूचना संल􁲨 क􁳱 जाएगी, अथा􁭅त्:- (i) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला का गठन; (ii) िविभ􁳖 अनुभाग􁲂 क􁳱 अवि􁭭थित और 􁭃े􁮢 दशा􁭅ते 􁱟ए प􁳯रसर; (iii) परी􁭃ण के िलए िनयोिजत तकनीक􁳱 कम􁭅चा􁳯रवृ􁭠द क􁳱 अह􁭅ता, अनुभव और परी􁭃ण का भारसाधक 􁳞ि􁲦; (iv) उप􁭭कर􁲂 क􁳱 सूची; और (v) रा􁳦ीय परी􁭃ण और अंशाकन 􁮧योगशाला 􁮧􁭜यायन िनकाय या 􁳰कसी ऐसे अ􁭠य सम􁱨प िनकाय 􁳇ारा, जैसा 􁳰क के􁭠􁮤ीय सरकार 􁳇ारा अिधसूिचत 􁳰कया जाए, जारी 􁳰कया गया 􁮧􁭜यायन 􁮧माणप􁮢 । 82. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला के रिज􁭭􁮝ीकरण के िलए शत􁱸 - रिज􁭭􁮝ीकरण अनुद􁱫 􁳰कए जाने से पूव􁭅 आवेदक 􁳇ारा िन􁳜िलिखत शत􁲄 का अनुपालन करना होगा, अथा􁭅त्:- (i) वे प􁳯रसर, जहां परी􁭃ण या मू􁭨यांकन 􁳰कया जाना है, िसवाय वहां, जहां 􁳰क 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के परी􁭃ण􁲂 क􁳱 􁮧कृित अ􁭠यथा अपे􁭃ा करे, अ􁭒छी तरह 􁮧काशयु􁲦 और समुिचत 􁱨प से संवाितत होगा और जहां कह􁱭 भी आव􁭫यक हो, प􁳯रसर को वातानुकूिलत 􁳰कया जाएगा िजससे 􁳰क 􁮧योगशाला के उपकरण􁲂 क􁳱 शु􁳍ता और 􁳰􁮓याशीलता को बनाए रखा जा सके या िवशेष परी􁭃ण, जैसे िवसं􁮓मण परी􁭃ण, सू􁭯मजैिवक परी􁭃ण आ􁳰द, का िन􁭬पादन करने म􁱶 समथ􁭅 बनाया जा सके ; (ii) आवेदक, परी􁭃ण और मू􁭨यांकन के िलए 􁮧􁭭तािवत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के नमूने क􁳱 􁮧कृित और सं􁭎या को 􁭟यान म􁱶 रखते 􁱟ए पया􁭅􁳙 􁭭थान उपल􁭣ध कराएगा: पर􁭠तु अनुमोदन 􁮧ािधकारी समय-समय पर इस बात का अवधारण करेगा 􁳰क 􁭍या उपल􁭣ध कराया गया 􁭭थान पया􁭅􁳙 बना 􁱟आ है ; (iii) य􁳰द ऐसे परी􁭃ण करना आशियत है िजसम􁱶 पशु􁲐 का उपयोग करने क􁳱 अपे􁭃ा है तो आवेदक पशुघर के िलए 􁳞व􁭭था करेगा और िन􁳜िलिखत अपे􁭃ा􁲐 का अनुपालन करेगा: (क) पशु घर का 􁭃े􁮢फल पया􁭅􁳙, अ􁭒छी 􁮧कार से 􁮧काशयु􁲦 और समुिचत 􁱨प से संवाितत होगा तथा िजन पशु􁲐 पर परी􁭃ण 􁳰कया जाना है उ􁭠ह􁱶 वातानुकूिलत 􁭃े􁮢 म􁱶 रखा जाएगा ; (ख) पशु􁲐 को 􁭭व􁭒छ वातावरण म􁱶 उपयु􁲦 􁱨प से रखा जाएगा और मल-मू􁮢 और दुग􁲈ध को हटाने के िलए आव􁭫यक 􁳞व􁭭था क􁳱 जाएगी ; (ग) आवेदक पशु􁲐 के खाने क􁳱 तैयारी के िलए उपयु􁲦 􁳞व􁭭था करने के िलए उपबंध करेगा; (घ) आवेदक सभी पशु􁲐 को सं􁭭था म􁱶 उनक􁳱 आगमन पर तुरंत संगरोधन के िलए उपयु􁲦 􁳞व􁭭था करने हेतु उपबंध करेगा; (ङ) पशु􁲐 क􁳱, उनक􁳱 शारी􁳯रक उपयु􁲦ता के िलए समय-समय पर परी􁭃ा क􁳱 जाएगी; (च) आवेदक बीमार पशु􁲐 तथा परी􁭃णाधीन पशु􁲐 के िवयोजन के िलए 􁳞व􁭭था करेगा; (छ) आवेदक, पशु􁲐 के 􁮧ित 􁮓ूरता का िनवारण अिधिनयम,1960 (1960 का 59) क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 का अनुपालन सुिनि􁳟त करेगा; 32 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (ज) आवेदक पशु􁲐 के शव􁲂 के 􁳞यन के िलए ऐसी रीित म􁱶 समुिचत 􁳞व􁭭था करेगा िजससे 􁳰क लोक 􁭭वा􁭭􁭝य प􁳯रसंकटमय न हो । 83. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला का रिज􁭭􁮝ीकरण(1) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला का कोई रिज􁭭􁮝ीकरण अनुद􁱫 करने से पूव􁭅 के􁭠􁮤ीय सरकार 􁳇ारा िनयु􁲦 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी 􁳇ारा संबंिधत 􁭃े􁮢 म􁱶 􁳰कसी िवशेष􁭄 सिहत या उसके िबना, पया􁭅􁳙ता और उपयु􁲦ता के िलए प􁳯रसर का िनरी􁭃ण 􁳰कया जाएगा । (2) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी, िनरी􁭃ण पूरा हो जाने के प􁳟ात्, एक िव􁭭तृत वण􁭅ना􁭜मक 􁳯रपोट􁭅 के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को अ􁮕ेिषत करेगा िजसम􁱶 क􁳱 गई िसफा􁳯रश􁲂 सिहत िनरी􁭃ण के 􁮧􁭜येक पहलु के संबंध म􁱶 िन􁭬कष􁭅 􁳰दए ह􁲂 और इसक􁳱 एक 􁮧ित आवेदक को भेजेगा । (3) य􁳰द आवेदन और उपिनयम (2) म􁱶 िन􁳸द􁳥 􁳯रपोट􁭅 क􁳱 􁮧ाि􁳙 पर, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी का यह समाधान हो जाता है 􁳰क आवेदक इन िनयम􁲂 म􁱶 अिधकिथत अपे􁭃ा􁲐 को पूरा करने क􁳱 ि􁭭थित म􁱶 है तो के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁮧􁱨प एम.डी. 40 म􁱶 रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧दान कर सकेगा या य􁳰द समाधान नह􁱭 होता है तो आवेदन क􁳱 तारीख से प􁱹तालीस 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर, उन कारण􁲂 से, जो लेखब􁳍 􁳰कए जाएं, आवेदन को नामंजूर कर सकेगा । (4) आवेदक परी􁭃ण के िलए आशियत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के नमून􁲂 क􁳱 􁮧कृित और सं􁭎या को 􁭟यान म􁱶 रखते 􁱟ए उपयु􁲦 उप􁭭कर उपल􁭣ध कराएगा और उ􁭠ह􁱶 बनाए रखेगा, जो के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी क􁳱 राय म􁱶 पया􁭅􁳙 ह􁲂 । (5) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का परी􁭃ण और मू􁭨यांकन ऐसे 􁳞ि􁲦 के स􁳰􁮓य िनदेश के अधीन होगा िजसक􁳱 अह􁭅ता और िजसका अनुभव पया􁭅􁳙 समझा जाता है और जो जारी क􁳱 गई परी􁭃ण या मू􁭨यांकन क􁳱 􁳯रपोट􁲄 के िलए उ􁱫रदायी ठहराया जाएगा । (6) आवेदक, अिधिनयम और इन िनयम􁲂 के उपबंध􁲂 के अधीन मा􁭠यता􁮧ा􁳙 मानक और ऐसी िनद􁱷श मानक उपल􁭣ध कराएगा जो उन युि􁲦य􁲂 के, िजनके परी􁭃ण के िलए अनुमोदन करने का आवेदन 􁳰कया गया है, परी􁭃ण या मू􁭨यांकन के संबंध म􁱶 आव􁭫यक ह􁲂 । 84. रिज􁭭􁮝ीकरण क􁳱 िविधमा􁭠यता - िनयम 83 के उपिनयम (3) के अधीन 􁮧􁱨प एम.डी. 40 म􁱶 अनुद􁱫 रिज􁭭􁮝ीकरण, जब तक वह िनलंिबत या र􁳎 नह􁱭 कर 􁳰दया जाता, 􁭭थायी 􁱨प म􁱶 िविधमा􁭠य बना रहेगा बशत􁱷 रिज􁭭􁮝ीकरण धारक उसके जारी 􁳰कए जाने क􁳱 तारीख से 􁮧􁭜येक पांच वष􁭅 के पूरा होने के प􁳟ात् दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧ितधारण फ􁳱स के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को जमा करा देता है: पर􁭠तु के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी िनयत तारीख के प􁳟ात् 􁳰क􁭠तु छह मास के अवसान के पूव􁭅 􁮧ितमास या उसके भाग के िलए दो 􁮧ितशत क􁳱 दर से िवलंब फ􁳱स सिहत रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧ितधारण फ􁳱स जमा करने क􁳱 अनु􁭄ा दे सकता है : पर􁭠तु यह और 􁳰क य􁳰द रिज􁭭􁮝ीकरण धारक उपयु􁭅􁲦 िनयत अविध के भीतर रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧ितधारण फ􁳱स जमा करने म􁱶 असफल रहता है तो रिज􁭭􁮝ीकरण सभी 􁮧योजन􁲂 के िलए र􁳎 हो गया समझा जाएगा । 85. रिज􁭭􁮝ीकरण क􁳱 शत􁱸 - िनयम 83 के उपिनयम (3) के अधीन 􁮧􁱨प एम.डी. 40 म􁱶 अनुद􁱫 रिज􁭭􁮝ीकरण िन􁳜िलिखत शत􁲄 के अ􁭟यधीन होगा, अथा􁭅त्:- (i) रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 अनुमो􁳰दत प􁳯रसर म􁱶 रखा जाएगा और िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी के अनुरोध पर 􁮧􁭭तुत 􁳰कया जाएगा; (ii) रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 धारण करने वाला 􁳞ि􁲦 आव􁭫यक अ􁳶हत कम􁭅चा􁳯रवृ􁭠द, पया􁭅􁳙 प􁳯रसर और उप􁭭कर क􁳱 􁳞व􁭭था करेगा और उ􁭠ह􁱶 बनाए रखेगा; (iii) रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 धारण करने वाला 􁳞ि􁲦 भंडारण के िलए समुिचत सुिवधाएं 􁮧दान करेगा िजससे 􁳰क परी􁭃ण के िलए उठाए गए नमून􁲂 क􁳱 िवशेषता􁲐 को प􁳯ररि􁭃त 􁳰कया जा सके; (iv) रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 धारण करने वाला 􁳞ि􁲦 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के सभी नमून􁲂 पर 􁳰कए गए परी􁭃ण􁲂 और उनके प􁳯रणाम􁲂 का मू􁭨यांकन और काय􁭅िन􁭬पादन के िलए अिभलेख रखेगा, िजसम􁱶 परी􁭃ण􁲂 के 􁮧ोटोकोल ह􁲂 और री􁳲डग और गणना दशा􁭅ने वाली 􁳯रपोट􁱸 और ऐसा अिभलेख ऐसे पदाथ􁲄 क􁳱 दशा म􁱶, िजसके िलए कोई अवसान तारीख समनुदेिशत क􁳱 गई है, अवसान क􁳱 तारीख से दो वष􁭅 क􁳱 अविध के परे और अ􁭠य पदाथ􁲄 क􁳱 दशा म􁱶 छह वष􁭅 क􁳱 अविध के िलए 􁮧ितधा􁳯रत 􁳰कया जाएगा; Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 33 (v) रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 धारण करने वाला 􁳞ि􁲦, इस अिधिनयम के अधीन िनयु􁲦 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी को पूव􁭅 सूचना से उसके िबना ऐसे प􁳯रसर म􁱶 जहां परी􁭃ण 􁳰कया जाता है 􁮧वेश करने और प􁳯रसर और परी􁭃ण के िलए 􁮧यु􁲦 उप􁭭कर और अपनाई गए परी􁭃ण 􁮧􁳰􁮓या􁲐 का िनरी􁭃ण करने क􁳱 अनु􁭄ा देगा; (vi) रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 धारण करने वाला 􁳞ि􁲦 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी को रखे गए अिभलेख का िनरी􁭃ण करने क􁳱 अनु􁭄ा देगा और ऐसी जानकारी उपल􁭣ध कराएगा जो यह अिभिनि􁳟त करने के िलए अपेि􁭃त हो 􁳰क अिधिनयम और इन िनयम􁲂 के उपबंध􁲂 का अनुपालन 􁳰कया गया है अथवा नह􁱭; (vii) रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 धारण करने वाला 􁳞ि􁲦, िव􁳒मान िवशेष􁭄 कम􁭅चा􁳯रवृ􁭠द या परी􁭃ण या मू􁭨यांकन के भारसाधक 􁳞ि􁲦 परी􁭃ण म􁱶 􁱟ए 􁳰कसी प􁳯रवत􁭅न क􁳱 सूचना के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को उसके अनुमोदन के िलए देगा; (viii) य􁳰द 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का कोई नमूना परी􁭃ण पर मानक 􁲤ािलटी का नह􁱭 पाया जाता है तो रिज􁭭􁮝ीकृत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला का भारसाधक 􁳞ि􁲦 के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को लागू 􁳰कए गए परी􁭃ण के 􁮧ोटोकोल सिहत नमूने के संबंध म􁱶 􁳰कए गए परी􁭃ण या मू􁭨यांकन 􁳯रपोट􁭅 क􁳱 एक 􁮧ित देगा; (ix) रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 धारण करने वाला 􁳞ि􁲦, िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिधकारी को अिधिनयम और इन िनयम􁲂 के उपबंध􁲂 का अननुपालन लेखब􁳍 करने म􁱶 समथ􁭅 बनाने के िलए एक िनरी􁭃ण पुि􁭭तका रखेगा; (x) रिज􁭭􁮝ीकृत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला उसके गठन म􁱶 􁳰कसी प􁳯रवत􁭅न क􁳱 दशा म􁱶, के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को िलिखत म􁱶 सूचना देगी और जहां गठन म􁱶 ऐसा प􁳯रवत􁭅न होता है तो चालू रिज􁭭􁮝ीकरण उस तारीख से, िजसको प􁳯रवत􁭅न 􁱟आ था, तब तक न􁭣बे 􁳰दन क􁳱 अिधकतम अविध के िलए िविधमा􁭠य समझा जाएगा जब तक इसी बीच के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी क􁳱 ओर से प􁳯रव􁳶तत गठन से नया अनुमोदन नह􁱭 ले िलया जाता है । 86. रिज􁭭􁮝ीकरण का िनलंबन और र􁳎करण - (1) जहां कोई रिज􁭭􁮝ीकृत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला अनुमोदन क􁳱 शत􁲄 म􁱶 से 􁳰कसी शत􁭅 का या अिधिनयम और इन िनयम􁲂 के 􁳰कसी उपबंध का अनुपालन करने म􁱶 असफल रहती है वहां के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी उ􁲦 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला के िनलंबन या र􁳎करण के िलए कारण बताओ सूचना जारी कर सकेगा । (2) उपिनयम (1) के अधीन कारण बताओ सूचना क􁳱 􁮧ाि􁳙 पर, रिज􁭭􁮝ीकृत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला ऐसी कारण बताओ सूचना क􁳱 􁮧ाि􁳙 से प􁭠􁮤ह 􁳰दन के भीतर िलिखत म􁱶 अपना उ􁱫र भेजेगी । (3) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, उपिनयम (2) के अधीन 􁳰दए गए रिज􁭭􁮝ीकृत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला के उ􁱫र पर िवचार करने के प􁳟ात् िनयम 83 के उपिनयम (3) के अधीन रिज􁭭􁮝ीकृत उ􁲦 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला के रिज􁭭􁮝ीकरण के िनलंबन या र􁳎करण के िलए िलिखत म􁱶 आदेश पा􁳯रत कर सकेगा । (4) के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी, उपिनयम (3) के अधीन आदेश पा􁳯रत करते समय िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 और उसके 􁮧कार क􁳱 बाबत ऐसी अविध के िलए, जो 􁳰क आदेश म􁱶 िविन􁳸द􁳥 क􁳱 जाए, रिज􁭭􁮝ीकरण को िनलंिबत या र􁳎 कर सकेगा । (5) ऐसा आवेदक, जो उपिनयम (3) के अधीन रिजि􁭭􁮝करण के िनलंबन या र􁳎करण के आदेश से 􁳞िथत है, ऐसे आदेश क􁳱 तारीख से तीस 􁳰दन के भीतर के􁭠􁮤ीय सरकार के सम􁭃 अपील फाइल कर सकेगा, जो ऐसी जांच के प􁳟ात् और सुने जाने का अवसर देने के प􁳟ात्, साठ 􁳰दन क􁳱 अविध के भीतर अपील का िनपटारा कर सकेगी । अ􁭟 याय 11 िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 का िव􁮓य 87. िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के िव􁮓य के िलए उपबंध - (1) इन िनयम􁲂 के उपबंध􁲂 के अधीन रहते 􁱟ए, ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी िनयम, 1945 का हो􁭥 योपैथी औषिधय􁲂 से िभ􁭠 न ओषिधय􁲂 का िव􁮓य से संबंिधत भाग 6 िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के िव􁮓य क􁳱 बाबत यथाव􁭫 यक प􁳯रवत􁭅न􁲂 सिहत लागू होगा । (2) ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी िनयम, 1945 के भाग 6 के अधीन, ओषिधय􁲂 के िव􁮓य के िलए इन िनयम􁲂 के 􁮧ारंभ के पूव􁭅 अनुद􁭜 त या नवीकृत अनु􁭄ि􁳙यां िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के संबंध म􁱶 िव􁮓य के 􁮧योजन के िलए िविधमा􁭠 य बनी रही समझी जाएंगी । 88. अ􁭭 पताल􁲂 को प􁳯रदान चालान के अधीन िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का 􁮧दाय - (1) ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी िनयम, 1945 म􁱶 अंत􁳶व􁭬 ट 􁳰कसी बात के होते 􁱟ए भी, ऐसा कोई 􁭪 यि􁲦 िजसके पास फुटकर या थोक 􁱨प म􁱶 िव􁮓य करने या िव􁮓य अथवा िवतरण करने के 34 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] िलए 􁭭 टाक करने, सं􁮧द􁳶शत करने या 􁮧􁭭 थापना करने क􁳱 िविधमा􁭠 य अनु􁭄ि􁳙 है, श􁭨 य􁳰􁮓या अंतरा􁭃ेपण के मा􁭟 यम से संरोिपत क􁳱 जाने वाली िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦यां 􁳰कसी अ􁭭 पताल को उसके रोिगय􁲂 के िलए प􁳯रदान चालान के अधीन 􁮧दाय कर सकेगा: पर􁭠 तु प􁳯रदान चालान के अधीन 􁳰कए गए ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के 􁮧दाय के संबंध म􁱶, अनु􁭄ि􁳙धारी यह सुिनि􁳟त करेगा 􁳰क िविन􁳸द􁭬 ट भंडारण क􁳱 शत􁲄 को पूरा 􁳰कया गया है । (2) उपिनयम (1) के अधीन 􁮧दाय क􁳱 गई ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के िलए, जो श􁭨 य􁳰􁮓या अंतरा􁭃ेपण म􁱶 􁮧योग क􁳱 गई ह􁱹, नकद या उधार 􁭄ापन तैयार 􁳰कया जाएगा और उसका अिभलेख अनु􁭄ि􁳙धारी 􁳇ारा अनु􁭄ि􁳙 क􁳱 शत􁲄 के अनुसार रखा जाएगा । 89. युि􁲦 को वापस मंगाना - (1) य􁳰द यथाि􁭭थित, िविनमा􁭅ता या 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 यह समझता है या उसके पास यह िव􁭫 वास करने का कारण है 􁳰क ऐसी 􁳰कसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से, िजसका आयात, िविनमा􁭅ण, िव􁮓य या िवतरण 􁳰कया गया है, उपयो􁲦ा या रोगी के 􁭭वा􁭭􁭝य को उसके 􁮧योग के दौरान खतरा उ􁭜प􁳖 होने क􁳱 संभावना है, तो ऐसा िविनमा􁭅ता या 􁮧ािधकृत अिभ􁲦ा 􁮧􁭫 नगत िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 को, उसके वापस लेने के कारण उपद􁳶शत करते 􁱟ए, बाजार और रोिगय􁲂 से वापस मंगाने क􁳱 􁮧􁳰􁮓याएं त􁭜 काल 􁮧ारंभ करेगा और स􁭃म 􁮧ािधकारी को उनके 􁭣 यौर􁲂 क􁳱 सूचना देगा । (2) यथाि􁭭थित, िविनमा􁭅ता या 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅, य􁳰द यह िव􁭫 वास करने का कारण है 􁳰क जो िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦, बाजार म􁱶 लाई गई है, वह रोिगय􁲂 के िलए असुरि􁭃त हो सकती है, स􁭃म 􁮧ािधकारी को त􁭜 काल इसक􁳱 सूचना देगा और उनसे सहयोग करेगा । (3) यथाि􁭭थित, िविनमा􁭅ता या आयातकता􁭅 या 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 रोिगय􁲂 को होने वाले जोिखम􁲂 का िनवारण करने के िलए क􁳱 गई कार􁭅वाई क􁳱 स􁭃म 􁮧ािधकारी को सूचना देगा और 􁳰कसी 􁭪 यि􁲦 को अिधिनयम ओर इन िनयम􁲂 के उपबंध􁲂 के अनुसार, स􁭃म 􁮧ािधका􁳯रय􁲂 के साथ सहयोग करने से उस दशा म􁱶 न तो रोकेगा न ही हतो􁭜 सािहत करेगा जहां 􁳰क ऐसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के 􁮧योग के कारण होने वाले 􁳰कसी जोिखम को रोका जा सकता है, उसे कम 􁳰कया जा सकता है या समा􁭡 त 􁳰कया जा सकता है । अ􁭟 याय 12 􁮧क􁳱ण􁭅 90. िच􁳰कत् सा युि􁲦य􁲂 से संबंिधत उपबंध􁲂 से छूट - आठव􁱭 अनुसूची म􁱶 िविन􁳸द􁭬 ट िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦यां इन िनयम􁲂 के उपबंध􁲂 से उस अनुसूची म􁱶 िविन􁳸द􁭬 ट सीमा तक और शत􁲄 के अधीन रहते 􁱟ए छूट 􁮧ा􁭡 त ह􁲂गी । (2) के􁭠􁮤ीय सरकार, अिधसूचना 􁳇ारा, आठव􁱭 अनुसूची म􁱶 क􁳱 􁮧िवि􁳥य􁲂 को समय-समय पर संशोिधत या उपांत􁳯रत कर सकेगी । 91. िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 का िनया􁭅त - जहां कोई 􁭪 यि􁲦 भारत म􁱶 िविन􁳶मत 􁳰कसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का िनया􁭅त करने का आशय रखता है और उस 􁮧योजन के िलए िनबा􁭅ध िव􁮓य 􁮧माणप􁮢 क􁳱 􁮧कृित का 􁮧माणप􁮢 या आयात करने वाले देश के संबंिधत 􁮧ािधकारी 􁳇ारा यथा अपेि􁭃त उस िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के संबंध म􁱶 उसक􁳱 􁭍 वािलटी, सुर􁭃ा और काय􁭅िन􁭬 पादन के बारे म􁱶 􁮧माणप􁮢 का अनुरोध करता है वहां वह इस बाबत के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को दूसरी अनुसूची म􁱶 यथािविन􁳸द􁭬 ट फ􁳱स के साथ इस 􁮧योजन के िलए आवेदन कर सकेगा और य􁳰द अपे􁭃ा􁲐 को पूरा 􁳰कया गया है तो उ􁭍 त 􁮧ािधकारी आवेदक को 􁮧माणप􁮢 जारी करेगा । 92. आवेदन का नामंजूर 􁳰कया जाना - य􁳰द आवेदक 􁳇ारा आयात या िविनमा􁭅ण क􁳱 अनु􁭄ि􁳙 या परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙 या 􁭪 यि􁲦गत 􁮧योग के िलए अनु􁭄ाप􁮢 या अ􁭠 वेषणा􁭜 मक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 या नई इन-िव􁮝ो रोग िनदान िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के आयात या िविनमा􁭅ण क􁳱 अनु􁭄ा या नैदािनक अ􁭠 वेषण या नैदािनक काय􁭅-िन􁭬पादन मू􁭨यांकन करने क􁳱 अनु􁭄ा 􁳰दए जाने के िलए 􁮧􁭭 तुत 􁳰कया गया कोई द􁭭 तावेज़ 􁮪ामक, िम􁭝 या या गढ़ा 􁱟आ पाया जाता है, तो आवेदन, आवेदक को सुने जाने का अवसर 􁳰दए जाने के प􁳟ात् सरसरी तौर पर नामंजूर कर 􁳰दया जाएगा । 93. आवेदक का िववज􁭅न - (1) जो कोई 􁭭 वयं या उसक􁳱 ओर से कोई 􁭪 यि􁲦 अथवा आवेदक 􁮪ामक या िम􁭝 या या गढ़े 􁱟ए द􁭭 तावेज 􁮧􁭭 तुत करने का दोषी पाया जाता है, उसे इस बात का कारण बताने का अवसर देने के प􁭫 चात् 􁳰क ऐसा आदेश 􁭍 य􁲂 नह􁱭 􁳰कया जाना चािहए, िलिखत म􁱶 उसके कारण बताते 􁱟ए, यथाि􁭭थित, के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा ऐसी अविध के िलए, जो वह समुिचत समझे, िवव􁳶जत 􁳰कया जा सकेगा । (2) जहां कोई आवेदक, यथाि􁭭थित, के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा उपिनयम (1) के अधीन 􁳰कए गए 􁳰कसी आदेश से 􁭪 यिथत है, वहां वह आदेश क􁳱 􁮧ाि􁳙 के तीस 􁳰दन के भीतर, यथाि􁭭थित, के􁭠 􁮤ीय सरकार या रा􁭔 य सरकार को अपील कर सकेगा और वह सरकार ऐसी जांच के प􁭫 चात्, जो वह आव􁭫 यक समझे, और सुने जाने का अवसर देने के प􁭫 चात्, ऐसा आदेश कर सकेगी जो वह समुिचत समझे । Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 35 94. फ􁳱स का संदाय करने का ढंग - (1) इन िनयम􁲂 के अधीन िविहत फ􁳱स, के􁭠 􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 􁳰कए गए आवेदन क􁳱 दशा म􁱶, ब􁱹क आफ बड़ौदा, क􁭭 तूरबा गांधी माग􁭅, नई 􁳰द􁭨 ली-110001 म􁱶 या ब􁱹क आफ बड़ौदा क􁳱 􁳰कसी अ􁭠 य शाखा या के􁭠􁮤ीय सरकार के 􁭭 वा􁭭 􁭝 य और प􁳯रवार क􁭨 याण मं􁮢ालय 􁳇ारा अिधसूिचत 􁳰कसी अ􁭠 य ब􁱹क म􁱶 लेखा शीष􁭅 0210 िच􁳰क􁭜 सा और लोक 􁭭 वा􁭭 􁭝 य 04 - लोक 􁭭 वा􁭭 􁭝 य, 104-फ􁳱स और जुमा􁭅ने के अधीन जमा 􁳰कए जाने के िलए चालान के मा􁭟 यम से या इलै􁭍 􁮝ािनक मा􁭟 यम से संद􁭜 त क􁳱 जाएगी । (2) जहां िविन􁳸द􁳥 फ􁳱स रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को संदेय है, वहां वह ऐसे चालान या इलै􁭍 􁮝ािनक मा􁭟 यम से, जैसा रा􁭔 य सरकार 􁳇ारा िविन􁳸द􁭬 ट 􁳰कया जाए, संद􁭜 त क􁳱 जाएगी । 95. 􁮧􁱨प का िडिजटलीकरण - के􁭠􁮤ीय औषध मानक िनयं􁮢ण संगठन 􁳇ारा इन िनयम􁲂 म􁱶 िविहत 􁮧􁱨प􁲂 को िडजीटल 􁮧􁱨प􁲂 म􁱶 संप􁳯रव􁳶तत करने के िलए उपयु􁲦 􁱨प से उपांत􁳯रत 􁳰कया जा सकेगा और ऐसे उपांतरण के िलए इन िनयम􁲂 म􁱶 कोई संशोधन करना अपेि􁭃त नह􁱭 होगा । 96. अ􁭟 यारोही 􁮧भाव - ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी िनयम, 1945 म􁱶 अ􁭠 त􁳶व􁭬 ट इससे असंगत 􁳰कसी बात के होते 􁱟ए भी इन िनयम􁲂 के उपबध 􁮧भावी ह􁲂गे । 97. 􁳞ावृि􁱫 - ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी िनयम, 1945 के लागू न होने क􁳱 कोई बात होते 􁱟ए भी, िनयम 2 म􁱶 िन􁳸द􁳥 पदाथ􁲄 और युि􁲦य􁲂 के िलए,- (i) इन िनयम􁲂 के 􁮧ारंभ से पूव􁭅, अिधिनयम और ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी िनयम, 1945 के उपबंध􁲂 के अधीन जारी अनु􁭄ि􁳙 या रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢, उसके अवसान तक या उस तारीख से, िजसको ये िनयम अिधसूिचत 􁳰कए जाते ह􁱹, अठारह मास क􁳱 अविध के िलए, इनम􁱶 से जो भी प􁳟ा􁭜वत􁱮 हो, इन िनयम􁲂 के त􁭜􁭭थानी उपबंध􁲂 के अधीन िविधमा􁭠य समझे जाएंगे । (ii) ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी िनयम, 1945 के अधीन नई ओषिध का अनुमोदन या क􁳱 गई या 􁳰कए जाने के िलए ता􁭜प􁳶यत कोई बात या कार􁭅वाई, िजसके अंतग􁭅त बनाया गया कोई िनयम, जारी क􁳱 गई अिधसूचना, 􁳰कया गया िनरी􁭃ण, जारी 􁳰कया गया आदेश या सूचना या क􁳱 गई कोई िनयुि􁲦 या घोषणा या क􁳱 गई कोई सं􁳰􁮓या या 􁳰दया गया कोई िनदेश या क􁳱 गई कोई काय􁭅वाही या अिधरोिपत कोई शाि􁭭त, दंड, समपहरण या जुमा􁭅ना भी है, इन िनयम􁲂 के त􁭜􁭭थानी उपबंध􁲂 के अधीन 􁳰कया गया या क􁳱 गई समझी जाएगी और वे सभी 􁮧योजन􁲂 के िलए सदैव िविधमा􁭠य रह􁱶गे । पहली अनुसूची [िनयम 4 देिखए] िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 और इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के वग􁱮करण के िलए पैरामीटर भाग 1 इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 से िभ􁳖 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के वग􁱮करण के िलए पैरामीटर 1. वग􁱮करण के िलए मूल िस􁳍ा􁭠 त (i) वग􁱮करण उपबंध􁲂 का लागू होना युि􁲦य􁲂 के आशियत 􁮧योजन 􁳇ारा शािसत होगा । (ii) य􁳰द युि􁲦 का 􁮧योग 􁳰कसी अ􁭠य युि􁲦 के समु􁲬य म􁱶 􁳰कया जाना आशियत है तो 􁮧􁭜येक युि􁲦 को वग􁱮करण िनयम पृथक् 􁱨प से लागू ह􁲂गे । उपसाधन􁲂 को उनके अिधकार􁭭व􁱨प उस युि􁲦 से, िजसके साथ उनका 􁮧योग 􁳰कया जाता है, पृथक् 􁱨प से वग􁱮कृत 􁳰कया गया है । (iii) वह सा􁭢टवेयर, जो 􁳰कसी युि􁲦 को चलाता है या 􁳰कसी युि􁲦 के 􁮧योग को 􁮧भािवत करता है, 􁭭वतः उसी वग􁭅 म􁱶 आता है । (iv) य􁳰द युि􁲦, एकमा􁮢 􁱨प से या 􁮧मुख 􁱨प से शरीर के 􁳰कसी िविन􁳸द􁳥 भाग म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत नह􁱭 है तो उस पर अ􁭜यंत मह􁭜वपूण􁭅 िविन􁳸द􁳥 􁮧योग के आधार पर िवचार 􁳰कया जाना चािहए और उसे वग􁱮कृत 􁳰कया जाना चािहए । (v) य􁳰द एक ही युि􁲦 को, िविनमा􁭅ता 􁳇ारा युि􁲦 के िलए िविन􁳸द􁳥 काय􁭅-िन􁭬पादन के आधार पर, अनेक िनयम लागू होते ह􁱹 तो उ􁲬तर वग􁱮करण म􁱶 प􁳯रणत होने वाले कठोर िनयम लागू ह􁲂गे । 36 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] 2. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के वग􁱮करण के िलए पैरामीटर िन􁳜िलिखत ह􁱹:- (i) ऐसी गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां, जो 􁭃ित􁮕􁭭त 􁭜 वचा के सं􁭭पश􁭅 म􁱶 आती ह􁱹 ,- (क) ऐसी गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦, जो 􁭃ित􁮕􁭭त 􁭜वचा के सं􁭭पश􁭅 म􁱶 आती है, तब वग􁭅 क म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह ऐसे घाव􁲂 के, िज􁭠ह􁲂ने अंतर􁭜वचा म􁱶 िव􁭒छेद नह􁱭 􁳰कया है और जो 􁮧ाथिमक आशय 􁳇ारा भरे जा सकते ह􁱹, संपीड़न के िलए या िनः􁮲ाव के अवशोषण के िलए एक यांि􁮢क अवरोध के 􁱨प म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत है; (ख) खंड (ग) के अधीन रहते 􁱟ए, ऐसी गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦, जो 􁭃ित􁮕􁭭त 􁭜वचा के सं􁭭पश􁭅 म􁱶 आती है, तब वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह मु􁭎य 􁱨प से उन घाव􁲂 के साथ, िज􁭠ह􁲂ने अंतर􁭜वचा म􁱶 िव􁭒छेद 􁳰कया है, 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत है या वह 􁮧मुख 􁱨प से 􁳰कसी घाव के सू􁭯म-वातावरण के 􁮧बंधन के िलए आशियत है; (ग) ऐसी गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦, जो 􁭃ित􁮕􁭭त 􁭜वचा के सं􁭭पश􁭅 म􁱶 आती है, तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह 􁮧मुख 􁱨प से ऐसे घाव􁲂 के साथ, िज􁭠ह􁲂ने अंतर􁭜वचा म􁱶 िव􁭒छेद 􁳰कया है और जो 􁮧ाथिमक आशय 􁳇ारा भरे नह􁱭 जा सकते ह􁱹, 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत है । (ii) पदाथ􁲄 के 􁮧णालन या भंडारण के िलए गैर आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां ,- (क) खंड (ख) और खंड (ग) के अधीन रहते 􁱟ए, ऐसी गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 क म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह मानव शरीर म􁱶 संभािवत िनषेचन, 􁮧दान या 􁮧वेश के 􁮧योजन के िलए शरीर के 􁮤􁳞ो या ऊतक􁲂 या 􁮤􁳞􁲂 या गैस􁲂 के 􁮧णालन या भंडारण के िलए आशियत है; (ख) खंड (क) म􁱶 िन􁳸द􁳥 कोई गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह ऐसी स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 से, जो 􁳰क वग􁭅 ख, वग􁭅 ग या वग􁭅 घ म􁱶 है, जोड़ने के िलए या र􁲦 के 􁮧णालन या श􁳯रर के अ􁭠य 􁮤􁳞􁲂 के भंडारण या 􁮧णालन अथवा अंग􁲂, अंग􁲂 के भाग􁲂 या शरीर के ऊतक􁲂 के भंडारण के िलए आशियत है; या पर􁭠तु उन प􁳯रि􁭭थितय􁲂 के अंतग􁭅त, जब कोई गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 􁳰कसी स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के साथ जोड़ी जाती है, वे प􁳯र􁭭थितयां भी आती ह􁱹 जहां स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 सुर􁭃ा और उसका काय􁭅-िन􁭬पादन गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 से या गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 सुर􁭃ा और उसका काय􁭅-िन􁭬पादन स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 से 􁮧भािवत होता है; या (ग) खंड (क) म􁱶 िन􁳸द􁳥 गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह ऐसा र􁲦 बैग है िजसम􁱶 कोई औषधीय उ􁭜पाद शािमल नह􁱭 है । (iii) पदाथ􁲄 के सि􁭥म􁮰ण को उपांत􁳯रत करने के िलए गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां ,- (क) खंड (ख) के अधीन रहते 􁱟ए, ऐसी गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह र􁲦 या शरीर के अ􁭠य 􁮤􁳞􁲂 या शरीर म􁱶 िनषेचन के िलए आशियत अ􁭠य 􁮤􁳞􁲂 के जैिवक या रासायिनक सि􁭥म􁮰ण को उपांत􁳯रत करने के िलए आशियत है । (ख) खंड (क) म􁱶 यथािन􁳸द􁳥 गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द आशियत उपांतरण गैस या ऊ􁭬मा के िन􁭬यंदन, अपके􁭠􁮤न या 􁳰कसी अदला-बदली 􁳇ारा 􁳰कया जाता है । (iv) अ􁭠य गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 ,- ऐसी गैर-आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦, िजसे उपपैरा (i), खंड (ii) और खंड (iii) लागू नह􁱭 होता है,तब वग􁭅 क म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह 􁳰कसी 􁳞ि􁲦 के सं􁭭पश􁭅 म􁱶 नह􁱭 आती है या केवल अ􁭃त 􁭜वचा के सं􁭭पश􁭅 म􁱶 आती है । (v) अ􁭭थायी 􁮧योग के िलए आ􁮓ामक (शरीर िछ􁮤) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां ,- (क) खंड (ख) के अधीन रहते 􁱟ए, ऐसी आ􁮓ामक(शरीर िछ􁮤) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 क म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द,- (1) वह अ􁭭थायी 􁮧योग के िलए आशियत है; (2) वह 􁳰कसी स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के साथ जोड़ी जानी आशियत नह􁱭 है; या (3) वह केवल वग􁭅 क िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के साथ जोड़ी जानी आशियत है । (ख) खंड (क) म􁱶 िन􁳸द􁳥 कोई आ􁮓ामक(शरीर िछ􁮤) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द,- (1) वह 􁳰कसी ने􁮢गोलक क􁳱 बाहरी सतह पर 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत है; या Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 37 (2) वह शले􁭬मल िझ􁭨ली 􁳇ारा अवशोषणीय है । (vi) अ􁭨पकािलक 􁮧योग के िलए आ􁮓ामक(शरीर िछ􁮤) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 ,- (क) खंड (ख) के अधीन रहते 􁱟ए, ऐसी आ􁮓ामक(शरीर िछ􁮤) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द,- (1) वह अ􁭨पकािलक 􁮧योग के िलए आशियत है; और (2) वह 􁳰कसी स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के साथ जोड़ी जानी आशियत नह􁱭 है; या (3) वह केवल वग􁭅 क िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के साथ जोड़ी जानी आशियत है । (ख) खंड (क) म􁱶 िन􁳸द􁳥 ऐसी आ􁮓ामक(शरीर िछ􁮤) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 क म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द,- (1) वह 􁳰कसी मुख-िववर म􁱶 􁮕सनी तक या 􁳰कसी कण􁭅 नली म􁱶 कण􁭅पटह(कान का पदा􁭅) तक या 􁳰कसी नािसका िववर म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत है; और (2) वह शले􁭬मल िझ􁭨ली 􁳇ारा अवशोषणीय नह􁱭 है । (vii) दीघ􁭅कािलक 􁮧योग के िलए आ􁮓ामक (शरीर िछ􁮤) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां ,- (क) खंड (ख) के अधीन रहते 􁱟ए, 􁳰कसी आ􁮓ामक(शरीर िछ􁮤) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह दीघ􁭅कािलक 􁮧योग के िलए आशियत है और वह 􁳰कसी स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 से जोड़ी जानी आशियत नह􁱭 है या वह केवल वग􁭅 क िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 से जोड़ी जानी आशियत है । (ख) खंड (क) म􁱶 िन􁳸द􁳥 ऐसी आ􁮓ामक (शरीर िछ􁮤) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द,- (1) वह 􁳰कसी मुख-िववर म􁱶 􁮕सनी तक या 􁳰कसी कण􁭅 नली म􁱶 कण􁭅पटह(कान का पदा􁭅) तक या 􁳰कसी नािसका िववर म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत है; और (2) वह शले􁭬मल िझ􁭨ली 􁳇ारा अवशोषणीय नह􁱭 है । (viii) स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 से संयोजन के िलए आ􁮓ामक(शरीर िछ􁮤) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां ,- ऐसी आ􁮓ामक(शरीर िछ􁮤) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 उसके 􁮧योग क􁳱 अविध को िवचार म􁱶 िलए िबना, तब वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह ऐसी 􁳰कसी स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 से, जो वग􁭅 ख, वग􁭅 ग या वग􁭅 घ म􁱶 आती है, संयोिजत 􁳰कए जाने के िलए आशियत है । (ix) अ􁭭थायी 􁮧योग के िलए श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां ,- (क) खंड (ख) से (छ) के अधीन रहते 􁱟ए, अ􁭭थायी 􁮧योग के िलए आशियत श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी । (ख) खंड (ग) से (छ) के अधीन रहते 􁱟ए, अ􁭭थायी 􁮧योग वाली श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 क म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह पुनः उपयोग-यो􁭏य श􁭨य उपकरण है । (ग) अ􁭭थायी 􁮧योग वाली श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 उसी वग􁭅 म􁱶 रखी जाएगी, िजस वग􁭅 को वह स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 समनुदेिशत क􁳱 जाती है िजसके साथ वह संयोिजत क􁳱 जानी आशियत है । (घ) अ􁭭थायी 􁮧योग वाली श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह आयनीकरण िव􁳰करण के 􁱨प म􁱶 ऊजा􁭅 के 􁮧दाय के िलए आशियत है । (ङ) अ􁭭थायी 􁮧योग वाली श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह जैिवक 􁮧भाव लाने के िलए आशियत है या मानव शरीर 􁳇ारा संपूण􁭅तः या मु􁭎यतः अवशोिषत क􁳱 जानी है । (च) अ􁭭थायी 􁮧योग वाली श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह 􁳰कसी प􁳯रदान 􁮧णाली के मा􁭟यम से 􁳰कसी औषधीय उ􁭜पाद के 􁮧शासन के िलए आशियत है और ऐसा 􁮧शासन ऐसी रीित म􁱶 􁳰कया जाता है जो 􁳰क संभािवत 􁱨प से प􁳯रसंकटमय है । (छ) अ􁭭थायी 􁮧योग वाली श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 घ म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह िविन􁳸द􁳥 􁱨प से के􁭠􁮤ीय तंि􁮢का 􁮧णाली के सीधे सं􁭭पश􁭅 से या 􁱡􁳒 या के􁭠􁮤ीय प􁳯रसंचरणतं􁮢 क􁳱 􁮢ु􁳯ट के िनदान, मािनट􁳳रग या सुधार के िलए शरीर के इन अंग􁲂 के सीधे सं􁭭पश􁭅 के मा􁭟यम से 􁮧योग करने के िलए आशियत है । 38 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (x) अ􁭨पकािलक 􁮧योग के िलए श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां ,- (क) खंड (ख), (घ) और (ङ) के अधीन रहते 􁱟ए, अ􁭨पकािलक 􁮧योग के िलए आशियत कोई श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी । (ख) खंड (ग) के अधीन रहते 􁱟ए, अ􁭨पकािलक 􁮧योग वाली श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह शरीर म􁱶 रासायिनक प􁳯रवत􁭅न लाने के िलए आशियत है । (ग) खंड (ख) म􁱶 िन􁳸द􁳥 अ􁭨पकािलक 􁮧योग वाली श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह 􁳰कसी दांत म􁱶 रखे जाने के िलए आशियत है । (घ) अ􁭨पकािलक 􁮧योग वाली श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी य􁳰द वह 􁳰कसी औषधीय उ􁭜पाद के 􁮧शासन के िलए या आयनीकरण िव􁳰करण के 􁱨प म􁱶 ऊजा􁭅 के 􁮧दाय के िलए आशियत है । (ङ) अ􁭨पकािलक 􁮧योग वाली श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 घ म􁱶 रखी जाएगी य􁳰द वह जैिवक 􁮧भाव लाने के िलए या मानव शरीर 􁳇ारा संपूण􁭅तः या मु􁭎यतः अवशोिषत 􁳰कए जाने या िविन􁳸द􁳥 􁱨प से के􁭠􁮤ीय तंि􁮢का 􁮧णाली के सीधे सं􁭭पश􁭅 से या 􁱡􁳒 या के􁭠􁮤ीय प􁳯रसंचरणतं􁮢 क􁳱 􁮢ु􁳯ट के िनदान, मािनट􁳳रग या सुधार के िलए शरीर के इन अंग􁲂 के सीधे सं􁭭पश􁭅 के मा􁭟यम से 􁮧योग करने के िलए आशियत है । (xi) दीघ􁭅कािलक 􁮧योग के िलए आरो􁭡य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां और श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां ,- (क) खंड (ख), खंड (ग) और खंड (घ) के अधीन रहते 􁱟ए, दीघ􁭅कािलक 􁮧योग के िलए कोई आरो􁭡य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 या कोई श􁭨यक आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी । (ख) ऐसी दीघ􁭅कािलक 􁮧योग वाली िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह 􁳰कसी दांत म􁱶 रखे जाने के िलए आशियत है । (ग) ऐसी दीघ􁭅कािलक 􁮧योग वाली िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 घ म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह,- (1) 􁱡दय, के􁭠􁮤ीय प􁳯रसंचरणतं􁮢 या के􁭠􁮤ीय तंि􁮢का 􁮧णाली के सीधे सं􁭭पश􁭅 म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए; (2) जीवन-संबल या जीवन-संधाय􁭅 होने के िलए; (3) स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 होने के िलए; (4) मानव शरीर 􁳇ारा संपूण􁭅तः या मु􁭎यतः अवशोिषत 􁳰कए जाने के िलए; (5) 􁳰कसी औषधीय उ􁭜पाद के 􁮧शासन के िलए; या (6) व􁭃 आरोपण होने के िलए; आशियत है । (घ) खंड (ख) के अधीन रहते 􁱟ए, दीघ􁭅कािलक 􁮧योग वाली िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 घ म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह शरीर म􁱶 रासायिनक प􁳯रवत􁭅न लाने के िलए आशियत है । (xii) ऊजा􁭅 के 􁮧दान या आदान-􁮧दान के िलए स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सीय िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां ,- (क) खंड (ख) के अधीन रहते 􁱟ए, कोई स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सीय िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह मानव शरीर को ऊजा􁭅 􁮧दान करने या उससे ऊजा􁭅 का आदान-􁮧दान करने के िलए आशियत है । (ख) (क) म􁱶 िन􁳸द􁳥 कोई स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सीय िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द ऊजा􁭅 क􁳱 􁮧कृित, घन􁭜व और अनु􁮧योग-􁭭थल और अंतव􁭅िलत 􁮧ौ􁳒ोिगक􁳱 के 􁮧कार को 􁭟यान म􁱶 रखते 􁱟ए, ऊजा􁭅 का 􁮧दाय और आदान-􁮧दान संभािवत प􁳯रसंकटमय तरीके से (जैसे आयनीकरण िव􁳰करण के उ􁭜सज􁭅न के मा􁭟यम से) 􁳰कया जा सकता है । (ग) कोई स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह 􁳰कसी वग􁭅 ग वाली स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सीय िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िनयं􁮢ण या मानीट􁳳रग के िलए या उसके काय􁭅-िन􁭬पादन के 􁮧􁭜य􁭃तः 􁮧भािवत करने म􁱶 􁮧योग करने के िलए आशियत है । Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 39 (xiii) स􁳰􁮓य नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां ,- (क) खंड (ख) और खंड (ग) के अधीन रहते 􁱟ए, कोई स􁳰􁮓य नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह,- (1) ऐसी ऊजा􁭅 का, जो 􁳰क मानव शरीर 􁳇ारा अवशोिषत क􁳱 जाएगी, 􁮧दाय 􁳰कए करने म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए; या (2) िव􁳰करण-भेषजवग􁭅 के स􁮧ाण िवतरण का कोई 􁮧ित􁳲बब लेने म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए; या (3) मह􁭜वपूण􁭅 शरीर-􁳰􁮓या संबंधी 􁮧􁳰􁮓या􁲐 के 􁮧􁭜य􁭃 िनदान या मािनट􁳳रग के िलए; आशियत है । (ख) खंड (क) उपखंड (1) म􁱶 िन􁳸द􁳥 कोई स􁳰􁮓य नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 क म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह केवल 􁳰कसी रोगी के शरीर को दृ􁭫यमान या िनकट अवर􁲦 􁮧ित􁳲बब म􁱶 􁮧काश से 􁮧दी􁳙 करने के िलए 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत है । (ग) खंड (क) म􁱶 िन􁳸द􁳥 कोई स􁳰􁮓य नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह िविन􁳸द􁳥 􁱨प से,- (1) मह􁭜वपूण􁭅 शरीर-􁳰􁮓या􁭜मक पैरामीटर क􁳱 मािनट􁳳रग के िलए आशियत है, जहां 􁳰कसी फेरफार क􁳱 􁮧कृित ऐसी है 􁳰क इसके प􁳯रणाम􁭭वप􁱨प रोगी को आस􁳖 संकट हो सकेगा (जैसे 􁳰क 􁱡दय संबंधी काय􁭅-िन􁭬पादन, 􁳡सन या के􁭠􁮤ीय तंि􁮢का 􁮧णाली के 􁳰􁮓याकलाप म􁱶 कोई फेरफार); या (2) ऐसी 􁳰कसी नैदािनक ि􁭭थित म􁱶 िनदान के िलए आशियत है, जहां रोगी आस􁳖 संकट म􁱶 हो । (घ) कोई स􁳰􁮓य नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह आयनीकरण िव􁳰करण के उ􁭜सज􁭅न के िलए और नैदािनक या अंत􁭃􁱷प िव􁳰करण-िच􁳰क􁭜सा म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत है । (ङ) कोई स􁳰􁮓य नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह खंड (घ) म􁱶 िन􁳸द􁳥 􁳰कसी स􁳰􁮓य नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िनयं􁮢ण या मािनट􁳳रग या उसके काय􁭅-िन􁭬पादन को 􁮧􁭜य􁭃तः 􁮧भािवत करने म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत है । (च) खंड (छ) के अधीन रहते 􁱟ए, कोई स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह 􁳰कसी मानव शरीर म􁱶 या उसम􁱶 से 􁳰कसी औषधीय उ􁭜पाद, शरीर संबंधी 􁮤􁳞 या अ􁭠य पदाथ􁭅 के 􁮧शासन या िन􁭬कासन के िलए आशियत है । (छ) खंड (च) म􁱶 िन􁳸द􁳥 कोई स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द औषधीय उ􁭜पाद, शरीर संबंधी 􁮤􁳞 या अ􁭠य पदाथ􁭅 का 􁮧शासन या िन􁭬कासन ऐसी रीित म􁱶 􁳰कया जाता है जो िन􁳜िलिखत बात􁲂 को 􁭟यान म􁱶 रखते 􁱟ए संभािवत 􁱨प से प􁳯रसंकटमय है,- (1) औषधीय उ􁭜पाद, शरीर संबंधी 􁮤􁳞 या पदाथ􁭅 क􁳱 􁮧कृित; (2) संबंिधत शरीर का भाग; और (3) 􁮧शासन या िन􁭬कासन क􁳱 प􁳍ित और उसका माग􁭅 । (xiv) अ􁭠य स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦यां ,- कोई स􁳰􁮓य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦, िजसे उपपैरा (xii) और (xiii) के उपबंध लागू नह􁱭 होते ह􁱹, वग􁭅 क म􁱶 रखी जाएगी । (xv) ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां, िजनम􁱶 औषधीय उ􁭜पाद समािव􁳥 है ,- (क) खंड (ख) के अधीन रहते 􁱟ए, ऐसी कोई िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 घ म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द उसम􁱶 ऐसा कोई पदाथ􁭅 अिभ􁳖 अंग के 􁱨प म􁱶 समािव􁳥 है,- (1) िजसका य􁳰द पृथक् 􁱨प से 􁮧योग 􁳰कया जाता है तो उसे कोई औषधीय उ􁭜पाद समझा जा सकेगा; और (2) जो मानव शरीर पर ऐसी 􁳰􁮓या के साथ काय􁭅 कर सकता है, जो िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 से अनुषंगी है । 40 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (ख) खंड (क) म􁱶 िन􁳸द􁳥 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द समािव􁳥 पदाथ􁭅, ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और उसके अधीन बनाए गए िनयम􁲂 क􁳱 अनु􁭄ापन संबंधी अपे􁭃ा􁲐 से छूट 􁮧ा􁳙 है । (xvi) ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां, िजनम􁱶 पशु और मानव कोिशकाएं, ऊतक या 􁳞ु􁭜पाद समािव􁳥 ह􁱹 ,- (क) खंड (ख) के अधीन रहते 􁱟ए, कोई िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 घ म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह,- (1) पशु या मानव मूल क􁳱 ऐसी कोिशका􁲐, ऊतक􁲂 या कोिशका􁲐 या ऊतक􁲂 के 􁳞ु􁭜पाद􁲂 या उसके 􁳰कसी समु􁲬य से, जो जीवन-अ􁭃म ह􁱹 या िज􁭠ह􁱶 जीवन-अ􁭃म बनाया गया है, िविन􁳶मत है या उसम􁱶 वे समािव􁳥 ह􁱹, (2) सू􁭯मजैिवक या 􁳯रकांिबन􁱶ट मूल क􁳱 कोिशका􁲐, ऊतक􁲂 या कोिशका􁲐 या ऊतक􁲂 के 􁳞ु􁭜पाद􁲂 या उसके 􁳰कसी समु􁲬य से िविन􁳶मत है या उसम􁱶 वे समािव􁳥 ह􁱹 । (ख) खंड (क) म􁱶 िन􁳸द􁳥 कोई िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 क म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह ऐसे जीवन-अ􁭃म पशु ऊतक􁲂 या उनके 􁳞ु􁭜पाद􁲂 से, जो केवल अिवकल 􁭜वचा के सं􁭭पश􁭅 म􁱶 आते ह􁱹, िविन􁳶मत है या उसम􁱶 वे समािव􁳥 ह􁱹 । (xvii) िनज􁱮वाणुकरण या िवसं􁮓मण के िलए िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां । (क) खंड (ख) के अधीन रहते 􁱟ए, कोई िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह िविन􁳸द􁳥 􁱨प से,- (1) 􁳰कसी अ􁭠य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िनज􁱮वाणुकरण; (2) 􁳰कसी अ􁭠य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के अं􁭜य-िब􁭠दु के िवसं􁮓मण; या (3) सं􁭭पश􁭅 ल􁱶स􁲂 के िवसं􁮓मण, सफाई, 􁮧􁭃ालन या जलयोजन हेतु 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत है । (ख) कोई िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 ख म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह 􁳰कसी अ􁭠य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िवसं􁮓मण के िलए आशियत है इससे पूव􁭅 􁳰क प􁳟ा􁭜वत􁱮 को िनज􁱮वाणुकृत 􁳰कया जाता है या उसका अं􁭜य-िब􁭠दु िवसं􁮓मण होता है । पर􁭠तु अं􁭜य-िब􁭠दु िवसं􁮓मण से 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का 􁳰कसी रोगी पर 􁮧योग करने से ठीक पूव􁭅 􁳰कया गया िवसं􁮓मण अिभ􁮧ेत है । (xviii) गभ􁭅िनरोधक 􁮧योग के िलए िच􁳰क􁭜सा युि􁲦यां ,- (क) खंड (ख) के अधीन रहते 􁱟ए, ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦, जो गभ􁭅िनरोध या 􁳰कसी यौन सं􁮓ामक रोग के संचारण को िनवा􁳯रत करने के िलए उपयोग म􁱶 लाई जानी आशियत है, वग􁭅 ग म􁱶 रखी जाएगी । (ख) खंड (क) म􁱶 िन􁳸द􁳥 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 तब वग􁭅 घ म􁱶 रखी जाएगी, य􁳰द वह कोई आरो􁭡य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 है या दीघ􁭅कािलक 􁮧योग के िलए आशियत कोई आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 है । भाग-2 इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के वग􁱮करण के िलए पैरामीटर 1. इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के वग􁱮करण के िलए मूल िस􁳍ा􁭠 त: (क) वग􁱮करण उपबंध􁲂 का लागू होना युि􁲦य􁲂 के आशियत 􁮧योजन 􁳇ारा शािसत होगा। (ख) य􁳰द युि􁲦 का 􁮧योग एक अ􁭠य युि􁲦 के समु􁲬य म􁱶 􁳰कया जाना आशियत है तो 􁮧􁭜येक युि􁲦 को वग􁱮करण िनयम पृथक् 􁱨प से लागू ह􁲂गे । उपसाधन􁲂 को उनके अिधकार􁭭व􁱨प उस युि􁲦 से, िजसके साथ उनका 􁮧योग 􁳰कया जाता है, पृथक् 􁱨प से वग􁱮कृत 􁳰कया गया है । (ग) वह सा􁭢टवेयर, जो 􁳰कसी युि􁲦 को चलाता है या 􁳰कसी युि􁲦 के 􁮧योग को 􁮧भािवत करता है, 􁭭वतः उसी वग􁭅 म􁱶 आता है । (घ) 􁭭वतं􁮢 सा􁭢टवेयर, जो 􁭭वयं िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 म􁱶 सि􁭥मिलत नह􁱭 है और िव􁳣ेषक से 􁮧ा􁳙 प􁳯रणाम􁲂 पर आधा􁳯रत िव􁳣ेषण 􁮧दान करते ह􁱹, उसी वग􁭅 म􁱶 रखे जाएंगे िजसम􁱶 इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 है जहां वह 􁳰कसी पृथक् इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के आशियत प􁳯रणाम को िनयंि􁮢त या 􁮧भािवत करता है । (ङ) खंड (ग) और खंड (घ) के अधीन रहते 􁱟ए, वह सा􁭢टवेयर, जो 􁳰कसी इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 म􁱶 शािमल नह􁱭 है, पैरा 2 म􁱶 यथा-िविन􁳸द􁳥 वग􁱮करण उपबंध􁲂 का 􁮧योग करके वग􁱮कृत 􁳰कया जाएगा । Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 41 (च) 􁳰कसी अिभकम􁭅क के साथ 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत अंशशोधक􁲂 को उसी वग􁭅 म􁱶 माना जाना चािहए िजसम􁱶 इन- िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 अिभकम􁭅क है । (छ) य􁳰द एक ही युि􁲦 को अनेक िनयम लागू होते ह􁱹 तो िविनमा􁭅ता 􁳇ारा युि􁲦 के िलए िविन􁳸द􁳥 काय􁭅-िन􁭬पादन के आधार पर ऐसे कठोर िनयम लागू ह􁲂गे, िजनके प􁳯रणाम􁭭व􁱨प उ􁲬तर वग􁱮करण हो सके । 2. इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के वग􁱮करण के िलए पैरामीटर िन􁳜 􁮧कार ह􁱹:- (i) संचाय􁭅 कम􁭅क􁲂 का पता लगाने के िलए इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦यां :- (क) 􁳰कसी इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को तब वग􁭅 घ म􁱶 रखा जाएगा य􁳰द वह 􁳰कसी ऐसे संचाय􁭅 कम􁭅क क􁳱 िव􁳒मानता या िव􁳒मानता के उ􁭒छन होने का पता लगाने म􁱶 􁮧योग करने के िलए आशियत है, जो 􁳰क,- (1) यथाि􁭭थित, र􁲦, र􁲦 संघटक, र􁲦 􁳞ु􁭜पाद, कोिशका, ऊतक या अंग क􁳱 संचरण या 􁮧ितरोपण के िलए उपयु􁲦ता का िनधा􁭅रण करने क􁳱 दृि􁳥 से 􁳰कसी र􁲦, र􁲦 संघटक, र􁲦 􁳞ु􁭜पाद, कोिशका, ऊतक या अंग म􁱶 है; या (2) ऐसा 􁮧ाणघातक रोग का􁳯रत करता है िजसम􁱶 􁮧सार का उ􁲬 जोिखम है । (ख) 􁳰कसी इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को तब वग􁭅 ग म􁱶 रखा जाएगा, य􁳰द वह,- (1) 􁳰कसी यौन सं􁮓ामक कम􁭅क क􁳱 िव􁳒मानता या िव􁳒मानता के उ􁭒छन होने का पता लगाने; (2) 􁮧मि􁭭त􁭬कमे􁱨 􁮤􁳞 या र􁲦 म􁱶 􁳰कसी ऐसे सं􁮓ामक कम􁭅क क􁳱, िजसके सीिमत 􁮧सार का जोिखम है (उदाहरणाथ􁭅, 􁳰􁮓􁭡टोकॉकस िनयोफोरमे􁭠स या नैसे􁳯रया मे􁳲निग􁳯टिडस) िव􁳒मानता का पता लगाने; (3) जहां इस बात का मह􁭜वपूण􁭅 जोिखम है 􁳰क 􁳰कसी गलत प􁳯रणाम से परीि􁭃त 􁳞ि􁳥 या गभ􁭅 क􁳱 मृ􁭜यु या गंभीर िनःश􁲦ता का􁳯रत होगी (उदाहरणाथ􁭅, 􁭍लैमाइिडया 􁭠यूमोिनया, साइटोमेगलोवायरस या मैिथिसलीन-􁮧ितरोधक 􁭭टैफ􁳱लोकॉकस ऑ􁳯रयस) वहां ऐसे सं􁮓ामक कम􁭅क का पता लगाने,; (4) ि􁳫य􁲂 क􁳱 संचाय􁭅 कम􁭅क􁲂 के 􁮧ित उनक􁳱 असं􁮓ा􁭥यता ि􁭭थित का अवधारण करने क􁳱 दृि􁳥 से 􁮧सवपूव􁭅 जांच, जैसे 􁱨बेला या टो􁭍सो􁭡लासमोिसस के िलए असं􁮓ा􁭥यता ि􁭭थित परी􁭃ण; (5) जहां कह􁱭 यह जोिखम है 􁳰क 􁳰कसी गलत प􁳯रणाम के प􁳯रणाम􁭭व􁱨प ऐसा रोगी उपचार संबंधी िविन􁳟य हो सकता है िजसके फल􁭭व􁱨प परी􁭃ा 􁳰कए जाने वाले रोगी के िलए एक आस􁳖 􁮧ाणघातक ि􁭭थित पैदा हो जाएगी (उदाहरणाथ􁭅, 􁮧ितरोपण रोिगय􁲂 म􁱶 साइटोमेगलोवायरस, इंटरोवायरस या हप􁱮ज़ िस􁭥पलै􁭍स वायरस) वहां सं􁮓ामक रोग ि􁭭थित या असं􁮓ा􁭥य ि􁭭थित का अवधारण करने; (6) रोिगय􁲂 का चयिनत िच􁳰क􁭜सा और 􁮧बंधन के िलए चयन करने के िलए या क􁱹 सर के िनदान म􁱶 रोग के 􁮧􁮓म􁲂 क􁳱 जांच करना; (7) मानव आनुवंिशक परी􁭃ण, जैसे िसि􁭭टक फाइबरोिसस या हन􁳳टगट􁭠स रोग के िलए परी􁭃ण करने; (8) जहां कह􁱭 यह जोिखम है 􁳰क 􁳰कसी गलत प􁳯रणाम के प􁳯रणाम􁭭व􁱨प ऐसा रोगी उपचार संबंधी िविन􁳟य हो सकता है िजसके फल􁭭व􁱨प परी􁭃ा 􁳰कए जाने वाले रोगी के िलए एक आस􁳖 􁮧ाणघातक ि􁭭थित पैदा हो जाएगी (उदाहरणाथ􁭅, का􁳶डएक माक􁭅 स􁭅, साइ􁭍लो􁭭पो􁳯रन या 􁮧ो􁮣ोि􁭥बन समय परी􁭃ण) वहां औषधीय उ􁭜पाद􁲂, पदाथ􁲄 या जैिवक संघटक􁲂 के 􁭭तर􁲂 क􁳱 मािनट􁳳रग करने; (9) 􁮧ाणघातक सं􁮓ामक रोग से 􁮕􁭭त रोिगय􁲂 के 􁮧बंधन, जैसे 􁭮यूमैन इ􁭥यूनोडेफ􁳱स􁱶सी वायरस या हेपेटाइ􁳯टस सी वायरस, या जीनोटाइ􁳲पग और सबटाइ􁳲पग हेपेटाइ􁳯टस सी वायरस या 􁭮यूमैन इ􁭥यूनोडेफ􁳱स􁱶सी वायरस); या (10) गभ􁭅 म􁱶 ज􁭠मजात िवकार􁲂, जैसे डाउन 􁳲स􁮟ोम या 􁭭पाइना िब􁳰फडा, क􁳱 जांच करने म􁱶 􁮧योग करने के िलए आशियत है । (ii) र􁲦 समूहीकरण या ऊतक वग􁭅-िनधा􁭅रण के िलए इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦यां : (क) खंड (ग) के अधीन रहते 􁱟ए, 􁳰कसी इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को तब वग􁭅 ग म􁱶 रखा जाएगा य􁳰द वह 􁳰कसी ऐसे र􁲦, र􁲦 संघटक, र􁲦 􁳞ु􁭜पाद, कोिशका, ऊतक या अंग क􁳱, जो 􁳰क यथाि􁭭थित, संचारण या 􁮧ितरोपण के िलए आशियत है, 􁮧ितर􁭃ा संबंधी संगित सुिनि􁳟त करने के िलए र􁲦 समूहीकरण या ऊतक वग􁭅-िनधा􁭅रण म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत है । 42 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (ख) खंड (क) म􁱶 िन􁳸द􁳥 􁳰कसी इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को तब वग􁭅 घ म􁱶 रखा जाएगा य􁳰द वह ए.बी.ओ. प􁳍ित, डफ􁳱 प􁳍ित, कैल प􁳍ित, 􁳰कड प􁳍ित, रीसस प􁳍ित (उदाहरणाथ􁭅, एच.एल.ए., एंटी-डफ􁳱, एंटी-􁳰कड) के अनुसार र􁲦 समूहीकरण या ऊतक वग􁭅-िनधा􁭅रण के िलए 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत है । (iii) 􁭭वतः परी􁭃ण के िलए इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦यां : (क) खंड (ख) के अधीन रहते 􁱟ए, 􁳰कसी इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को तब वग􁭅 ग म􁱶 रखा जाएगा य􁳰द वह 􁭭वतःपरी􁭃ण के िलए 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत है । (ख) खंड (क) म􁱶 िन􁳸द􁳥 􁳰कसी इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को तब वग􁭅 ख म􁱶 रखा जाएगा य􁳰द वह,- (1) ऐसे परी􁭃ण प􁳯रणाम, जो 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सीय नाजुक ि􁭭थित का अवधारण करने के िलए नह􁱭 ह􁱹; या (2) ऐसे 􁮧ारंिभक परी􁭃ण प􁳯रणाम, िजसम􁱶 समुिचत 􁮧योगशाला परी􁭃ण􁲂 􁳇ारा पुि􁳥 अपेि􁭃त है, 􁮧ा􁳙 करने म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत है । (iv) रोगी-समीप परी􁭃ण के िलए इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦यां : 􁳰कसी इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को तब वग􁭅 ग म􁱶 रखा जाएगा, य􁳰द उसका 􁮧योग 􁳰कसी र􁲦 गैस िव􁳣ेषण या 􁳰कसी र􁲦 􁭏लुकोस अवधारण म􁱶 रोगी-समीप परी􁭃ण के िलए 􁳰कया जाता है । दृ􁳥ांतः 􁭭क􁭠दनरोधी मािनट􁳳रग, मधुमेह 􁮧बंधन और सी-􁳯रएि􁭍टव 􁮧ोटीन और हैलीकोबै􁭍टर पाइलोरी के िलए परी􁭃ण । (v) इन-िव􁮝ो नैदािनक 􁮧􁳰􁮓या􁲐 म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने वाले इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦यां : (क) 􁳰कसी इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को वग􁭅 क म􁱶 रखा जाएगा, (1) य􁳰द वह कोई अिभकम􁭅क या ऐसी कोई व􁭭तु है िजसम􁱶 ऐसा कोई िविन􁳸द􁳥 ल􁭃ण है जो उसके उ􁭜पाद 􁭭वामी 􁳇ारा 􁳰कसी िविन􁳸द􁳥 परी􁭃ा से संबंिधत 􁳰कसी इन-िव􁮝ो नैदािनक 􁮧􁳰􁮓या के िलए उपयु􁲦 बनाने के िलए आशियत है; (2) य􁳰द वह 􁳰कसी इन-िव􁮝ो नैदािनक 􁮧􁳰􁮓या के िलए िविन􁳸द􁳥 􁱨प से 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत कोई उपकरण है ; या (3) य􁳰द वह कोई नमूना पा􁮢 है । (vi) अ􁭠य इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦यां : (क) 􁳰कसी इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को तब वग􁭅 ख म􁱶 रखा जाएगा य􁳰द उसे पैरा 2 के उपपैरा (i) से (v) तक लागू नह􁱭 होते ह􁱹; या (ख) वह ऐसा पदाथ􁭅 या युि􁲦 है िजसका 􁮧योग प􁳯रणाम􁭜मक या गुणा􁭜मक समनुदेिशत मू􁭨य के िबना 􁳰कसी िव􁳣ेषणा􁭜मक 􁮧􁳰􁮓या या उसके भाग के काय􁭅-िन􁭬पादन के िनधा􁭅रण के िलए 􁳰कया जाता है । दूसरी अनुसूची [िनयम 13(5), 13(7), 20(2), 21(2), 25(3), 29(1), 31(1), 34(2), 34(4), 35(2), 37, 40(2), 42(1), 51(2), 59(2), 63(1), 64(1), 81(1), 84, 91 देिखए] अनु􁭄ि􁳙, अनु􁭄ा और रिज􁭭􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 के िलए संदेय फ􁳱स 􁮓म सं. िनयम िवषय 􁱧पय􁲂 म􁱶, िसवाय वहां जहां डालर􁲂 ($) म􁱶 िविन􁳸द􁳥 है (1) (2) (3) (4) 1. 13(5) अिधसूिचत िनकाय का रिज􁭭􁮝ीकरण 25000 2. 13(7) अिधसूिचत िनकाय का रिज􁭭􁮝ीकरण के िलए 􁮧ितधारण फ􁳱स 25000 Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 43 3. 20(2) वग􁭅 क या वग􁭅 ख िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 िविनमा􁭅ण अनु􁭄ि􁳙 या िविनमा􁭅ण करने क􁳱 उधार अनु􁭄ि􁳙 के िलए,- .... 4. (क) एक 􁭭 थल; और 5000 5. (ख) 􁮧􁭜 येक सुिभ􁭠 न िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 । 500 6. 21(2) वग􁭅 ग या वग􁭅 घ िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 िविनमा􁭅ण अनु􁭄ि􁳙 या िविनमा􁭅ण करने क􁳱 उधार अनु􁭄ि􁳙 के िलए,- ... 7. (क) एक 􁭭थल; और 50000 8. (ख) 􁮧􁭜येक सुिभ􁳖 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 1000 9. 29(1) िविनमा􁭅ण अनु􁭄ि􁳙 या उधार अनु􁭄ि􁳙 􁮧ितधारण फ􁳱स िन􁭥 निलिखत के िलए,- .... 10. (क) वग􁭅 क या वग􁭅 ख िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िविनमा􁭅ण के िलए एक 􁭭 थल; या 5000 11. (ख) वग􁭅 ग या वग􁭅 घ िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िविनमा􁭅ण के िलए एक 􁭭 थल; या 50000 12. (ग) वग􁭅 क या वग􁭅 ख क􁳱 􁮧􁭜 येक सुिभ􁭠 न िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦; या 500 13. (घ) वग􁭅 ग या वग􁭅 घ क􁳱 􁮧􁭜 येक सुिभ􁭠 न िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 । 1000 14. 31(1) नैदािनक अ􁭠वेषण􁲂, परी􁭃ण, मू􁭨यांकन, परी􁭃ा, सं􁮧दश􁭅न या 􁮧िश􁭃ण के िलए िविनमा􁭅ण करने क􁳱 परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙 के िलए 􁮧􁭜येक सुिभ􁳖 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦,- 500 15. 34(2) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से िभ􁭠 न वग􁭅 क िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 आयात अनु􁭄ि􁳙 के िलए,- 16. (क) एक 􁭭थल; और $1000 17. (ख) 􁮧􁭜येक सुिभ􁳖 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 $50 18. 34(2) इन-िव􁮝ो िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से िभ􁭠 न वग􁭅 ख िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 क􁳱 आयात अनु􁭄ि􁳙 के िलए,- 19. (क) एक 􁭭थल; और $2000 20. (ख) 􁮧􁭜येक सुिभ􁳖 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 $1000 21. 34(2) वग􁭅 क या वग􁭅 ख इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 आयात अनु􁭄ि􁳙 के िलए,- 22. (क) एक 􁭭थल; और $1000 23. (ख) 􁮧􁭜येक सुिभ􁳖 इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 $10 24. 34(2) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से िभ􁭠 न वग􁭅 ग या वग􁭅 घ िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 आयात अनु􁭄ि􁳙 के िलए,- 25. (क) एक 􁭭थल; और $3000 26. (ख) 􁮧􁭜येक सुिभ􁳖 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 $1500 27. 34(2) वग􁭅 ग और वग􁭅 घ इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 क􁳱 आयात अनु􁭄ि􁳙 के िलए,- 28. (क) एक 􁭭थल; और $3000 44 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] 29. (ख) 􁮧􁭜येक सुिभ􁳖 इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 $500 30. 35(2) िवदेशी िविनमा􁭅ण 􁭭थल का िनरी􁭃ण $6000 31. 37 आयात अनु􁭄ि􁳙 􁮧ितधारण फ􁳱स के िलए,- .... 32. (क) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से िभ􁭠 न वग􁭅 क िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िविनमा􁭅ण के िलए एक िवदेशी 􁭭 थल; या $1000 33. (ख) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से िभ􁭠 न वग􁭅 ख िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िविनमा􁭅ण के िलए एक िवदेशी 􁭭 थल; या $2000 34. (ग) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से िभ􁭠 न वग􁭅 ग या वग􁭅 घ िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िविनमा􁭅ण के िलए एक िवदेशी 􁭭 थल; या $3000 35. (घ) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से िभ􁭠 न वग􁭅 क क􁳱 􁮧􁭜 येक सुिभ􁭠 न िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦; या $50 36. (ङ) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से िभ􁭠 न वग􁭅 ख क􁳱 􁮧􁭜 येक सुिभ􁭠 न िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦; या $1000 37. (च) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से िभ􁭠 न वग􁭅 ग या वग􁭅 घ क􁳱 􁮧􁭜 येक सुिभ􁭠 न िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 । $1500 38. (छ) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 वग􁭅 क या वग􁭅 ख के िविनमा􁭅ण के िलए एक िवदेशी 􁭭 थल; $1000 39. (ज) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 से िभ􁭠 न वग􁭅 ग या वग􁭅 घ िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िविनमा􁭅ण के िलए एक िवदेशी 􁭭 थल; $3000 40. (झ) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 वग􁭅 क या वग􁭅 ख क􁳱 􁮧􁭜 येक सुिभ􁭠 न इन- िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦; $10 41. (ञ) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 वग􁭅 ग या वग􁭅 घ क􁳱 􁮧􁭜 येक सुिभ􁭠 न इन- िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦; $500 42. 40(2) 􁮧􁭜 येक सुिभ􁭠 न िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िलए परी􁭃ण, मू􁭨यांकन या सं􁮧दश􁭅न या 􁮧िश􁭃ण के िलए आयात अनु􁭄ि􁳙 के िलए फ􁳱स,- $100 43. 42(1) सरकारी अ􁭭पताल या कानूनी िच􁳰क􁭜सा सं􁭭था 􁳇ारा रोगी के उपचार के िलए अ􁭠वेषणा􁭜मक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का आयात करने के िलए 􁮧􁭜येक सुिभ􁳖 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 फ􁳱स । 500 44. 51(2)(क) आरंिभक नैदािनक अ􁭠वेषण के संचालन क􁳱 अनु􁭄ा । 100000 45. 51(2)(ख) मह􁭜वपूण􁭅 नैदािनक अ􁭠वेषण के संचालन क􁳱 अनु􁭄ा । 100000 46. 59(2) नैदािनक काय􁭅-िन􁭬पादन मू􁭨यांकन क􁳱 अनु􁭄ा । 25000 47. 63(1) ऐसी 􁳰कसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का आयात या िविनमा􁭅ण करने क􁳱 अनु􁭄ा िजसक􁳱 अपनी िनद􁱷श युि􁲦 नह􁱭 ह􁱹 । 50000 48. 64(1) नई इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का आयात या िविनमा􁭅ण करने क􁳱 अनु􁭄ा। 25000 49. 81(1) िविनमा􁭅ता क􁳱 ओर से 􁳰कसी िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का परी􁭃ण या मू􁭨 यांकन करने के िलए िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला का रिज􁭭 􁮝ीकरण 20000 50. 84 िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला के िलए रिज􁭭 􁮝ीकरण 􁮧ितधारण फ􁳱स 20000 Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 45 51. 91 􁮧􁭜 येक सुिभ􁭠 न िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के िनया􁭅त का 􁮧माणप􁮢 1000 तीसरी अनुसूची [िनयम 13(5) और 13(9), 14, 15, 20(4), 20(6) देिखए] अिधसूिचत िनकाय के रिज􁭭 􁮝ीकरण के िलए अपेि􁭃त द􁭭 तावेज, उसके कत􁭅􁭪 य और कृ􁭜 य भाग-1 रिज􁭭 􁮝ीकरण 􁮧माणप􁮢 मंजूर करने के िलए 􁮧􁱨प एम.डी.1 म􁱶 आवेदन के साथ 􁳰दए जाने वाले द􁭭तावेज़ 1. कोई 􁮧􁭜याियत अिधसूिचत िनकाय के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को िन􁳜िलिखत द􁭭तावेज़􁲂 क􁳱 ह􁭭ता􁭃􁳯रत 􁮧ित देगा: (i) अिधसूिचत िनकाय के गठन के 􁭣 यौरे; (ii) िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 िविनमा􁭅ण 􁭭 थल􁲂 क􁳱 संपरी􁭃ा से संबंिधत संगठन और कारबार 􁱨परेखा क􁳱 संि􁭃􁭡 त 􁱨परेखा; (iii) िनयम 11 म􁱶 िन􁳸द􁳥 रा􁳦ीय 􁮧􁭜यायन िनकाय 􁳇ारा जारी 􁳰कया गया 􁮧􁭜यायन 􁮧माणप􁮢; (iv) संगठन का 􁭍 वािलटी मैनुअल; (v) सभी मानक संचालन 􁮧􁳰􁮓या􁲐 क􁳱 सूची; (vi) सभी तकनीक􁳱 का􁳶मक􁲂, िजनके अ􁭠 तग􁭅त बाहरी िवशेष􁭄 भी ह􁱹, उनक􁳱 अह􁭅ता􁲐, अनुभव और उ􁭜 तरदािय􁭜 व􁲂 क􁳱 सूची; 2. यह कथन करते 􁱟ए वचनबंध 􁮧􁭭तुत करना 􁳰क,- (i) अिधसूिचत िनकाय, िजसके अंतग􁭅त उसके िनदेशक, काय􁭅पालक और मू􁭨यांकन और स􁭜यापन 􁳰􁮓याकलाप करने के िलए उ􁱫रदायी का􁳶मक भी है, उस उ􁭜पाद 􁮧वग􁭅 के भीतर, िजसके िलए िनकाय अिभिहत 􁳰कया गया है, युि􁲦 का िडजाइनर, िविनमा􁭅ता, 􁮧दायकता􁭅 या 􁮧ित􁳧ाता या उन प􁭃कार􁲂 म􁱶 से 􁳰कसी प􁭃कार का कोई 􁮧ािधकृत 􁮧ितिनिध नह􁱭 होगा । (ii) िनदेशक, काय􁭅पालक और मू􁭨यांकन और स􁭜यापन 􁳰􁮓याकलाप करने के िलए उ􁱫रदायी का􁳶मक दोन􁲂 िविनमा􁭅ता􁲐 से, िजसके िलए अिधसूिचत िनकाय िनधा􁭅रण करता है और उन िविनमा􁭅ता􁲐 के वािणि􁭔यक 􁮧ितयोिगय􁲂 से, अिधसूिचत िनकाय 􁳇ारा उनके िनयोजन के दौरान उस उ􁭜पाद-􁮰ृंखला के िलए, िजसके िलए वह अिधसूिचत है, 􁭭वतं􁮢 ह􁲂गे । (iii) अिधसूिचत िनकाय के का􁳶मक 􁮧􁳤गत युि􁲦य􁲂 से संबंिधत परामश􁱮 􁳰􁮓याकलाप􁲂, उनके िविनमा􁭅ण िनयं􁮢ण या परी􁭃ण 􁮧􁳰􁮓या􁲐 या उसके िविनमा􁭅ण म􁱶 अंतव􁭅िलत नह􁱭 ह􁲂गे । भाग-2 अिधसूिचत िनकाय के कत􁭅􁳞 और कृ􁭜य 1. कत􁭅􁳞: 1. अिधसूिचत िनकाय उस िविनमा􁭅ता क􁳱 संपरी􁭃ा करेगा, िजसने िनयम 13 के उपिनयम (1) के अधीन आवेदन 􁳰कया था । िविन􁳸द􁳥 आवेदन के􁭠􁮤ीय सरकार के पोट􁭅ल के मा􁭟 यम से रा􁭔 य अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी 􁳇ारा अिधसूिचत िनकाय को आबं􁳯टत 􁳰कया जाएगा । यह संपरी􁭃ा वग􁭅 क या वग􁭅 ख िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के घरेलू िविनमा􁭅ण 􁭭थल से सुसंगत होगी । 2. अिधसूिचत िनकाय के पास ऐसे सभी मामल􁲂 क􁳱, जहां िहत संघष􁭅 का संदेह होता है या सािबत हो जाता है, क􁳱 पहचान करने, उनका पुन􁳶वलोकन और समाधान करने के िलए मानक 􁮧चालन 􁮧􁳰􁮓या होगी । ऐसे पुन􁳶वलोकन और िविन􁳟य का अिभलेख रखा जाएगा । 2. कृ􁭜य कोई अिधसूिचत िनकाय,- (i) कम􁭅चा􁳯रवृ􁭠द को ऐसे सभी मू􁭨यांकन और स􁭜यापन सं􁳰􁮓या􁲐 के संबंध म􁱶, िजसके िलए अिधसूिचत िनकाय को अिभिहत 􁳰कया गया है, 􁮧िश􁭃ण देगा; 46 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (ii) यह सुिनि􁳟त करेगा 􁳰क कम􁭅चा􁳯रवृ􁭠द को पास िनयं􁮢ण क􁳱 अपे􁭃ा से संबंिधत पया􁭅􁳙 􁭄ान और अनुभव ह􁱹; (iii) मू􁭨यांकन और स􁭜यापन सं􁳰􁮓याएं, तकनीक􁳱 स􁭃मता सिहत 􁭭वतं􁮢 􁱨प से उ􁲬 को􁳯ट क􁳱 􁳞ावसाियक स􁭜यिन􁳧ा से करेगा; (iv) यह सुिनि􁳟त करेगा 􁳰क िविनमा􁭅ण-􁭭थल और उ􁭜पाद िनयम 7 म􁱶 िन􁳸द􁳥 िविहत मानक􁲂 का अनुपालन करते ह􁱹; (v) ऐसे िविनमा􁭅ता􁲐 को, िजनके 􁭭थल क􁳱 संपरी􁭃ा क􁳱 जा रही है, 􁮧िश􁭃ण या परामश􁭅 􁮧दान नह􁱭 करेगा; (vi) यह सुिनि􁳟त करेगा 􁳰क उसके संपरी􁭃क िविनमा􁭅ण 􁭭थल और िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के ऐसे िनधा􁭅रण के िलए, जो वह कर रहे ह􁱹, सुसंगत 􁭃े􁮢 म􁱶 अपेि􁭃त अह􁭅ता और िवशेष􁭄ता धारण करते ह􁱹; (vii) ऐसी 􁮧􁳰􁮓या 􁭭थािपत करेगा और अिभलेख रखेगा िजससे 􁲤ािलटी 􁮧बंधन 􁮧णाली के साथ उसका अनुपालन 􁮧द􁳶शत होता हो । 3. संपरी􁭃ा के िलए 􁮧􁳰􁮓या: अिधसूिचत िनकाय िन􁳜िलिखत रीित म􁱶 संपरी􁭃ा करेगा,- (i) चौथी अनुसूची म􁱶 िविहत द􁭭तावेज़􁲂 का तकनीक􁳱 पुन􁳶वलोकन; (ii) िविनमा􁭅ता क􁳱 􁲤ािलटी 􁮧बंधन 􁮧णाली क􁳱 􁭭थल पर संपरी􁭃ा, िजससे परी􁭃ा 􁳇ारा और व􁭭तुपरक सा􁭯य 􁮧दान करके और जहां कह􁱭 लागू हो, उप-ठेकेदार क􁳱 पांचव􁱭 अनुसूची क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 क􁳱 अनु􁱨पता सािबत हो सके; (iii) के􁭠􁮤ीय सरकार 􁳇ारा समय-समय पर अिधकिथत आव􁭫यक िस􁳍ांत􁲂 के व􁭭तुपरक सा􁭯य क􁳱 परी􁭃ा और उपबंध 􁳇ारा अनु􁱨पता 􁭭थािपत करना; (iv) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 􁲤ािलटी, सुर􁭃ा और उसका काय􁭅-िन􁭬पादन सुिनि􁳟त करने के िलए उसके िनधा􁭅रण के दौरान िडजाइन द􁭭तावेज़􁲂 के पुन􁳶वलोकन 􁳇ारा िडजाइन क􁳱 अनु􁱨पता 􁭭थािपत करना; (v) अनुमोदन-प􁳟ात् प􁳯रवत􁭅न􁲂 को, य􁳰द कोई ह􁲂, लेखब􁳍 करना; (vi) इन िनयम􁲂 के उपबंध􁲂 के अनुसार उ􁭜पाद और 􁮧􁳰􁮓या मानक􁲂 क􁳱 अनु􁱨पता; (vii) िविनमा􁭅ता को, संपरी􁭃ा के दौरान अननुपालन, य􁳰द कोई ह􁲂, के बारे म􁱶 सूिचत करना और िविनमा􁭅ता को संपरी􁭃ा 􁳯रपोट􁭅 क􁳱 􁮧ित उपल􁭣ध कराना; (viii) य􁳰द अिधसूिचत िनकाय 􁳇ारा संपरी􁭃ा के दौरान ऐसा कोई 􁮧मुख अननुपालन पाया जाता है, िजससे युि􁲦 क􁳱 􁲤ािलटी पर 􁮧ितकूल 􁮧भाव पड़ सकेगा तो वह अननुपालन को ठीक करने के िलए युि􁲦संगत समय 􁮧दान कर सकेगा िजसके बाद िविनमा􁭅ण 􁭭थल का अनुपालन स􁭜यापन 􁳰कया जाएगा; (ix) अिधसूिचत िनकाय, िनधा􁭅रण और स􁭜यापन के प􁳟ात्, संपरी􁭃ा पूरी हो जाने के प􁳟ात् अपनी िसफा􁳯रश􁲂 सिहत संपरी􁭃ा के 􁮧􁭜येक पहलू के संबंध म􁱶 अपने िन􁭬कष􁭅 देते 􁱟ए िव􁭭तृत 􁳯रपोट􁭅 के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी को 􁮧􁭭तुत करेगा और उसक􁳱 एक 􁮧ित िविनमा􁭅ता को देगा । चौथी अनुसूची [िनयम 20(2), 21(2), 34(2), 34(4), 63(1) और 64(1) देिखए] िव􁮓य या िवतरण या आयात के िलए िविनमा􁭅ण अनु􁭄ि􁳙 मंजूर करने के िलए अपेि􁭃त द􁭭तावेज़ भाग-1 मु􁭎तारनामा (भारत म􁱶 या तो 􁮧थम 􁮰ेणी मिज􁭭 􁮝ेट 􁳇ारा या उ􁳊व देश म􁱶 भारतीय दूतावास या अपोस􁳯टले के मा􁭟 यम से 􁳰कसी समतु􁭨 य 􁮧ािधकारी 􁳇ारा अिध􁮧मािणत 􁳰कया जाएगा) Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 47 आयात अनु􁭄ि􁳙 जारी करने के िलए आवेदन के साथ लगाया जाने वाला मु􁭎तारनामा मैसस􁭅_________________(थोक अनु􁭄ि􁳙 या िविनमा􁭅ण अनु􁭄ि􁳙 के अनुसार नाम, पूरा पता, टेलीफोन, फै􁭍स और ईमेल पता) जो 􁳰क इसम􁱶 इसके प􁳟ात् मैसस􁭅 ___________(िविनमा􁭅ता का नाम) के िलए 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 के 􁱨प म􁱶 􁭄ात है, का________________(􁮧ािधकृत 􁳞ि􁲦 का नाम), इन िनयम􁲂 के अधीन भारत म􁱶 िविनमा􁭅ता, िविनमा􁭅ण 􁭭थल और िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 आयात अनु􁭄ि􁳙 के िलए आवेदन करना चाहता है क􁳱 ओर से म􁱹 ____ के 􁱨प म􁱶 काय􁭅रत मु􁭎 तारनामा पर ह􁭭 ता􁭃र करने के िलए 􁮧ािधकृत 􁱠ं मैसस􁭅 _____________ (िविनमा􁭅ता का नाम, पूरे पते सिहत) अपने नीचे सूचीब􁳍 प􁳯रसर और िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िलए मु􁭎तारनामा 􁮧􁭜यायोिजत करता 􁱠ं । 􁮓म सं. िवदेशी िविनमा􁭅ता का नाम और पता (पूरा पता, टेलीफोन, फै􁭍स और ईमेल पते सिहत) िविनमा􁭅ण 􁭭 थल का नाम और पता (िविनमा􁭅ण 􁭭थल का पूरा पता, टेलीफोन, फै􁭍स और ईमेल पते सिहत) आयात क􁳱 जाने वाली 􁮧􁭭 थािपत िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के 􁭣 यौरे िन􁭥 निलिखत ह􁱹 (य􁳰द आव􁭫 यक हो तो नीचे 􁳰दए गए फाम􁱷ट म􁱶 एक सूची अलग से संल􁭏 न क􁳱 जा सकती है) 􁮓म सं. जेने􁳯रक नाम 􁮩ांड नाम माडल सं. (य􁳰द कोई हो) आकार आशियत उपयोग शै􁭨 फ अविध िवसं􁮓िमत या अिवसं􁮓िमत िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का वग􁭅 (2) हमारा 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅,- (क) भारत म􁱶 आयात अनु􁭄ि􁳙 अिभ􁮧ा􁭡 त करने के िलए शासक􁳱य 􁮧ितिनिध के 􁱨प म􁱶 काय􁭅 करना । (ख) चौथी अनुसूची म􁱶 यथाप􁳯रभािषत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 आयात अनु􁭄ि􁳙 के िलए सभी आव􁭫यक द􁭭तावेज़ 􁮧􁭭तुत करना । (3) म􁱹 आयात अनु􁭄ि􁳙 के संबंध म􁱶 अिधरोिपत सभी शत􁲄 और िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 िनयम, 2017 के उपबंध􁲂 का अनुपालन क􁱨ंगा । (4) म􁱹 ______ यह घोषाणा करता 􁱠ं 􁳰क ऊपर िविन􁳸द􁭬 ट िविनमा􁭅ण 􁭭 थल पर सूचीब􁳍 िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का िविनमा􁭅ण 􁳰कया जा रहा है । (5) म􁱹 के􁭠􁮤ीय अनु􁭄ापन 􁮧ािधकारी या उसके 􁳇ारा इस िनिम􁱫 􁮧ािधकृत 􁳰कसी 􁳞ि􁲦 को िविनमा􁭅ण प􁳯रसर म􁱶 􁮧वेश और िनरी􁭃ण या संपरी􁭃ण करने तथा ऐसी 􁳰कसी िविनमा􁭅ण सुिवधा क􁳱 बाबत, िजसके िलए आयात अनु􁭄ि􁳙 के िलए आवेदन 􁳰कया गया है, 􁮧􁳰􁮓या, काय􁭅􁮧णाली और द􁭭तावेज़􁲂 क􁳱 परी􁭃ा करने के िलए अनु􁭄ात क􁱨ंगा । (6) ओषिध और 􁮧साधन साम􁮕ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) और िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 िनयम, 2017 का कोई अित􁮓मण करने क􁳱 दशा म􁱶 भारतम􁱶 आयाित त युि􁲦य􁲂 के िलए इस मु􁭎 तारनाम􁲂 को वापस लेने के प􁭫 चात् भी 􁮧ािधकृत अिभकृता उ􁭜 तरदायी बना रहेगा । (7) म􁱹 यह कथन और घोषणा करता 􁱠ं 􁳰क आवेदन म􁱶 क􁳱 सभी फोटो 􁮧ितयां या 􁭭कैन क􁳱 गई मूल द􁭭तावेज़􁲂 क􁳱 स􁭜य 􁮧ितिलिपयां ह􁱹 । (8) म􁱹 यह कथन और घोषणा करता 􁱠ं 􁳰क अधोह􁭭ता􁭃री 􁳇ारा 􁮧􁭭तुत 􁳰कए गए सभी द􁭭तावेज़ सही और ठीक ह􁱹 । िविनमा􁭅ता के ह􁭭ता􁭃र 􁭭थानः (नाम और पदनाम) तारीखः मु􁮤ा/मोहर 48 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 क􁳱 ओर से वचनबंध म􁱹 ___________आयु____ के 􁱨प म􁱶___________मैसस􁭅 (पूरा पता/ टेलीफोन नं., ई मेल) म􁱶 काय􁭅रत मैसस􁭅 _______(पूरा पता/ टेलीफोन नं., ई मेल) िजसका िविनमा􁭅ण 􁭭 थल ______________ पर है (पूरा पता, टेलीफोन नं., ई-मेल) क􁳱 ओर से 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 के 􁱨प म􁱶 मु􁭎 तारनामे पर काय􁭅 करने के िलए सहमत 􁱠ं । 􁭭 थान: 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 के ह􁭭ता􁭃र तारीख: (नाम और पदनाम) मु􁮤ा/मुहर भाग-2 (i) समूह क िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िव􁮓य या िवतरण के िलए आयात क􁳱 अनु􁭄ि􁳙 या िविनमा􁭅ण क􁳱 अनु􁭄ि􁳙 मंजूर करने के िलए आवेदन के साथ 􁮧􁭭तुत क􁳱 जाने वाली जानकारी,- (क) आवेदक नीचे सारणी म􁱶 यथािविन􁳸द􁭬 ट द􁭭 तावेज 􁮧􁭭 तुत करेगा,- 􁮓म सं. इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 से िभ􁳖 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के िलए इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िलए 1. युि􁲦 का वण􁭅न, युि􁲦 का आशियत उपयोग, िविनद􁱷श िजसके अ􁭠तग􁭅त 􁮧कार और उपसाधन ह􁱹; युि􁲦 का वण􁭅न, युि􁲦 का आशियत उपयोग, िविनद􁱷श िजसके अ􁭠तग􁭅त 􁮧कार और उपसाधन ह􁱹; 2. सि􁳖मा􁭅ण क􁳱 साम􁮕ी; िव􁳣ेषणा􁭜मक 􁮧ौ􁳒ोिगक􁳱 का सारांश, सुसंगत िव􁳣ेषण और परी􁭃ण 􁮧􁳰􁮓या; 3. काय􁭅कारी िस􁳍ा􁭠त और 􁳰कसी नई 􁮧ौ􁳒ोिगक􁳱 (य􁳰द कोई है) का 􁮧योग; काय􁭅कारी िस􁳍ा􁭠त और 􁳰कसी नई 􁮧ौ􁳒ोिगक􁳱 (य􁳰द कोई ह􁱹) का 􁮧योग; 4. लेबल और पैकेज िनवेशन (आई.एफ.यू. आ􁳰द), उपभो􁭍 ता मैनुअल जहां लागू होता हो, लेबल और पैकेज िनवेशन (आई.एफ.यू. आ􁳰द), उपभो􁭍 ता मैनुअल जहां लागू होता हो, 5. भारत म􁱶 या जहां 􁳰कसी देश म􁱶 युि􁲦 का िवपणन 􁳰कया जा रहा ह􁱹 गंभीर 􁮧ितकूल घटना क􁳱 􁳰कसी 􁳯रपोट􁭅 का सारांश और िविनमा􁭅ता तथा संबंिधत रा􁳦ीय िविनयामक 􁮧ािधकारी 􁳇ारा क􁳱 गई कार􁭅वाई; िव􁳣ेषणा􁭜म क काय􁭅-िन􁭬पादन सारांश िजसके अ􁭠तग􁭅त संवेदनशील और िविन􁳸द􁳥ता भी है; 6. इस अनुसूची के प􁳯रिश􁳥 1 म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 􁭭थल या संयं􁮢 मा􁭭टर फाइल; इस अनुसूची के प􁳯रिश􁳥 1 म􁱶 यथािविन􁳸द􁳥 􁭭 थल या संयं􁮢 मा􁭭टर फाइल; 7. फम􁭅 के गठन के 􁭣यौरे (घरेलू िविनमा􁭅ता या 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 के); फम􁭅 के गठन के 􁭣यौरे (घरेलू िविनमा􁭅ता या 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 के); 8. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 सुर􁭃ा और काय􁭅-िन􁭬पादन के आव􁭫ययक िस􁳍ा􁭠त􁲂 क􁳱 अनु􁱨पता 􁮧द􁳶शत करने के िलए आव􁭫य क िस􁳍ा􁭠त जांचसूची; िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 सुर􁭃ा और काय􁭅-िन􁭬पादन के आव􁭫यक िस􁳍ा􁭠त􁲂 क􁳱 अनु􁱨पता 􁮧द􁳶शत करने के िलए आव􁭫यक िस􁳍ा􁭠त जांचसूची; 9. िविनमा􁭅ता 􁳇ारा ह􁭭ता􁭃􁳯रत वचनबंध िजसम􁱶 यह कथन 􁳰कया गया हो 􁳰क िविनमा􁭅ण 􁭭थल पांचव􁱭 अनुसूची के उपबंध􁲂 के अनु􁱨प है; िविनमा􁭅ता 􁳇ारा ह􁭭ता􁭃􁳯रत वचनबंध िजसम􁱶 यह कथन 􁳰कया गया हो 􁳰क िविनमा􁭅ण 􁭭थल पांचव􁱭 अनुसूची के उपबंध􁲂 के अनु􁱨प है; Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 49 (ख) आयात अनु􁭄ि􁳙 के िलए आवेदन के मामले म􁱶, 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 िन􁭥 निलिखत 􁮧􁭭 तुत करेगा अ. स􁭃म 􁮧ािधकारी 􁳇ारा जारी 􁳰कया गया उ􁳊व देश म􁱶 िवदेशी िविनमा􁭅ण 􁭭थल या 􁭭थापन या संयं􁮢 रिज􁭭􁮝ीकरण, 􁳰कसी भी नाम से 􁭄ात हो और िनयम 36 के उपिनयम (4) के अधीन यथािन􁳸द􁳥 संबंिधत देश के रा􁳦ीय िविनयामक 􁮧ािधकारी या समतु􁭨 य स􁭃म 􁮧ािधकारी 􁳇ारा जारी 􁳰कया गया िनबा􁭅ध िव􁮓य 􁮧माणम􁮢 क􁳱 नोटरीकृत 􁮧ित । आ. िविनमा􁭅ण 􁭭 थल क􁳱 􁲤ािलटी 􁮧बंधन प􁳍ित या पूण􁭅 􁲤ािलटी आ􁳡ासन या उ􁭜पादन 􁲤ािलटी आ􁳡ासन क􁳱 बाबत स􁭃म 􁮧ािधकारी 􁳇ारा जारी 􁳰कए गए 􁮧माणप􁮢 क􁳱 नोटरीकृत 􁮧ित । इ. इन िनयम􁲂 के अधीन जारी क􁳱 िविधमा􁭠 य थोक अनु􁭄ि􁳙 या िविनमा􁭅ण अनु􁭄ि􁳙 क􁳱 􁭭 वत: अनु􁮧मािणत 􁮧ित । ई. तीन वष􁭅 के भीतर अिधसूिचत िनकाय􁲂 या रा􁳦ीय िविनयामक 􁮧ािधकरण या स􁭃म 􁮧ािधकारी 􁳇ारा अंितम िनरी􁭃ण और संपरी􁭃ा 􁳯रपोट􁲄 क􁳱 स􁭥यक् 􁱨प से नोटरीकृत 􁮧ित, य􁳰द कोई हो । (ii) वग􁭅 ख, वग􁭅 ग, या वग􁭅 घ िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का िविनमा􁭅ण या आयात क􁳱 अनु􁭄ि􁳙 मंजूर करने के िलए आवेदन के साथ 􁮧􁭭 तुत 􁳰कए जाने वाले द􁭭 तावेज,- घरेलू िविनमा􁭅ता या 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 िविनमा􁭅ण 􁭭 थल से संबंिधत िन􁭥 निलिखत जानकारी स􁭥 यक् 􁱨प से ह􁭭 ता􁭃􁳯रत 􁮧􁭭 तुत करेगा,- (क) घरेलू िविनमा􁭅ता या 􁮧ािधकृत अिभकता􁭅 के गठन के 􁭣 यौरे । (ख) इस अनुसूची के प􁳯रिश􁭬 ट 1 म􁱶 यथािविन􁳸द􁭬 ट 􁭭 थल या संयं􁮢 मा􁭭 टर फाइल। (ग) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 से िभ􁭠 न िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के िलए इस अनुसूची के प􁳯रिश􁭬 ट 2 म􁱶, या इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 के िलए प􁳯रिश􁭬 ट 3 म􁱶 यथािविन􁳸द􁭬 ट युि􁲦 मा􁭭 टर फाइल। (घ) िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 िजसके अ􁭠 तग􁭅त इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 भी ह􁱹 क􁳱 सुर􁭃ा और काय􁭅-िन􁭬 पादन के आव􁭫 यक िस􁳍ा􁭠 त􁲂 क􁳱 अनु􁱨पता 􁮧द􁳶शत करने के िलए आव􁭫 यक जांच-सूची। (ङ) परी􁭃ण और 􁭍 वािलटी िनयं􁮢ण डाटा तैयार (केवल घरेलू िविनमा􁭅ता􁲐 के िलए), य􁳰द कोई ह􁱹, करने के िलए अिभ􁮧ा􁭡 त परी􁭃ण अनु􁭄ि􁳙। (च) ह􁭭 ता􁭃􁳯रत वचनबंध िजसम􁱶 कथन 􁳰कया गया हो 􁳰क िविनमा􁭅ण 􁭭 थल पांचव􁱭 अनुसूची के अनु􁱨प है। (छ) इस भाग के पैरा (i) के खंड (ख) म􁱶 यथािविन􁳸द􁭬 ट द􁭭 तावेज । (ज) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 दशा म􁱶, के􁭠 􁮤ीय िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 􁳇ारा जारी क􁳱 गई काय􁭅िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन या िनयम 83 के उपिनयम (3) के अधीन रिज􁭭 􁮝ीकृत िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 परी􁭃ण 􁮧योगशाला 􁳯रपोट􁭅 क􁳱 एक 􁮧ित । भाग-3 प􁳯रिश􁳥 I 􁭭थल या संयं􁮢 मा􁭭टर फाइल क􁳱 अंतव􁭅􁭭तु िविनमा􁭅ता 􁭭थल मा􁭭टर फाइल के 􁱨प म􁱶 एक संि􁭃􁳙 द􁭭तावेज़ तैयार करेगा, िजसम􁱶 प􁳯रसर म􁱶 􁳰कए गए युि􁲦 के उ􁭜पादन और/या िविनमा􁭅ण िनयं􁮢ण के बारे म􁱶 िविन􁳸द􁳥 जानकारी अंत􁳶व􁳥 होगी । उसम􁱶 िन􁳜िलिखत जानकारी होगी: 1. साधारण जानकारी : (i) 􁭭थल के बारे म􁱶 संि􁭃􁳙 जानकारी (िजसम􁱶 नाम और पता भी है), अ􁭠य 􁭭थल􁲂 से संबंध; (ii) िविनमा􁭅ण-􁳰􁮓याकलाप; (iii) 􁭭थल पर 􁳰कए गए कोई अ􁭠य 􁮧चालन; (iv) 􁭭थल का नाम और सही पता, िजसम􁱶 टेलीफोन, फै􁭍स न􁭥बर, वैबसाइट यू.आर.एल. और ई-मेल पता भी है; 50 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (v) उन िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का 􁮧कार, िजनका 􁭭थल पर 􁮧योग 􁳰कया गया है और ऐसे िविन􁳸द􁳥तः िवषा􁲦 या प􁳯रसंकटमय पदाथ􁲄 के बारे म􁱶, िजनका 􁮧योग 􁳰कया गया है, जानकारी, िजसम􁱶 उस रीित का, िजसके 􁳇ारा उनका 􁮧योग 􁳰कया गया है और बरती गई सावधािनय􁲂 का उ􁭨 लेख हो; (vi) 􁭭थल का संि􁭃􁳙 वण􁭅न (􁭭थल का आकार, अव􁭭थान और ता􁭜कािलक पया􁭅वरण और अ􁭠य 􁳰􁮓याकलाप); (vii) उ􁭜पादन, 􁲤ािलटी िनयं􁮢ण, भांडागारण और िवतरण म􁱶 लगे कम􁭅चा􁳯रय􁲂 क􁳱 सं􁭎या; (viii) िडजाइन, िविनमा􁭅ण और परी􁭃ण के संबंध म􁱶 बाहरी वै􁭄ािनक, िव􁳣ेषणा􁭜मक या अ􁭠य तकनीक􁳱 सहायता का उपयोग; (ix) कंपनी क􁳱 􁲤ािलटी 􁮧बंधन 􁮧णाली का संि􁭃􁳙 वण􁭅न; (x) िवदेश􁲂 के साथ रिज􁭭􁮝ीकृत युि􁲦य􁲂 के 􁭣यौरे; (xi) परी􁭃ण सुिवधा􁲐 का संि􁭃􁭡 त वण􁭅न; 2. का􁳶मक : (i) 􁮧मुख का􁳶मक􁲂 क􁳱 􁳞व􁭭था दशा􁭅ने वाला संगठना􁭜मक चाट􁭅; (ii) 􁮧मुख का􁳶मक􁲂 क􁳱 अह􁭅ताएं, अनुभव और उ􁱫रदािय􁭜व; (iii) मूलभूत और सेवारत 􁮧िश􁭃ण के िलए 􁳞व􁭭था􁲐 क􁳱 और अिभलेख 􁳰कस 􁮧कार रखे जाते ह􁱹, उनक􁳱 􁱨परेखा; (iv) उ􁭜पादन म􁱶 लगे का􁳶मक􁲂 के िलए 􁭭वा􁭭􁭝य अपे􁭃ाएं; (v) का􁳶मक􁲂 क􁳱 􁭭व􁭒छता संबंधी अपे􁭃ाएं, िजसम􁱶 पहनावा भी है । 3. प􁳯रसर और सुिवधाएं : (i) माप􁮓म िनद􁱷श सिहत प􁳯रसर का अिभ􁭠यास; (ii) सि􁳖मा􁭅ण, स􁭔 जा/􁳰फ􁭍सचर􁲂 और 􁳰फ􁳳टग􁲂 क􁳱 􁮧कृित; (iii) संवातन 􁮧णाली का संि􁭃􁳙 वण􁭅न । वायु-वािहत संदूषण के संभािवत जोिखम वाले नाजुक 􁭃े􁮢􁲂 के अिधक 􁭣यौरे 􁳰दए जाने चािहएं (िजसके अंतग􁭅त 􁮧णािलय􁲂 का आरेखीय िच􁮢ांकन भी है)। िवसं􁮓िमत उ􁭜पाद􁲂 के िविनमा􁭅ण के िलए 􁮧यु􁲦 क􁭃􁲂 के वग􁱮करण का उ􁭨लेख 􁳰कया जाना चािहए । (iv) उ􁲬 िवषा􁲦ता, प􁳯रसंकटमय और सु􁮕ाही सामि􁮕य􁲂 के 􁮧योग के िलए िवशेष 􁭃े􁮢; (v) जल 􁮧णािलय􁲂 का िजसके अंतग􁭅त 􁭭 व􁭒छता भी है, संि􁭃􁳙 वण􁭅न (􁮧णािलय􁲂 का आरेखीय िच􁮢ांकन वांछनीय है) । (vi) रखरखाव (प􁳯रसर के िलए योजनाब􁳍 िनवारक रखरखाव काय􁭅􁮓म􁲂 और अिभलेखन 􁮧णाली का वण􁭅न) । 4. उप􁭭कर : (i) मु􁭎य उ􁭜पादन और 􁲤ािलटी िनयं􁮢ण 􁮧योगशाला उप􁭭कर का वण􁭅न (उप􁭭कर􁲂 क􁳱 सूची आव􁭫यक है); (ii) रखरखाव (योजनाब􁳍 िनवारक रखरखाव काय􁭅􁮓म􁲂 और अिभलेखन 􁮧णाली का वण􁭅न); (iii) अह􁭅ता और अंशशोधन, िजसके अंतग􁭅त अिभलेखन 􁮧णाली भी है । क􁭥􁭡यूटरीकृत 􁮧णािलय􁲂 के िविधमा􁭠यकरण के िलए 􁳞व􁭭थाएं । 5. 􁭭व􁭒छता : िविनमा􁭅ण 􁭃े􁮢􁲂 और उप􁭭कर􁲂 क􁳱 सफाई के िलए िलिखत िविनद􁱷श􁲂 और 􁮧􁳰􁮓या􁲐 क􁳱 उपल􁭣धता। Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 51 6. उ􁭜पादन : (i) उ􁭜 पादन 􁮧चालन􁲂 के, जहां-कह􁱭 भी संभव हो, मह􁭜वपूण􁭅 पैरामीटर िविन􁳸द􁳥 करने वाले 􁮧वाह प􁮢􁲂 और चाट􁲄 का 􁮧योग करते 􁱟ए संि􁭃􁳙 वण􁭅न; (ii) आरंिभक सामि􁮕य􁲂, पैक􁳲जग सामि􁮕य􁲂, 􁮧पुंज और तैयार उ􁭜पाद􁲂 क􁳱 उठाई-धराई क􁳱 􁭪 यव􁭭 था, िजसम􁱶 नमूना लेना, करंतीन, िनम􁲃चन और भंडारण भी है; (iii) पुनः 􁮧सं􁭭 करण या पुनः काय􁭅 के िलए 􁳞व􁭭था; (iv) अ􁭭वीकार क􁳱 गई सामि􁮕य􁲂 और उ􁭜पाद􁲂 क􁳱 उठाई-धराई के िलए 􁳞व􁭭था; (v) 􁮧􁳰􁮓या के िविधमा􁭠यकरण के िलए सामा􁭠य नीित का संि􁭃􁳙 वण􁭅न; (vi) िवसं􁮓मण सुिवधा􁲐 का संि􁭃􁭡 त वण􁭅न; 7. 􁲤ािलटी आ􁳡ासन : 􁲤ािलटी आ􁳡ासन प􁳍ित और 􁲤ािलटी आ􁳡ासन िवभाग के 􁳰􁮓याकलाप􁲂 का वण􁭅न । तैयार उ􁭜पाद􁲂 के िनम􁲃चन के िलए 􁮧􁳰􁮓याएं । 8. भंडारण : िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के भंडारण क􁳱 नीित । 9. द􁭭तावेजीकरण : आव􁭫यक द􁭭तावेजीकरण क􁳱 तैयारी, उसका पुनरी􁭃ण और िवतरण करने क􁳱 􁭪 यव􁭭 थाएं, िजनके अंतग􁭅त मा􁭭टर द􁭭तावेज़􁲂 का भंडारण भी है । 10. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 िशकायत􁱶 और 􁭃े􁮢ीय सुर􁭃ा सुधारा􁭜मक कार􁭅वाई : (i) िशकायत􁲂 को िनपटाने के िलए 􁳞व􁭭था; (ii) 􁭃े􁮢ीय सुर􁭃ा सुधारा􁭜मक कार􁭅वाई हाथ म􁱶 लेने के िलए 􁳞व􁭭थाएं; 11. आंत􁳯रक संपरी􁭃ा : आंत􁳯रक संपरी􁭃ा प􁳍ित का संि􁭃􁳙 वण􁭅न । 12. संिवदा 􁳰􁮓याकलाप : उस रीित का वण􁭅न िजसम􁱶 संिवदा 􁮧ितगृहीता के अनुपालन का िनधा􁭅रण 􁳰कया जाता है । प􁳯रिश􁳥 II इन-िव􁮝ो नैदािनक युि􁲦य􁲂 से िभ􁳖 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के िलए युि􁲦 मा􁭭टर फाइल काय􁭅कारी सारांश: 1. िविनमा􁭅ता 􁳇ारा एक काय􁭅कारी सारांश 􁳰दया जाएगा और उसम􁱶 िन􁳜िलिखत बात􁲂 अंत􁳶व􁳥 ह􁲂गी: 1.1 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के संबंध म􁱶 􁮧ारंिभक वण􁭅ना􁭜मक जानकारी, आशियत 􁮧योग और 􁮧योग के िलए ल􁭃ण, युि􁲦 का वग􁭅, युि􁲦 क􁳱 नई िवशेषताएं(य􁳰द कोई ह􁱹), युि􁲦 क􁳱 शै􁭨फ अविध और डोिज़यर क􁳱 अंतव􁭅􁭭तु के संबंध म􁱶 सारांश । 1.2 युि􁲦 के िवसं􁮓मणीकरण के संबंध म􁱶 जानकारी (चाहे वह िवसं􁮓िमत या अिवसं􁮓िमत हो, य􁳰द िवसं􁮓िमत है तो िवसं􁮓मण क􁳱 प􁳍ित) । 1.3 जोिखम 􁮧बंधन योजना, जोिखम िव􁳣ेषण, मू􁭨 यांकन और िनयं􁮢ण द􁭭 तावेज । 52 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] 1.4 नैदािनक सा􁭯य और मू􁭨यांकन (य􁳰द लागू हो) । 1.5 भारत म􁱶 सम􁱨प युि􁲦 क􁳱 िविनयामक ि􁭭थित(भारत म􁱶 अनुमो􁳰दत है अथवा नह􁱭) 1.6 िडजाइन परी􁭃ा 􁮧माणप􁮢, अनु􁱨पता संबंधी घोषणा, अनु􁱨पता 􁮧माणप􁮢 का िच􁭮न, िडजाइन 􁮧माणप􁮢(य􁳰द लागू हो) । ऐसे 􁮧माणप􁮢 (􁮢􁲂) क􁳱 􁮧ित संल􁭏 न क􁳱 जाएगी । 1.7 युि􁲦 के बाजार म􁱶 आने क􁳱 तारीख से युि􁲦 का िवपणन इितहास 1.8 उ􁳊व देश म􁱶 अपनाई जाने वाली मु􁮤ा म􁱶 युि􁲦 क􁳱 देशीय क􁳱मत 1.9 􁮧ा􁳙 􁳰कए गए िविनयमनकारी अनुमोदन􁲂 या िवपणन अनुमित-प􁮢􁲂 क􁳱 सूची (संबंिधत अनुमोदन 􁮧माणप􁮢􁲂 क􁳱 􁮧ित 􁮧􁭭तुत कर􁱶) देश अनुमो􁳰दत ल􁭃ण अनुमो􁳰दत शै􁭨फ अविध युि􁲦 का वग􁭅 􁮧थम अनुमोदन क􁳱 तारीख यू. एस. ए. आ􁭭􁮝ेिलया जापान कनाडा यूरोपीय संघ अ􁭠य* *वैकि􁭨पक लंिबत, अ􁭭वीकृत या 􁮧􁭜या􁱡त िवपणन अनुमित क􁳱 ि􁭭थित देश का िविनयामक अिभकरण 􁮧योग के िलए संकेत रिज􁭭􁮝ीकरण ि􁭭थित और तारीख नामंजूरी/􁮧􁭜याहरण, य􁳰द कोई हो, के कारण 1.10 युि􁲦 क􁳱 सुर􁭃ा और काय􁭅-िन􁭬पादन संबंधी जानकारी क. 􁮧ारंभ क􁳱 तारीख से 􁮧ितवे􁳒 घटना और 􁭃े􁮢 सुर􁭃ा सुधारा􁭜मक कार􁭅वाई गंभीर 􁮧ितकूल घटना के िलए 􁮓म.सं. गंभीर 􁮧ितकूल घटना (एस.ए.ई.) अविध 􁮧ितवे􁳰दत एस.ए.ई. क􁳱 सं􁭎 या कुल िव􁮓􁳱त इकाईयां लाट/बैच 􁱧. ..से ..तक 􁭃े􁮢 सुर􁭃ा सुधारा􁭜मक कार􁭅वाई(एफ.एस.सी.ए.) एफ.एस.सी.ए. क􁳱 तारीख एफ.एस.सी.ए. के िलए कारण वे देश, जहां एफ. एस.सी.ए. क􁳱 गई थी Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 53 ख. य􁳰द युि􁲦 म􁱶 िन􁳜िलिखत म􁱶 से कोई अंत􁳶व􁳥 है तो िन􁳜िलिखत के संबंध म􁱶 वण􁭅ना􁭜मक जानकारी देनी आव􁭫यक है- 1. अ􁳞वहाय􁭅 बनाए गए पशु या मानव कोिशकाएं, ऊतक या उनके 􁳞ु􁭜पाद (उदाहरणाथ􁭅, पोस􁱮न 􁱡द-वा􁭨व) 2. कोिशकाएं, ऊतक या सू􁭯मजैिवक 􁳯रका􁭥बीन􁱶ट मूल के 􁳞ु􁭜पाद (उदाहरणाथ􁭅, जीवाणु 􁳰क􁭛वन 􁮧􁳰􁮓या से 􁳞ु􁭜प􁳖 􁳭ालुरोिनक अ􁭥ल पर आधा􁳯रत डरमल 􁳰फलस􁭅) 3. 􁮧दीपन संघटक, आयनीकरणीय या गैर-आयनीकरणीय 2. युि􁲦 वण􁭅न और उ􁭜पाद िविनद􁱷श, िजसके अंतग􁭅त 􁱨पांतरण और उपसाधन भी ह􁱹 2.1 डोिज़यर म􁱶 युि􁲦 के िलए िन􁳜िलिखत वण􁭅ना􁭜 मक जानकारी अंत􁳶व􁳥 होनी चािहएः क) साधारण वण􁭅न, िजसके अंतग􁭅त उसका जेने􁳯रक नाम, माडल का नाम, माडल सं. सि􁳖मा􁭅ण क􁳱 साम􁮕ी, आशियत 􁮧योग, संकेत, 􁮧योग के िलए अनुदेश, अप􁭝य-िनद􁱷शन, चेताविनयां, पूवा􁭅वधािनयां और संभािवत 􁮧ितकूल 􁮧भाव; ख) आशियत रोगी जनसं􁭎या और वह िच􁳰क􁭜सीय दशा िजसका िनदान या उपचार 􁳰कया जाना है और अ􁭠य िवचारणीय बात􁱶, जैसे रोगी चयन मापदंड; ग) 􁮧चालन का िस􁳍ांत या जीवसंचारण या वीिडयो(य􁳰द उपल􁭣ध हो) सिहत 􁳰􁮓या क􁳱 प􁳍ित; घ) 􁳰क􁭠ह􁱭 नए ल􁭃ण􁲂 का 􁭭प􁳥ीकरण; ङ) उन उपसाधन􁲂, अ􁭠य िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 और अ􁭠य उ􁭜पाद, जो िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 नह􁱭 है, का वण􁭅न, जो इसके समु􁲬य म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत ह􁱹 । यह भी 􁭭प􁳥 􁳰कया जाना चािहए 􁳰क 􁭍या इन उपसाधन􁲂 या युि􁲦य􁲂 का 􁮧दाय प􁳍ित के 􁱨प म􁱶 􁳰कया जाता है या ये पृथक् संघटक ह􁱹; च) उस युि􁲦 के, जो उपल􁭣ध कराई जाएगी, िविभ􁳖 सं􁱨पण या 􁱨पभेद का वण􁭅न या संपूण􁭅 सूची; छ) 􁮧मुख कृ􁭜या􁭜मक त􁭜व, उदाहरणाथ􁭅, उसके पुज􁱷 या संघटक (िजसके अंतग􁭅त सा􁭢टवेयर भी है, य􁳰द उिचत हो), उसक􁳱 िविन􁳶मित, उसक􁳱 संरचना, उसक􁳱 􁳰􁮓यािविध का सामा􁭠य वण􁭅न। जहां उपयु􁲦 हो, इसके अंतग􁭅त िन􁳜िलिखत ह􁲂गेः लेबलीकृत िच􁮢ा􁭜मक 􁱧पण (उदाहरणाथ􁭅, आरेख, फोटो􁮕ाफ और रेखािच􁮢) िजससे 􁮧मुख पुज􁱷 या संघटक 􁭭प􁳥 􁱨प से उपद􁳶शत ह􁲂, िजसके अंतग􁭅त आरेख􁲂 और रेखािच􁮢􁲂 को समझने के िलए पया􁭅􁳙 􁭭प􁳥ीकरण हो । ज) 􁮧मुख कृ􁭜या􁭜मक त􁭜व􁲂 म􁱶 और ऐसे त􁭜व􁲂 म􁱶, जो या तो 􁳰कसी मानव शरीर से 􁮧􁭜य􁭃 सं􁭭पश􁭅 करते ह􁱹 या शरीर के साथ परो􁭃 􁱨प म􁱶 सं􁭭पश􁭅 करते ह􁱹, उदाहरणाथ􁭅, शरीर के 􁮤􁳞􁲂 के अमूत􁭅 संचरण के दौरान, सि􁭥मिलत साम􁮕ी का वण􁭅न । िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 साम􁮕ी का संपूण􁭅 रासायिनक, जैिवक और भौितक ल􁭃ण-वण􁭅न । झ) आयनीकरणीय िव􁳰करण उ􁭜सज􁭅न के िलए आशियत िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के िलए िव􁳰करण 􁮲ोत (उदाहरणाथ􁭅, रेिडयो आइसोटो􁭡स) और रोिगय􁲂, उपयो􁲦ा􁲐 और अ􁭠य 􁳞ि􁲦य􁲂 से अनाशियत, िवरले या िछ􁳖-िभ􁳖 िव􁳰करण से बचाने के िलए 􁮧यु􁲦 साम􁮕ी के संबंध म􁱶 जानकारी दी जाएगी । 2.2 उ􁭜पाद िविनद􁱷श: डोिज़यर म􁱶 िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के ल􁭃ण􁲂, िवमा􁲐 और काय􁭅-िन􁭬पादन संबंधी गुण􁲂 क􁳱, उसके उन 􁱧पभेद􁲂 और उपसाधन􁲂 क􁳱, जो अंितम उपयो􁲦ा को उपल􁭣ध कराए गए उ􁭜पाद िविनद􁱷श म􁱶 िविश􁳥 􁱨प से 􁮧कट ह􁲂गे, उदाहरणाथ􁭅 िववरिणका􁲐, सूचीप􁮢􁲂 आ􁳰द म􁱶 सूची अंत􁳶व􁳥 होनी चािहए । 2.3 युि􁲦 क􁳱 िनद􁱷श या पूव􁭅वत􁱮 उ􁭜पितय􁲂 के 􁮧ित िनद􁱷श: जहां आव􁭫यक िस􁳍ांत􁲂 क􁳱 अनु􁱨पता 􁮧द􁳶शत करने के िलए और साधारण पृ􁳧भूिम संबंधी जानकारी देने के िलए सुसंगत हो, वहां डोिज़यर म􁱶 िन􁳜िलिखत के संबंध म􁱶 संि􁭃􁳙 िववरण अंत􁳶व􁳥 होना चािहएः क) िविनमा􁭅ता क􁳱 युि􁲦 क􁳱 पूव􁭅वत􁱮 उ􁭜पि􁱫, य􁳰द वह िव􁳒मान है; और ख) 􁭭थानीय और अंतररा􁳦ीय बाजार􁲂 म􁱶 उपल􁭣ध िनद􁱷श युि􁲦यां । ग) जैसा दावा 􁳰कया है 􁳰क, िनद􁱷श युि􁲦 (य􁲂) के पया􁭅􁭡 त 􁱨प से समान ह􁱹, को सािबत करने के िलए तुलना􁭜 मक िव􁭫 लेषण । 3.0 लेबलीकरण: डोिज़यर म􁱶 इन िनयम􁲂 के भाग 6 क􁳱 अपे􁭃ा􁲐 के अनुसार युि􁲦 से सहब􁳍 लेबलीकरण का संपूण􁭅 सैट िविश􁳥 􁱨प से अंत􁳶व􁳥 होना चािहए । लेबलीकरण से संबंिधत जानकारी म􁱶 िन􁳜िलिखत शािमल होना चािहएः क) युि􁲦 के मूल लेबल क􁳱 􁮧ित, िजसके अंतग􁭅त उपसाधन भी है, य􁳰द कोई है और उसक􁳱 पैके􁳲जग िव􁭠यास; ख) 􁮧योग के िलए अनुदेश(􁮧दे􁳥ा का मैनुअल); ग) उ􁭜पाद िववरिणका; और घ) संवध􁭅न साम􁮕ी । 54 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] 4. िडजाइन और िविनमा􁭅ण जानकारी: 4.1 युि􁲦 िडज़ाइन: डोिज़यर म􁱶 􁳰कसी पुन􁳶वलोकनकता􁭅 को युि􁲦 को लागू 􁳰कए गए िडजाइन 􁮧􁮓म􁲂 का सामा􁭠य बोध 􁮧ा􁳙 करने के िलए अनु􁭄ात करने संबंधी जानकारी होनी चािहए । यह जानकारी 􁮧वाह चाट􁭅 के 􁱨प म􁱶 हो सकती है । युि􁲦 िडजाइन िविधमा􁭠यकरण डाटा 􁮧􁭭तुत 􁳰कया जाना चािहए । 4.2 िविनमा􁭅ण 􁮧􁳰􁮓याएं: डोिज़यर म􁱶 􁳰कसी पुन􁳶वलोकनकता􁭅 को िविनमा􁭅ण 􁮧􁳰􁮓या􁲐 का सामा􁭠य बोध 􁮧ा􁳙 करने के िलए अनु􁭄ात करने संबंधी जानकारी होनी चािहए । यह जानकारी 􁮧वाह चाट􁭅 के 􁱨प म􁱶 हो सकती है िजससे उ􁭜पादन, िविनमा􁭅ण संबंधी वातावरण, िविनमा􁭅ण के िलए 􁮧योग क􁳱 जाने वाली सुिवधाएं और िनयं􁮢ण, समंजन, कोई अंितम उ􁭜पाद संबंधी परी􁭃ण, लेबलीकरण और पैके􁳲जग और तैयार िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का भंडारण का संि􁭃􁳙 िववरण द􁳶शत होता हो । य􁳰द िविनमा􁭅ण 􁮧􁳰􁮓या ब􁱟ल 􁭭थल􁲂 म􁱶 क􁳱 जाती है तो 􁮧􁭜येक 􁭭थल पर 􁳰कए जाने वाले िविनमा􁭅ण 􁳰􁮓याकलाप􁲂 को 􁭭प􁳥 􁱨प से िविन􁳸द􁳥 􁳰कया जाना चािहए । 5. आव􁭫यक िस􁳍ांत संबंधी जांच-सूची: (i) डोिज़यर म􁱶 िन􁳜िलिखत अंत􁳶व􁳥 होना चािहएः (क) आव􁭫यक िस􁳍ांत; (ख) 􁭍या 􁮧􁭜येक आव􁭫यक िस􁳍ांत युि􁲦 को लागू होता है और य􁳰द नह􁱭, तो 􁭍य􁲂 नह􁱭; (ग) ऐसे 􁮧􁭜येक आव􁭫यक िस􁳍ांत, जो लागू होता है, क􁳱 अनु􁱨पता 􁮧द􁳶शत करने के िलए 􁮧यु􁲦 प􁳍ित; (घ) 􁮧यु􁲦 प􁳍ित के िलए िनद􁱷श (उदाहरणाथ􁭅, मानक); और (ङ) ऐसे िनयंि􁮢त द􁭭तावेज़ क􁳱 संि􁭃􁳙 पहचान, जो 􁮧यु􁲦 􁮧􁭜येक प􁳍ित क􁳱 अनु􁱨पता का सा􁭯य पेश करता है । (ii) अनु􁱨पता 􁮧द􁳶शत करने के िलए 􁮧यु􁲦 प􁳍ितय􁲂 म􁱶 िन􁳜िलिखत म􁱶 से एक या अिधक बात􁱶 शािमल हो सकती हैः (क) िनयम 7 म􁱶 यथािन􁳸द􁭬 ट मानक􁲂 से अनु􁱨पता; (ख) आंत􁳯रक परी􁭃ण प􁳍ित से अनु􁱨पता; (ग) पूव􁭅-नैदािनक और नैदािनक सा􁭯य का मू􁭨यांकन; (घ) बाजार म􁱶 पहले से उपल􁭣ध सम􁱨प युि􁲦 से तुलना । (iii) आव􁭫यक िस􁳍ांत संबंधी जांच-सूची म􁱶 ऐसे सा􁭯य के अव􁭭थान का 􁮧ित-िनद􁱷श िविनमा􁭅ता 􁳇ारा धा􁳯रत पूण􁭅 तकनीक􁳱 द􁭭तावेज़ीकरण के भीतर और डोिज़यर, दोन􁲂 के भीतर सि􁭥मिलत होना चािहए। जांच-सूची के िलए सांचा िन􁳜िलिखत 􁱨प म􁱶 हैः आव􁭫यक िस􁳍ांत सुसंगत हां/नह􁱭 िविनद􁱷श/मानक उपखंड/िनद􁱷श पालन करता है हां/नह􁱭 द􁭭तावेज़ िनद􁱷श औिच􁭜य और/या 􁳯ट􁭡पिणयां 6. जोिखम िव􁳣ेषण और िनयं􁮢ण सार: डोिज़यर म􁱶 जोिखम िव􁳣ेषण के दौरान पहचाने गए जोिखम􁲂 और इन जोिखम􁲂 को एक 􁭭वीकाय􁭅 􁭭तर तक कैसे िनयंि􁮢त 􁳰कया गया, का सार अंत􁳶व􁳥 होना चािहए । यह जोिखम िव􁳣ेषण िविहत मानक􁲂 पर आधा􁳯रत होना चािहए और वह युि􁲦 क􁳱 ज􁳯टलता और जोिखम वग􁭅 पर आधा􁳯रत िविनमा􁭅ता क􁳱 जोिखम 􁮧बंधन योजना का भाग होना चािहए । जोिखम का िव􁳣ेषण करने के िलए 􁮧यु􁲦 तकनीक􁳱 यह सुिनि􁳟त करने के िलए िविन􁳸द􁳥 क􁳱 जानी चािहए 􁳰क यह िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 और अंतव􁭅िलत जोिखम के िलए उपयु􁲦 है । िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के 􁮧योग से सहब􁳍 जोिखम􁲂 और फायद􁲂 को व􁳶णत 􁳰कया जाना चािहए । 􁮧􁭭तुत 􁳰कए गए जोिखम िव􁳣ेषण म􁱶 जोिखम 􁮧बंधन योजना के अनुसार पहचाने गए जोिखम􁲂 का आविधक अ􁳒तन होना चािहए । Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 55 7. िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का स􁭜यापन और िविधमा􁭠यकरण: 7.1 साधारण (अ) डोिज़यर म􁱶 उ􁭜पाद स􁭜यापन और िविधमा􁭠यकरण द􁭭तावेज़ीकरण अंत􁳶व􁳥 होना चािहए। डोिज़यर म􁱶 युि􁲦 क􁳱 उन आव􁭫यक िस􁳍ात􁲂 से, जो उसे लागू होते ह􁱹, अनु􁱨पता 􁮧द􁳶शत करने के िलए 􁳰कए गए स􁭜यापन और िविधमा􁭠यकरण अ􁭟ययन􁲂 के प􁳯रणाम􁲂 को सं􁭃ेप म􁱶 􁳰दया जाना चािहए । ऐसी जानकारी के अंतग􁭅त िविश􁳥 􁱨प से, जहां कह􁱭 भी लागू हो, िन􁳜िलिखत आएंगेः (क) इंजीिनय􁳳रग परी􁭃ण; (ख) 􁮧योगशाला परी􁭃ण; (ग) अनु􁱨िपत 􁮧योग परी􁭃ण; (घ) तैयार युि􁲦 का सा􁭟यता या संक􁭨पना का सबूत 􁮧द􁳶शत करने के िलए 􁳰कया गया कोई पशु परी􁭃ण; (ङ) युि􁲦 या सारवान् 􁱨प से सम􁱨प युि􁲦य􁲂 के संबंध म􁱶 कोई 􁮧कािशत सािह􁭜य । (आ) ऐसी संि􁭃􁳙 जानकारी म􁱶 िन􁳜िलिखत शािमल हो सक􁱶 गेः (i) मा􁭠यता􁮧ा􁳙 मानक से अनु􁱨पता संबंधी घोषणा या 􁮧माणप􁮢 और य􁳰द मानक म􁱶 कोई 􁭭वीकृित मापदंड िविन􁳸द􁳥 न हो तो डाटा का सारांश; (ii) ऐसे 􁳰कसी 􁮧कािशत मानक से, िजसे मा􁭠यता नह􁱭 दी गई है, उसके 􁮧योग के िलए 􁳰कसी तका􁭅धार 􁳇ारा सम􁳶थत अनु􁱨पता संबंधी घोषणा या 􁮧माणप􁮢 और य􁳰द मानक म􁱶 कोई 􁭭वीकृित मापदंड िविन􁳸द􁳥 न हो तो डाटा का सारांश; (iii) उसके 􁮧योग के िलए 􁳰कसी तका􁭅धार, 􁮧यु􁲦 प􁳍ित के वण􁭅न और पया􁭅􁳙 िव􁭭तार म􁱶 डाटा का सारांश िजससे उसक􁳱 पया􁭅􁳙ता का िनधा􁭅रण अनु􁭄ात हो, 􁳇ारा सम􁳶थत वृि􁱫क 􁳰दशािनद􁱷श, उ􁳒ोग प􁳍ित या आंत􁳯रक परी􁭃ण प􁳍ित से अनु􁱨पता संबंधी घोषणा या 􁮧माणप􁮢; (iv) युि􁲦 या सारवान् 􁱨प से सम􁱨प युि􁲦य􁲂 के संबंध म􁱶 􁮧कािशत सािह􁭜य का पुन􁳶वलोकन। (इ) इसके अलावा, जहां युि􁲦 को लागू हो, डोिज़यर म􁱶 िन􁳜िलिखत के संबंध म􁱶 िव􁭭तृत जानकारी अंत􁳶व􁳥 होनी चािहएः (क) िविहत मानक􁲂 के अनुसार जैवअनुकूलता अ􁭟ययन डाटा; (ख) युि􁲦 म􁱶 सि􁭥मिलत औषधीय पदाथ􁭅, िजसके अंतग􁭅त औषधीय पदाथ􁭅 से युि􁲦 क􁳱 संगित भी है; (ग) युि􁲦य􁲂 क􁳱 जैिवक सुर􁭃ा, िजसम􁱶 पशु या मानव कोिशकाएं, ऊतक या उनके 􁳞ु􁭜पाद शािमल ह􁱹; (घ) िवसं􁮓मणीकरण; (ङ) सा􁭢टवेयर स􁭜यापन और िविधमा􁭠यकरण; (च) ऐसे पशु संबंधी अ􁭟ययन, जो युि􁲦 क􁳱 सुर􁭃ा और काय􁭅-िन􁭬पादन का 􁮧􁭜य􁭃 सा􁭯य 􁮧दान करते ह􁱹, िवशेषकर तब जब युि􁲦 का कोई नैदािनक अ􁭠वेषण नह􁱭 􁳰कया गया था; (छ) नैदािनक सा􁭯य । (ई) िव􁭭तृत जानकारी म􁱶 डाटा सारांश और परी􁭃ण संबंधी िन􁭬कष􁲄 के अित􁳯र􁲦, परी􁭃ण िडजाइन, संपूण􁭅 परी􁭃ण या अ􁭟ययन 􁮧ोटोकोल, डाटा िव􁳣ेषण क􁳱 प􁳍ितय􁲂 का वण􁭅न होगा। जहां कोई नया परी􁭃ण नह􁱭 􁳰कया गया है वहां डोिजयर म􁱶 उस िविन􁳟य के िलए कोई तका􁭅धार शािमल होना चािहए, उदाहरणाथ􁭅, समान साम􁮕ी का जैवअनुकूलता परी􁭃ण तब 􁳰कया गया था जब इ􁭠ह􁱶 􁳰कसी युि􁲦 के पूव􁭅वत􁱮, िविधक 􁱨प से िवपिणत 􁱨पांतर म􁱶 शािमल 􁳰कया गया था । तका􁭅धार को आव􁭫यक िस􁳍ांत जांच-सूची म􁱶 शािमल 􁳰कया जा सकता है । 7.2 जैवअनुकूलता: (i) डोिज़यर म􁱶 ऐसी सम􁭭त साम􁮕ी क􁳱 सूची अंत􁳶व􁳥 होनी चािहए जो रोगी या उपयो􁲦ा के 􁮧􁭜य􁭃 या परो􁭃 सं􁭭पश􁭅 म􁱶 है । (ii) जहां 􁳰कसी साम􁮕ी के भौितक, रासायिनक, िवष-िवजानी और जैिवक 􁳰􁮓या को िवशेिषत करने के िलए जैवअनुकूलता परी􁭃ण (िविहत मानक􁲂 के अनुसार) 􁳰कया गया है वहां 􁳰कए गए परी􁭃ण􁲂, अनु􁮧यु􁲦 मानक􁲂, परी􁭃ण 􁮧ोटोकोल, डाटा के िव􁳣ेषण और प􁳯रणाम􁲂 के सार म􁱶 िव􁭭तृत जानकारी शािमल क􁳱 जानी चािहए । कम से कम, परी􁭃ण तैयार, िवसं􁮓िमत युि􁲦 (जब िवसं􁮓िमत 􁮧दाय 􁳰कया जाता है) से िलए गए नमून􁲂 पर 􁳰कया जाना चािहए । 56 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (iii) अ􁭠 वेषणा􁭜 मक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 क􁳱 􁮧कृित और आशियत उपयोग, युि􁲦 क􁳱 􁳰􁮓या􁲐 के िलए उसका काय􁭅-िन􁭬पादन(िजसम􁱶 यांि􁮢क, वै􁳒ुत, ऊ􁭬मीय, िव􁳰करणीय और इस 􁮧कार क􁳱 कोई अ􁭠य 􁳰􁮓या) और 􁭭व􁭭थ तथा रोग􁮕􁭭 त वाले पशु माडल म􁱶 सुर􁭃ा संबंधी डाटा(िजनका ऐसी िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 􁳇ारा उपचार 􁳰कया जाना आशियत है), पर िनभ􁭅र करता ह􁱹, िजसके 􁳇ारा युि􁲦य􁲂 के स􁳰􁮓य और मूलभूत भाग􁲂 पर आ􁭜यांितक ऊतक 􁮧ित􁳰􁮓या 􁭭थानीय ऊतक और संपूण􁭅 अवयव􁲂 पर 􁮧द􁳶शत होती हो, 􁭭थानीय, सामा􁭠य और 􁮧􁳰􁮓यागत 􁮧ितकूल घटना􁲐, जोिखम􁲂 या संभािवत जोिखम􁲂 और आशियत 􁮧योग के अनुसार युि􁲦 के काय􁭅-िन􁭬पादन को 􁭭प􁳥 􁱨प से लेखब􁳍 􁳰कया गया हो और इस संबंध म􁱶 िन􁭬कष􁭅 􁳰क 􁭍या वह आशियत उपयोग के िलए सुरि􁭃त है या नह􁱭 । जहां कह􁱭 भी संभव हो, ऊतकिवकृितिव􁭄ान, िवकृत शरीर-􁳰􁮓या और िवकृत शरीर रचना भी क􁳱 जानी चािहए । (iv) आ􁮓ामक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का जैवअनुकूलता अ􁭟ययन अंतररा􁳦ीय संगठन मानक, आई.एस.ओ.-10993, (नवीनतम पाठ) िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 का जैिवक मू􁭨यांकन, के अनुसार 􁳰कया जाना चािहए । जैव अनुकूलता अ􁭟 ययन 􁳯रपोट􁭅 के साथ िविन􁳸द􁭬 ट परी􁭃ण के िलए चयन करने का तका􁭅धार तैयार 􁳰कया जाएगा और इसके अ􁭠 तग􁭅त अ􁭟 ययन का िन􁭬 कष􁭅 भी ह􁱹 । 7.3 औषधीय पदाथ􁭅: जहां िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 म􁱶 कोई औषधीय पदाथ􁭅 शािमल होता है वहां डोिजयर म􁱶 उस औषधीय पदाथ􁭅, उसक􁳱 पहचान और 􁮲ोत, उसक􁳱 िव􁳒मानता के िलए आशियत कारण और आशियत अनु􁮧योग म􁱶 उसक􁳱 सुर􁭃ा और काय􁭅-िन􁭬पादन से संबंिधत िव􁭭तृत जानकारी होनी चािहए । 7.4 जैिवक सुर􁭃ा: (i) डोिजयर म􁱶 युि􁲦 म􁱶 􁮧यु􁲦 पशु या मानव मूल के सभी साम􁮕ी क􁳱 सूची अंत􁳶व􁳥 होनी चािहए। इन सामि􁮕य􁲂 के िलए, 􁮲ोत􁲂 या आदाता􁲐 के चयन; ऊतक􁲂, कोिशका􁲐 और ऐसे अंग􁲂 के पदाथ􁲄 क􁳱 कटाई, 􁮧सं􁭭करण, प􁳯रर􁭃ण, परी􁭃ण से संबंिधत िव􁭭 तृत जानकारी भी दी जानी चािहए । 􁮧􁳰􁮓या िविधमा􁭠यकरण प􁳯रणाम􁲂 को यह िस􁳍 करने के िलए शािमल 􁳰कया जाना चािहए 􁳰क िविनमा􁭅ण 􁮧􁳰􁮓या􁲐 को जैिवक जोिखम􁲂, िवशेषकर िवषाणु􁲐 और अ􁭠य संचाय􁭅 कम􁭅क􁲂 को कम करने के िलए 􁳰कया गया है । 􁮝ांसिमिसबल 􁭭पांजी􁮧􁱨प इनसेफलोपैथीज़ (टी.एस.ई.) या बोवाइन 􁭭पांजी􁮧􁱨प इनसेफलोपैथीज़(बी.एस.ई.) 􁮧माणप􁮢 भी 􁮧􁭭तुत 􁳰कए जाने चािहएं । (ii) 􁮲ोत􁲂 से तैयार उ􁭜पाद तक पता लगाने क􁳱 􁭃मता अनु􁭄ात करने के िलए अिभलेख रखने क􁳱 प􁳍ित का पूण􁭅 􁱨प से वण􁭅न होना चािहए । 7.5 िवसं􁮓मणीकरण: (i) जहां युि􁲦 का 􁮧दाय िवसं􁮓िमत 􁱨प म􁱶 􁳰कया जाता है वहां डोिजयर म􁱶 आरंिभक िवसं􁮓मणीकरण िविधमा􁭠यकरण के संबंध म􁱶 िव􁭭तृत जानकारी, िजसके अंतग􁭅त िवसं􁮓मणकता􁭅 क􁳱 अह􁭅ता, िविहत मानक􁲂 के अनुसार जैवभार परी􁭃ण, पाइरोजन परी􁭃ण, िवसं􁮓मण अविश􁳥􁲂(य􁳰द लागू हो) के िलए परी􁭃ण और पैकेिजक िविधमा􁭠यकरण भी है, अंत􁳶व􁳥 होनी चािहए। िविश􁳥 􁱨प से, िव􁭭तृत िविधमा􁭠यकरण जानकारी म􁱶, 􁮧यु􁲦 प􁳍ित, 􁮧ा􁳙 िवसं􁮓मणता आ􁳡ासन 􁭭तर, उपयोिजत मानक, िविहत मानक􁲂 के अनुसार िवकिसत िवसं􁮓मणीकरण 􁮧ोटोकोल और प􁳯रणाम􁲂 का सार अंत􁳶व􁳥 होना चािहए । (ii) 􁮧􁳰􁮓या के चालू पुनः िविधमा􁭠यकरण का सा􁭯य भी 􁳰दया जाना चािहए । िविश􁳥 􁱨प से, इसम􁱶 पैके􁳲जग और िवसं􁮓मण 􁮧􁳰􁮓या􁲐 के िविधमा􁭠यकरण के िलए 􁳞व􁭭था या उसके सा􁭯य शािमल होगा । 7.6 सा􁭢टवेयर स􁭜यापन और िविधमा􁭠यकरण: डोिजयर म􁱶 सा􁭢टवेयर िडजाइन और िवकास 􁮧􁳰􁮓या के संबंध म􁱶 जानकारी और तैयार युि􁲦 म􁱶 यथा-􁮧यु􁲦 सा􁭢टवेयर के िविधमा􁭠यकरण का सा􁭯य अंत􁳶व􁳥 होना चािहए । इस जानकारी म􁱶 िविश􁳥 􁱨प से अंितम उ􁭠मोचन से पूव􁭅 आंत􁳯रक और 􁳰कसी नकली या वा􁭭तिवक उपयो􁲦ा वातावरण, दोन􁲂 म􁱶 􁳰कए गए सभी स􁭜यापन􁲂, िविधमा􁭠यकरण और परी􁭃ण के संि􁭃􁳙 प􁳯रणाम शािमल होने चािहए । इसम􁱶 सम􁭭त िभ􁳖 हाड􁭅वेयर िव􁭠यास􁲂 और जहां लागू हो, लेबलीकरण म􁱶 प􁳯रलि􁭃त 􁮧चालन तं􁮢􁲂 का 􁭣यौरा भी होना चािहए । 7.7 पशु अ􁭟ययन: (i) जहां 􁳰कसी पशु माडल म􁱶 कृ􁭜या􁭜मक सुर􁭃ा और काय􁭅-िन􁭬पादन से संबंिधत आव􁭫यक िस􁳍ांत􁲂 से अनु􁱨पता का सा􁭯य 􁮧दान करने के िलए अ􁭟ययन 􁳰कए गए ह􁱹, वहां डोिज़यर म􁱶 िव􁭭तृत जानकारी अंत􁳶व􁳥 होनी चािहए । (ii) डोिजयर म􁱶 अ􁭟ययन के उ􁳎े􁭫य􁲂, 􁳰􁮓यािविध, प􁳯रणाम, िव􁳣ेषण और िन􁭬कष􁭅 और अ􁭒छी 􁮧योगशाला प􁳍ितय􁲂 से अनु􁱨पता संबंधी द􁭭तावेज़ का वण􁭅न होना चािहए । िविश􁳥 पशु माडल को चुनने का तका􁭅धार(और प􁳯रमीमा􁲐) क􁳱 चचा􁭅 क􁳱 जानी चािहए । Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 57 7.8 शै􁭨फ अविध या 􁭭थािय􁭜व डाटा: वा􁭭तिवक समय अविध डाटा, य􁳰द उपल􁭣ध ह􁱹, तो दावाकृत शै􁭨फ अविध के समथ􁭅न म􁱶, 􁮧􁭭तुत 􁳰कया जाएगा । य􁳰द वा􁭭तिवक समय अविध डाटा उपल􁭣ध नह􁱭 ह􁱹 तब दावाकृत शै􁭨फ अविध के समथ􁭅न म􁱶 􁭜व􁳯रत ि􁭭थरता डाटा 􁮧􁭭तुत 􁳰कया जाएगा । ऐसी 􁳰कसी अनंितम दावाकृत शै􁭨फ अविध का अनुमोदन तब 􁳰कया जा सकेगा बशत􁱸 􁳰क िविनमा􁭅ता 􁮧􁭭तािवत शै􁭨फ अविध क􁳱 िविधमा􁭠यता के िलए तुर􁭠त वा􁭭तिवक समय ि􁭭थरता परी􁭃ण आरंभ कर􁱶 । वा􁭭तिवक समय ि􁭭थरता िव􁳣ेषण के पूरा हो जाने के प􁳟ात् दावाकृत शै􁭨फ अविध के समथ􁭅न म􁱶 वास् तिवक ि􁭭थरता डाटा 􁮧􁭭तु्त 􁳰कया जाएगा । 7.9 नैदािनक सा􁭯य: डोिजयर म􁱶 ऐसा नैदािनक सा􁭯य अंत􁳶व􁳥 होना चािहए जो युि􁲦 क􁳱 उन आव􁭫यक िस􁳍ांत􁲂 से, जो उसे लागू होते ह􁱹, अनु􁱨पता 􁮧द􁳶शत करता हो । इसम􁱶 सातव􁱭 अनुसूची के अधीन यथािविन􁳸द􁳥 नैदािनक अ􁭠वेषण म􁱶 अ􁭠 त􁳶व􁭬 ट त􁭜व􁲂 का वण􁭅न करने क􁳱 आव􁭫यकता है । य􁳰द कोई िनद􁱷श युि􁲦 उपल􁭣ध है तो िविनमा􁭅ता के िलए इन िनयम􁲂 के अनुसार सुसंगत 􁮧कािशत सािह􁭜य के साथ-साथ सारवान् समतु􁭨यता मू􁭨यांकन 􁮧􁭭तुत करना आव􁭫यक है । 7.10 िवपणन-प􁳟ात् िनगरानी डाटा (सतक􁭅 ता 􁳯रपो􁳻टग): डोिज़यर म􁱶 िवपणन-प􁳟ात् िनगरानी या सतक􁭅 ता 􁳯रपो􁳻टग 􁮧􁳰􁮓याएं और िविनमा􁭅ता 􁳇ारा संगृहीत डाटा अंत􁳶व􁳥 होना चािहए, िजसम􁱶 􁮧ा􁳙 िशकायत􁲂 और उनके िलए क􁳱 गई सुधारा􁭜मक और िनवारक कार􁭅वाइय􁲂 के 􁭣यौरे शािमल ह􁲂 । 􁳯ट􁭡पणः 1. डोिज़यर के भाग􁭭व􁱨प 􁮧􁭭तुत क􁳱 गई सभी 􁳯रपोट􁱸 उ􁱫रदायी 􁳞ि􁲦 􁳇ारा ह􁭭ता􁭃􁳯रत और 􁳰दनां􁳰कत होनी चािहए । 2. बैच उ􁭠मोचन 􁮧माणप􁮢 और 􁭠यूनतम 3 िनरंतर बैच􁲂 के िलए तैयार उ􁭜पाद का िव􁳣ेषण 􁮧माणप􁭃 􁮧􁭭तुत 􁳰कया जाना चािहए । 3. 􁮧􁭭तुत 􁳰कए गए सभी 􁮧माणप􁮢 िविधमा􁭠यता अविध के भीतर होने चािहएं । 4. ऐसी 􁳰कसी जानकारी के बारे म􁱶, जो 􁮧􁳤गत युि􁲦 के िलए सुसंगत नह􁱭 है, उपयु􁭅􁲦 􁮧􁱨प के सुसंगत भाग/􁭭तंभ म􁱶 लागू नह􁱭 होता किथत 􁳰कया जा सकेगा और लागू न होने के कारण भी 􁳰दए जाने चािहएं । प􁳯रिश􁳥 III इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के िलए युि􁲦 मा􁭭टर फाइल 1. काय􁭅कारी सारांश: िविनमा􁭅ता 􁳇ारा एक काय􁭅कारी सारंश 􁳰दया जाएगा और उसम􁱶 िन􁳜िलिखत अंत􁳶व􁳥 होगाः 1.1 इन-िव􁮝ो नैदािनक 􁳰कट􁲂 के संबंध म􁱶 􁮧ारंिभक वण􁭅ना􁭜मक जानकारी, आशियत 􁮧योग और जोिखम इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के नए ल􁭃ण(य􁳰द कोई ह􁱹), दावाकृत शै􁭨फ अविध और डोिज़यर क􁳱 अंतव􁭅􁭭तु का सारांश । 1.2 भारत म􁱶 सम􁱨प युि􁲦 क􁳱 िविनयामक 􁮧ाि􁭭थित (अनुमो􁳰दत या नई इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦) । 1.3 उदगमदेश म􁱶 अपनाई जाने वाली मु􁮤ा म􁱶 इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 क􁳱 घरेलू क􁳱मत । 1.4 इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के बाजार म􁱶 लाए जाने क􁳱 तारीख से इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का िवपणन इितहास । 1.5 नीचे 􁳰दए गए 􁮧􁱨प म􁱶 􁮧ा􁳙 􁳰कए गए िविनयमनकारी अनुमोदन􁲂 या िवपणन अनुमित-प􁮢􁲂 क􁳱 सूची (संबंिधत अनुमोदन 􁮧माणप􁮢􁲂 क􁳱 􁮧ित 􁮧􁭭तुत कर􁱶) । 􁮓म. सं. देश का नाम अनुमो􁳰दत ल􁭃ण अनुमो􁳰दत शै􁭨फ अविध संरचना जोिखम का वग􁭅 􁮧थम अनुमोदन क􁳱 तारीख 58 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] 1.6 बाजार िनकासी के िलए लंिबत िनवेदन का ि􁭭थित देश का िविनयामक अिभकरण आशियत 􁮧योग 􁮧योग के िलए संकेत रिज􁭭􁮝ीकरण ि􁭭थित और तारीख नामंजूरी/􁮧􁭜याहरण, य􁳰द कोई हो, के कारण 1.7 इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 क􁳱 सुर􁭃ा और काय􁭅-िन􁭬पादन संबंधी जानकारीः (क) 􁮧ारंभ क􁳱 तारीख से 􁮧ितवे􁳒 घटना का सारांश और 􁭃े􁮢 सुर􁭃ा सुधारा􁭜मक कार􁭅वाई 􁮧ितकूल घटना के िलए (िम􁭝 या रोग-िनदान या इसके 􁮧योग के दौरान कोई अ􁭠 य प􁳯रसंकट) 􁮧ितकूल घटना (िम􁭝 या रोग-िनदान) इस अविध के दौरान होने वाली घटना क􁳱 आवृित (􁳯रपोट􁭅 क􁳱 सं􁭎या/कुल िव􁮓􁳱त इकाई) 􁭃े􁮢 सुर􁭃ा सुधारा􁭜मक कार􁭅वाई(एफ.एस.सी.ए.) एफ.एस.सी.ए. क􁳱 तारीख एफ.एस.सी.ए. के िलए कारण देश जहां एफ.एस.सी.ए. था क􁳱 गई कार􁭅वाई का वण􁭅न (ख) य􁳰द इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 म􁱶 िन􁳜िलिखत म􁱶 से कोई अंत􁳶व􁳥 है तो िन􁳜िलिखत के संबंध म􁱶 वण􁭅ना􁭜मक जानकारी देनी आव􁭫यक है- (1) अ􁳞वहाय􁭅 बनाए गए पशु या मानव 􁮤􁳞 या उनके 􁳞ु􁭜पाद (2) कोिशकाएं, ऊतक और/या सू􁭯मजैिवक 􁳯रका􁭥बीन􁱶ट मूल के 􁳞ु􁭜पाद 2. इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 का वण􁭅न और िविनद􁱷श, िजसके अंतग􁭅त 􁱨पांतरण और उपसाधन भी ह􁱹 2.1 वण􁭅न युि􁲦 मा􁭭टर फाइल म􁱶 िन􁳜िलिखत युि􁲦 वणा􁭅ना􁭜मक जानकारी होनी चािहएः (क) नैदािनक 􁳰कट􁲂 का आशियत 􁮧योग । इसके अंतग􁭅त िन􁳜िलिखत हो सकते हैः (1) 􁭍या पता चला; (2) इसके कृ􁭜य (उदाहरणाथ􁭅, 􁭭􁮓􁳱􁳲नग, मािन􁳯टरंग, नैदािनक या िनदान म􁱶 सहायता, रोग का चरण या उसका चरण का पता लगाने म􁱶 सहायता); (3) वह िविन􁳸द􁳥 िवकृित, दशा या िहत का जोिखम कारक िजसका पता लगाने, प􁳯रभािषत करने या िवभेद करने के िलए वह आशियत है; (4) 􁭍या वह 􁭭वचािलत है या नह􁱭; (5) 􁭍या वह गुणा􁭜मक है या प􁳯रमाणा􁭜मक Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 59 (6) अपेि􁭃त नमूने क􁳱 􁳰क􁭭म (उदाहरणाथ􁭅, सीरम, 􁭡लाज़मा, संपूण􁭅 र􁲦, ऊतक बाय􁭡सी, मू􁮢); (7) परी􁭃ण के िलए जनसं􁭎या (ख) आशियत उपयो􁲦ा (साधारण 􁳞ि􁲦 या वृि􁱫क); (ग) परख प􁳍ित के िस􁳍ांत का साधारण वण􁭅न; (घ) जोिखम पर आधा􁳯रत युि􁲦 का वग􁭅; (ङ) संघटक􁲂 का वण􁭅न (उदाहरणाथ􁭅, अिभकम􁭅क, परख िनयं􁮢ण और अंशशोधक) और जहां समुिचत हो, सुसंगत संघटक􁲂 के अिभ􁳰􁮓याशील घटक􁲂 का वण􁭅न (जैसे एंटीबाडीज़, एंटीज􁱶स, 􁭠यूकलेइक एिसड 􁮧ाइमस􁭅) और जहां लागू हो; (च) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के साथ 􁮧दान 􁳰कए गए नमूना सं􁮕हण और प􁳯रवहन साम􁮕ी का वण􁭅न या 􁮧योग के िलए िसफा􁳯रश 􁳰कए गए िविनद􁱷श􁲂 का वण􁭅न; (छ) 􁭭वचािलत परख के उपकरण􁲂 के िलए: समुिचत परख ल􁭃ण􁲂 या सम􁳶पत परख􁲂 का वण􁭅न; (ज) 􁭭वचािलत परख􁲂 के िलए: उपयु􁲦 यं􁮢-िव􁭠यास ल􁭃ण􁲂 या सम􁳶पत यं􁮢-िव􁭠यास का वण􁭅न; (झ) इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के साथ 􁮧यु􁲦 􁳰कसी सा􁭢टवेयर का वण􁭅न; (ञ) ऐसी इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के, जो उपल􁭣ध कराई जाएगी, िविभ􁳖 िव􁭠यास􁲂/􁮧कार􁲂 का वण􁭅न या संपूण􁭅 सूची; (ट)ऐसे उपसाधन􁲂, अ􁭠य इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 और अ􁭠य उ􁭜पाद􁲂 का वण􁭅न, जो 􁳰क इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 नह􁱭 ह􁱹, जो इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜 सा युि􁲦 के समु􁲬य म􁱶 􁮧योग 􁳰कए जाने के िलए आशियत ह􁱹 । िविनमा􁭅ता के पूव􁭅वत􁱮 युि􁲦 उ􁭜पि􁱫 और/या सम􁱨प युि􁲦यां या युि􁲦 का इितहास 2.2 􁳰कसी नई इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िलए: जहां आव􁭫यक िस􁳍ांत􁲂 से अनु􁱨पता 􁮧द􁳶शत करने और साधारण पृ􁳧भूिम क􁳱 जानकारी 􁮧द􁳶शत करने के िलए सुसंगत है, युि􁲦 मा􁭭टर फाइल म􁱶 नैदािनक काय􁭅-िन􁭬 पादन मू􁭨 यांकन 􁳯रपोट􁭅 का सारांश 􁳰दया जा सकेगा । 2.3 ऐसी 􁳰कसी इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िलए, जो 􁳰कसी भी अिधकार 􁭃े􁮢 म􁱶 बाजार म􁱶 पहले से उपल􁭣ध है: (i) इस जानकारी म􁱶 बाजार म􁱶 लाई गई इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 क􁳱 सं􁭎या के संबंध म􁱶 इस इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 सुर􁭃ा और उसके काय􁭅-िन􁭬पादन से संब􁳍 􁮧ितकूल घटना संबंधी 􁳯रपोट􁲄 क􁳱 सं􁭎या का सारांश शािमल हो सकेगा । (ii) ऐसे बाहरी 􁮧माणप􁮢􁲂 और द􁭭तावेज़􁲂 को, जो आव􁭫यक िस􁳍ात􁲂 से अनु􁱨पता संबंधी िलिखत सा􁭯य देते ह􁱹, युि􁲦 मा􁭭टर फाइल के साथ उपाब􁳍 􁳰कए जा सक􁱶 गे । (iii) य􁳰द आवेदन म􁱶 िनद􁱷श युि􁲦 (य􁲂) के पया􁭅􁭡 त समतु􁭨 यता का दावा 􁳰कया गया है तो उसे सािबत करने के िलए तुलना􁭜 मक िव􁭫 लेषण । 3. आव􁭫यक िस􁳍ांत जांच-सूची: (i) युि􁲦 मा􁭭टर फाइल म􁱶 ऐसी आव􁭫 यक िस􁳍ांत जांच-सूची शािमल होनी चािहए जो िन􁳜िलिखत क􁳱 पहचान करती हैः (क) सुर􁭃ा और काय􁭅-िन􁭬पादन संबंधी आव􁭫यक िस􁳍ांत; (ख) 􁭍या 􁮧􁭜येक आव􁭫यक िस􁳍ांत इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को लागू होता है और य􁳰द नह􁱭 तो 􁭍य􁲂 नह􁱭; (ग) ऐसे 􁮧􁭜येक आव􁭫यक िस􁳍ांत से, जो लागू होता है, अनु􁱨पता 􁮧द􁳶शत करने के िलए 􁮧यु􁲦 प􁳍ित; और (घ) ऐसी वा􁭭तिवक तकनीक􁳱 द􁭭तावेजीकरण के 􁮧ित िनद􁱷श, जो 􁮧􁭜येक 􁮧यु􁲦 प􁳍ित से अनु􁱨पता संबंधी सा􁭯य पेश करता है । (ii) अनु􁱨पता 􁮧द􁳶शत करने के िलए 􁮧यु􁲦 प􁳍ित म􁱶 िन􁳜िलिखत म􁱶 से एक या अिधक बात􁱶 शािमल हो सकती ह􁱹: (क) मा􁭠यता􁮧ा􁳙 या अ􁭠य मानक􁲂 से अनु􁱨पता; (ख) सामा􁭠य 􁱨प से 􁭭वीकृत उ􁳒ोग परी􁭃ण प􁳍ित से अनु􁱨पता (िनद􁱷श प􁳍ित); (ग) ऐसी समुिचत आंत􁳯रक परी􁭃ण प􁳍ितय􁲂 से अनु􁱨पता, िजसका िविधमा􁭠यकरण और स􁭜यापन 􁳰कया गया है; (घ) बाजार म􁱶 पहले से उपल􁭣ध 􁳰कसी आई.वी.डी. िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 से तुलना 60 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] (iii) आव􁭫यक िस􁳍ांत संबंधी जांच-सूची म􁱶 ऐसे सा􁭯य के अव􁭭थान का 􁮧ित-िनद􁱷श िविनमा􁭅ता 􁳇ारा धा􁳯रत पूण􁭅 तकनीक􁳱 द􁭭तावेज़ीकरण के भीतर और युि􁲦 मा􁭭टर फाइल, दोन􁲂 के भीतर सि􁭥मिलत होना चािहए (जब ऐसा द􁭭तावेजीकरण संि􁭃􁳙 तकनीक􁳱 द􁭭तावेजीकरण म􁱶, जैसा 􁳰क इस 􁳰दशािनद􁱷श म􁱶 रेखां􁳰कत 􁳰कया गया है, शािमल करने के िलए िविन􁳸द􁳥 􁱨प से अपेि􁭃त है)। 4. जोिखम िव􁳣ेषण और िनयं􁮢ण सार: युि􁲦 मा􁭭टर फाइल म􁱶 जोिखम िव􁳣ेषण 􁮧􁳰􁮓या के दौरान पहचाने गए जोिखम􁲂 और इन जोिखम􁲂 को एक 􁭭वीकाय􁭅 􁭭तर तक कैसे िनयंि􁮢त 􁳰कया गया, का सार अंत􁳶व􁳥 होना चािहए । अिधमानतः, यह जोिखम िव􁳣ेषण मा􁭠यता􁮧ा􁳙 मानक􁲂 पर आधा􁳯रत होना चािहए और वह िविनमा􁭅ता क􁳱 जोिखम 􁮧बंधन योजना का भाग होना चािहए । इस सारांश म􁱶 इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के िलए संभािवत खतर􁲂, जैसे िम􁭝या सकारा􁭜मक या िम􁭝या नकारा􁭜मक प􁳯रणाम􁲂 से जोिखम, ऐसे अ􁮧􁭜य􁭃 जोिखम जो इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 सब􁳍 खतर􁲂 के प􁳯रणाम􁭭व􁱨प हो सकते ह􁱹, जैसे अि􁭭थरता, िजसके प􁳯रणाम􁭭व􁱨प गलत प􁳯रणाम िनकल सकते ह􁱹, या उपयो􁲦ा से संब􁳍 खतरे, जैसे ऐसे अिभकम􁭅क िजनम􁱶 सं􁮓ामक कम􁭅क ह􁱹 । जोिखम िव􁳣ेषण के प􁳯रणाम􁲂 से सा􁭯य सिहत यह िन􁭬कष􁭅 􁮧ा􁳙 होना चािहए 􁳰क शेष जोिखम 􁭭वीकाय􁭅 ह􁱹 जब उनक􁳱 तुलना फायद􁲂 से क􁳱 जाती है । 5. िडजाइन और िविनमा􁭅ण जानकारी : 5.1 युि􁲦 िडजाइन : युि􁲦 मा􁭭टर फाइल म􁱶 􁳰कसी पुन􁳶वलोकनकता􁭅 को इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 को लागू 􁳰कए गए िडजाइन का सामा􁭠य बोध 􁮧ा􁳙 करने के िलए अनु􁭄ात करने संबंधी जानकारी अंत􁳶व􁳥 होनी चािहए। इसम􁱶 􁳰कसी परख के मह􁭜वपूण􁭅 घटक􁲂 का वण􁭅न शािमल होना चािहए, जैसे एंटीबाडीज़, एंटीज􁭠स, एंज़ाइम और 􁭠यूकलेइक एिसड 􁮧ाइमस􁭅, जो 􁳰क इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के साथ 􁳰दए गए ह􁱹 या िजनका 􁮧योग करने के िलए िसफा􁳯रश क􁳱 गई है । इस अनुभाग से 􁭍 वािलटी 􁮧बंधन 􁮧णाली संपरी􁭃ा या अ􁭠य अनु􁱨पता संबंधी िनधा􁭅रण 􁳰􁮓याकलाप के िलए अपेि􁭃त अिधक िव􁭭तृत जानकारी का 􁭭थान लेना आशियत नह􁱭 है । य􁳰द िडजाइन ब􁱟त 􁭭थान􁲂 पर 􁳰कया जाता है तो िनयं􁮢क 􁭭थल प􁳯रलि􁭃त 􁳰कया जाना चािहए । 5.2 िविनमा􁭅ण 􁮧􁳰􁮓याएं : युि􁲦 मा􁭭टर फाइल म􁱶 􁳰कसी पुन􁳶वलोकनकता􁭅 को िविनमा􁭅ण 􁮧􁳰􁮓या􁲐 का सामा􁭠य बोध 􁮧ा􁳙 करने के िलए अनु􁭄ात करने संबंधी जानकारी होनी चािहए । इससे 􁭍 वािलटी 􁮧बंधन 􁮧णाली संपरी􁭃ा या अ􁭠य अनु􁱨पता संबंधी िनधा􁭅रण 􁳰􁮓याकलाप के िलए अपेि􁭃त अिधक िव􁭭तृत जानकारी का 􁭭थान लेना आशियत नह􁱭 है) । यह जानकारी एक 􁮧􁳰􁮓या 􁮧वाह चाट􁭅 के 􁱨प म􁱶 हो सकती है िजससे उदाहरणाथ􁭅 यह द􁳶शत होता हो, 􁮧यु􁲦 􁮧ौ􁳒ोिगक सिहत उ􁭜पादन, समंजन, 􁮧􁳰􁮓याधीन और अंितम उ􁭜पाद परी􁭃ण और तैयार इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 क􁳱 पैके􁳲जग का संि􁭃􁳙 िववरण। 5.3 िविनमा􁭅ण 􁭭थल : युि􁲦 मा􁭭टर फाइल को उन 􁭭थल􁲂 को प􁳯रलि􁭃त करना चािहए जहां ये 􁳰􁮓याकलाप 􁳰कए जाते ह􁱹 (इसके अंतग􁭅त क􁲬ी साम􁮕ी के सभी 􁮧दायकता􁭅 नह􁱭 आते ह􁱹 बि􁭨क कोवल वह􁱭 􁭭थल आते ह􁱹 जो मह􁭜वपूण􁭅 िविनमा􁭅ण 􁳰􁮓याकलाप􁲂 म􁱶 अंतव􁭅िलत ह􁱹 । य􁳰द इन 􁭭थल􁲂 के िलए 􁭍 वािलटी 􁮧बंधन 􁮧णाली 􁮧माणप􁮢 या समतु􁭨य िव􁳒मान ह􁱹 तो वे युि􁲦 मा􁭭टर फाइल से उपाब􁳍 􁳰कए जा सक􁱶 गे । 6. उ􁭜पाद िविधमा􁭠यकरण और स􁭜यापन : युि􁲦 मा􁭭टर फाइल के उ􁭜पाद िविधमा􁭠यकरण और स􁭜यापन अनुभाग म􁱶 दी गई जानकारी युि􁲦 के वग􁭅 􁳇रा यथा-अवधा􁳯रत 􁭣यौरे के 􁭭तर म􁱶 िभ􁳖-िभ􁳖 होगी । युि􁲦 मा􁭭टर फाइल को इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 का उन आव􁭫यक िस􁳍ात􁲂 से, जो उसे लागू होते ह􁱹, अनु􁱨पता 􁮧द􁳶शत करने के िलए िविधमा􁭠यकरण और स􁭜यापन अ􁭟ययन􁲂 के प􁳯रणाम􁲂 को संि􁭃􁳙 करना चािहए । जहां समुिचत हो, ऐसी जानकारी सािह􁭜य से आ सकेगी । युि􁲦 मा􁭭टर फाइल द􁭭तावेज़ के 􁮧योजनाथ􁭅, सारांश और िव􁭭तृत जानकारी को िन􁳜िलिखत 􁱨प म􁱶 प􁳯रभािषत 􁳰कया गया हैः (i) संि􁭃􁳙 जानकारी 􁳰कसी सारांश म􁱶 ऐसी जानकारी दी जानी चािहए जो िविनयामक 􁮧ािधका􁳯रय􁲂 􁳇ारा उस जानकारी क􁳱 िविधमा􁭠यता का िनधा􁭅रण करने के िलए पया􁭅􁳙 है । इस सारांश म􁱶 िन􁳜िलिखत के बारे म􁱶 संि􁭃􁳙 वण􁭅न अंत􁳶व􁳥 होना चािहएः क) अ􁭟ययन 􁮧ोटोकोल ख) अ􁭟ययन प􁳯रणाम Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 61 ग) अ􁭟ययन िन􁭬कष􁭅 इस संि􁭃􁭡 त जानकारी म􁱶 िन􁳜िलिखत सि􁭥मिलत हो सकेगाः (क) जहां कोई मा􁭠यता􁮧ा􁳙 मानक िव􁳒मान है वहां मा􁭠यता􁮧ा􁳙 मानक से अनु􁱨पता संबंधी घोषणा/􁮧माणप􁮢 डाटा के सारांश सिहत 􁳰दया जा सकता है य􁳰द मानक म􁱶 कोई 􁭭वीकृित मापदंड िविन􁳸द􁳥 न हो; (ख) मा􁭠यता􁮧ा􁳙 मानक के अभाव म􁱶, ऐसे 􁳰कसी 􁮧कािशत मानक से, िजसे मा􁭠यता नह􁱭 दी गई है, अनु􁱨पता संबंधी घोषणा या 􁮧माणप􁮢 􁳰दया जा सकता है य􁳰द वह उसके 􁮧योग के िलए 􁳰कसी तका􁭅धार 􁳇ारा सम􁳶थत है और य􁳰द मानक म􁱶 कोई 􁭭वीकृित मापदंड िविन􁳸द􁳥 न हो तो डाटा का सारांश और एक िन􁭬कष􁭅; (ग) मा􁭠यता􁮧ा􁳙 मानक और गैर-मा􁭠यता􁮧ा􁳙 􁮧कािशत मानक के अभाव म􁱶, सं􁭃ेपीकृत जानकारी म􁱶 वृि􁱫क 􁳰दशािनद􁱷श, उ􁳒ोग प􁳍ित या आंत􁳯रक मानक के 􁮧ित िनद􁱷श 􁳰कया जा सकता है । तथािप, वह उसके 􁮧योग के िलए 􁳰कसी तका􁭅धार, 􁮧यु􁲦 प􁳍ित के वण􁭅न, पया􁭅􁳙 िव􁭭तार म􁱶 डाटा का सारांश और उसक􁳱 पया􁭅􁳙ता का िनधा􁭅रण अनु􁭄ात करने संबंधी िन􁭬कष􁭅 􁳇ारा सम􁳶थत होना चािहए; (घ) युि􁲦/िव􁳣े􁭬य पदाथ􁭅 (मापमान) या सारवान् 􁱨प से सम􁱨प इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦 के संबंध म􁱶 सुसंगत 􁮧कािशत सािह􁭜य का पुन􁳶वलोकन । (ii) िव􁭭तृत जानकारी िव􁭭तृत जानकारी म􁱶 िन􁳜िलिखत बात􁱶 शािमल होनी चािहए: (क) संपूण􁭅 अ􁭟ययन 􁮧ोटोकोल; (ख) डाटा िव􁳣ेषण क􁳱 प􁳍ित; (ग) संपूण􁭅 अ􁭟ययन 􁳯रपोट􁭅; (घ) अ􁭟ययन का िन􁭬कष􁭅 । िव􁭭तृत जानकारी के िलए, जब कोई ऐसा मा􁭠यता􁮧ा􁳙 मानक िव􁳒मान है िजसम􁱶 डाटा िव􁳣ेषण का 􁮧ोटोकोल और प􁳍ित अंत􁳶व􁳥 है तब यह जानकारी डाटा के सारांश और िन􁭬कष􁲄 सिहत मा􁭠यता􁮧ा􁳙 मानक से अनु􁱨पता संबंधी घोषणा या 􁮧माणप􁮢 􁳇ारा 􁮧ित􁭭थािपत क􁳱 जा सकती है ।जहां समुिचत हो, वा􁭭तिवक परी􁭃ण प􁳯रणाम सारांश उनके 􁭭वीकृित मापदंड संिहत 􁳰दए जाने चािहए न 􁳰क केवल उ􁱫ीण􁭅/अनु􁱫ीण􁭅 कथन । 7. िव􁳣ेषणा􁭜मक अ􁭟ययन : िन􁳜िलिखत अनुभाग􁲂 म􁱶 􁳰दए गए कथन और वण􁭅न सभी इन-िव􁮝ो िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के 􁮧ित िनद􁱷श करते ह􁱹 । तथािप, यह उ􁭨लेखनीय है 􁳰क यं􁮢-िव􁭠यास और अिभकम􁭅क-आधा􁳯रत परख􁲂 के बीच उपयो􁭔यता संबंधी अंतर ह􁱹 और यह 􁳰क परख प􁳯रमाणा􁭜मक, अध􁭅- प􁳯रमाणा􁭜मक या गुणा􁭜मक 􁮧कृित क􁳱 हो सकती ह􁱹 । जहां संभव हो, यं􁮢-िव􁭠यास या गुणा􁭜मक परख􁲂 के संबंध म􁱶 􁳯ट􁭡पिणयां उप-अनुभाग􁲂 म􁱶 􁮧कट होती ह􁱹 । 8. नमूना 􁮧कार : (क) इस अनुभाग म􁱶 ऐसे िविभ􁳖 नमून􁲂 का वण􁭅न होना चािहए िजनका 􁮧योग 􁳰कया जा सकता है । इसके अंतग􁭅त उनक􁳱 ि􁭭थरता और भंडारण दशाएं ह􁱹 । ि􁭭थरता के अंतग􁭅त भडारण और जहां लागू हो, प􁳯रवहन दशाएं भी है । भंडारण के अंतग􁭅त अविध, तापमान सीमाएं और िहम􁭜व/िपघलना च􁮓 आते ह􁱹 । (ख) इस अनुभाग म􁱶 􁮧􁭜येक मै􁳯􁮝􁭍स और 􁭭कंदनरोधी के िलए, जब लागू ह􁲂, मापमान शु􁳍ता क􁳱 तुलना या अवधारण के िलए मापमान 􁮧􁳰􁮓या के वण􁭅न सिहत संि􁭃􁳙 जानकारी होनी चािहए । इसके अंतग􁭅त यह जानकारी भी आती है, जैसे परीि􁭃त नमूने का 􁮧कार, नमून􁲂 क􁳱 सं􁭎या, नमूना 􁮰ृंखला(समुिचत 􁱨प म􁱶 कांटेदार नमून􁲂 का 􁮧योग करके) या परीि􁭃त लि􁭯यत सां􁮤ण, गणना और सांि􁭎यक􁳱य प􁳍ितयां, प􁳯रणाम और िन􁭬कष􁭅 । 9. िव􁳣ेषणा􁭜मक काय􁭅-िन􁭬पादन ल􁭃ण 9.1 मापमान क􁳱 शु􁳍ता : इस अनुभाग म􁱶 अ􁭟ययन􁲂 क􁳱 स􁭜यता और प􁳯रशु􁳍ता का वण􁭅न होना चािहए । 62 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART IISEC. 3(i)] 􁭭 प􁭬 टीकरण : साधारण अिभ􁳞ि􁲦 मापमान शु􁳍ता का 􁮧योग इस समय स􁭜यता और प􁳯रशु􁳍ता के िलए 􁳰कया जाता है जब􁳰क पूव􁭅 म􁱶 इसका 􁮧योग केवल एक संघटक के िलए 􁳰कया जाता है िजसे अब स􁭜यता का नाम 􁳰दया गया है । जब􁳰क 􁮧􁳰􁮓यागत 􁮢ु􁳯ट 􁳇ारा 􁮧भािवत मापमान संबंधी स􁭜यता को, सामा􁭠यतया प􁭃पात के िनबंधन􁲂 म􁱶 अिभ􁳞􁲦 􁳰कया जाता है 􁳰क􁭠तु यादृि􁭒छक 􁮢ु􁳯ट 􁳇ारा 􁮧भािवत मापमान संबंधी प􁳯रशु􁳍ता, 􁭭वाभािवक 􁱨प से मानक िवचलन के िनबंधन􁲂 म􁱶 अिभ􁳞􁲦 क􁳱 जाती है । शु􁳍ता, ऐसे 􁮧􁳰􁮓यागत और यादृि􁭒छक 􁮧भाव􁲂 के संयोजन 􁳇ारा 􁮧भािवत होती है जो मापमान क􁳱 कुल 􁮢ु􁳯ट के 􁳞ि􁳥क संघटक􁲂 के 􁱨प म􁱶 योगदान करते ह􁱹 । 9.2 पुन􁱧􁭜पादकता : इस अनुभाग म􁱶 पुन􁱧􁭜पादन 􁮧ा􁲥लन और समुिचत 􁱨प से 􁳰दन􁲂, रन􁲂, 􁭭थल􁲂, लॉट􁲂, 􁮧चालक􁲂 और उपकरण􁲂 के बीच प􁳯रवत􁭅नशीलता का आकलन करने के िलए 􁮧यु􁲦 अ􁭟ययन􁲂 के बारे म􁱶 जानकारी होनी चािहए । ऐसी प􁳯रवत􁭅नशीलता म􁭟यवत􁱮 प􁳯रशु􁳍ता के 􁱨प म􁱶 भी 􁭄ात है । पुन􁱧􁭜पादकता संबंधी डाटा समुिचत परख के संयोजन से यं􁮢-िव􁭠यास के िलए 􁮧ा􁳙 􁳰कया जाता है । 􁳯ट􁭡पण 1: ऐसे अ􁭟ययन􁲂 म􁱶 ऐसे नमून􁲂 का 􁮧योग शािमल होना चािहए जो 􁮧􁭜यािशत िव􁳣े􁭬य पदाथ􁭅 (मापमान) क􁳱 पूण􁭅 􁮰ृंखला का 􁮧ितिनिध􁭜व करते ह􁱹 िजसे परी􁭃ण 􁳇ारा मापा जा सकता है, जैसा 􁳰क िविनमा􁭅ता 􁳇ारा दावा 􁳰कया गया है । 􁳯ट􁭡पण 2: य􁳰द 􁳰कसी मा􁭠यता􁮧ा􁳙 मानक का 􁮧योग 􁳰कया गया है तो डाटा के सारांश और िन􁭬कष􁲄 सिहत मा􁭠यता􁮧ा􁳙 मानक से अनु􁱨पता संबंधी घोषणा/􁮧माणप􁮢 । 10. िव􁳣ेषणा􁭜मक अितसंवेदनशीलता : इस अनुभाग म􁱶 अ􁭟ययन िडजाइन और प􁳯रणाम􁲂 के बारे म􁱶 जानकारी शािमल होनी चािहए । इसम􁱶 नमूने के 􁮧कार और िविन􁳶मित का वण􁭅न 􁳰दया जाना चािहए, िजसके अंतग􁭅त मै􁳯􁮝􁭍स, िव􁳣े􁭬य पदाथ􁭅 (मापमान) 􁭭तर और इन 􁭭तर􁲂 को 􁳰कस 􁮧कार 􁭭थािपत 􁳰कया गया ह􁱹, 􁮧􁭜येक सां􁮤ण पर परीि􁭃त अनुकृितय􁲂 क􁳱 सं􁭎या तथा परख अितसंवेदनशीलता का अवधारण करने के िलए 􁮧यु􁲦 गणना का वण􁭅न भी 􁳰दया जाना चािहए । उदाहरणाथ􁭅ः (क) सामा􁭠य 􁱨प से िलिमट आफ 􁭣ल􁱹क (एल.ओ.बी.) के 􁱨प म􁱶 िन􁳸द􁳥 िव􁳣े􁭬य पदाथ􁭅 (मापमान) के िबना नमूने के औसत मू􁭨य से ऊपर मानक के िवचलन􁲂 क􁳱 सं􁭎या । (ख) सामा􁭠य 􁱨प से िलिमट आफ िडटे􁭍शन(एल.ओ.डी.) के 􁱨प म􁱶 िन􁳸द􁳥 िव􁳣े􁭬य पदाथ􁭅 (मापमान) अंत􁳶व􁳥 करने वाले नमून􁲂 के मापमान पर आधा􁳯रत शू􁭠य से 􁮧भे􁳒 िन􁳜तर सां􁮤ण । (ग) ऐसा िन􁳜तर सा􁮤ण, िजस पर प􁳯रशु􁳍ता और/या स􁭜यता सामा􁭠य 􁱨प से िलिमट आफ 􁲤ां􁳯टटेशन(एल.ओ.􁭍यू) के 􁱨प म􁱶 िन􁳸द􁳥 िविन􁳸द􁳥 मापदंड के भीतर ह􁱹 । िविश􁳥 􁱨प से, वग􁭅 ग और वग􁭅 घ क􁳱 इन-िव􁮝ो नैदािनक िच􁳰क􁭜सा युि􁲦य􁲂 के िलए िव􁭭तृत जानकारी दी जाएगी । 11. िव􁳣ेषणा􁭜मक िविन􁳸द􁳥ता : (i) इस अनुभाग म􁱶 नमूने म􁱶 अ􁭠य पदाथ􁲄/कम􁭅क􁲂 क􁳱 उपि􁭭थित म􁱶 पता लगाए जाने वाले केवल िव􁳣े􁭬य पदाथ􁭅 (मापमान) का पता लगाने या मापने क􁳱 मापमान 􁮧􁳰􁮓या क􁳱 􁭃मता के 􁱨प म􁱶 प􁳯रभािषत िव􁳣ेषणा􁭜मक िविन􁳸द􁳥ता का अवधारण करने के िलए 􁳞ितकरण और पर􁭭पर अिभ􁳰􁮓याशीलता का वण􁭅न होना चािहए । (ii) परख म􁱶 संभािवत 􁱨प से 􁳞ितकारी और पर􁭭पर अिभ􁳰􁮓याशील पदाथ􁲄/कम􁭅क􁲂 के मू􁭨यांकन के संबंध म􁱶 जानकारी दी जाए । यह जानकारी पदाथ􁭅/कम􁭅क 􁮧कार और परीि􁭃त सां􁮤ण, नमूने का 􁮧कार, िव􁳣े􁭬य पदाथ􁭅 (मापमान) परी􁭃ण सां􁮤ण और प􁳯रणाम 􁳰दए जाने चािहए । (iii) ऐसे 􁳞ितकारी और पर􁭭पर अिभ􁳰􁮓याशील पदाथ􁭅/कम􁭅क, जो परख के 􁮧कार और िडजाइन पर िनभ􁭅र करते 􁱟ए काफ􁳱 िभ􁳖-िभ􁳖 ह􁱹, बिहजा􁭅त या अंतजा􁭅त 􁮲ोत􁲂 से 􁳞ु􁭜प􁳖 हो सक􁱶 गे, जैसेः (क) रोगी के उपचार के िलए 􁮧यु􁲦 पदाथ􁭅(उदाहरणाथ􁭅, िच􁳰क􁭜सीय ओषिधयां, 􁭭कंदनरोधी, आ􁳰द); (ख) रोगी 􁳇ारा अंत􁮕􁭅हण 􁳰कए गए पदाथ􁭅(उदाहरणाथ􁭅, िबना पच􁱮 िमलने वाली औषिधयां, अ􁭨कोहल, िवटािमन, खा􁳒 पदाथ􁭅, आ􁳰द); (ग) नमूने क􁳱 तैयारी के दौरान िमलाए गए पदाथ􁭅 (उदाहरणाथ􁭅, प􁳯रर􁭃ी, ि􁭭थरक); Hkkx IIμ[k.M 3(i)] Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 63 (घ) िवशेष 􁮧कार के नमून􁲂 म􁱶 िमलाए गए पदाथ􁭅 (उदाहरणाथ􁭅, हीमो􁭏लोिबन, िलिपड, िबिल􁱧बीन, 􁮧ोटीन); (ङ) सम􁱨प ढाचे (उदाहरणाथ􁭅, पूव􁭅गामी, चयापचयक) या परी􁭃ण क􁳱 अव􁭭था के असंब􁳍 िच􁳰क􁭜सा दशा􁲐 के िव􁳣े􁭬य पदाथ􁭅, िजनके अंतग􁭅त ऐसे नमूने भी ह􁱹 जो परख के िलए नकारा􁭜मक ह􁱹 􁳰क􁭠तु ऐसी दशा के िलए सकारा􁭜मक है जो परी􁭃ण अव􁭭था का अनुकरण कर सकती है (उदाहरणाथ􁭅, हैपेटाइ􁳯टस ए परख : परी􁭃ण नमूने हेपेटाइ􁳯टस ए िवषाणु के िलए नकारा􁭜मक 􁳰क􁭠तु हेपेटाइ􁳯टस बी िवषाणु के िलए सकारा􁭜मक है) । 􁭭 प􁭬 टीकरण : 􁳞ितकारी अ􁭟ययन􁲂 म􁱶 नमूने म􁱶 संभािवत 􁳞ितकारी िमलाना और ऐसे िनयं􁮢ण नमूने से, िजसम􁱶 कोई 􁳞ितकारी नह􁱭 िमलाया गया है, 􁮧ासंिगक परी􁭃ण पैरामीटर म􁱶 􁳰कसी प􁭃पात का अवधारण करना अंतव􁭅िलत है । 12. अंशशोधक क􁳱 मापिव􁳒ा संबंधी अनुमाग􁭅णीयता और िनयं􁮢ण साम􁮕ी मू􁭨य : जहां लागू हो, अंशशोधक􁲂 को समनुदेिशत मू􁭨य􁲂 क􁳱 मापिव􁳒ा संबंधी अनुमाग􁭅णीयता और स􁭜यता िनयं􁮢ण साम􁮕ी के बारे म􁱶 जानकारी का सारांश । इसके अंतग􁭅त शािमल ह􁱹, उदाहरणाथ􁭅, िनद􁱷श साम􁮕ी और/या िनद􁱷श मापमान 􁮧􁳰􁮓या􁲐 मापिव􁳒ा िवषयक अनुमाग􁭅णीयता के िलए प􁳍ितयां और 􁭭वीकृित मापदंड और मू􁭨य समनुदेशन और िविधमा􁭠यकरण का वण􁭅न । प􁳯रशु􁳍ता िनयं􁮢ण साम􁮕ी म􁱶, िजसका तब 􁮧योग 􁳰कया गया हो जब 􁳰कसी मापमान 􁮧􁳰􁮓या क􁳱 पुन􁱧􁭜पादकता 􁭭थािपत क􁳱 जाती है, 􁳰कसी िनद􁱷श साम􁮕ी या 􁳰कसी िनद􁱷श प􁳍ित क􁳱 मापिव􁳒ा िवषयक अनुमाग􁭅णीयता का िनधा􁭅रण आव􁭫यक नह􁱭 होता है । 13. परख क􁳱 मापन र􁱶ज : इस अनुभाग म􁱶 ऐसे अ􁭟ययन􁲂 का सार होना चािहए जो मापन र􁱶ज (रेखीय और अरेखीय मापन 􁮧णाली) प􁳯रभािषत करते ह􁱹 िजसके अंतग􁭅त पता लगाने क􁳱 सीमा भी है और इस संबंध म􁱶 जानकारी का वण􁭅न होना चािहए 􁳰क इ􁭠ह􁱶 􁳰कस 􁮧कार 􁭭थािपत 􁳰कया गया था । इस सारांश म􁱶 नमूने के 􁮧कार, नमून􁲂 क􁳱 सं􁭎या, अनुकृितय􁲂 क􁳱 सं􁭎या और िविन􁳶मित का, िजसके अंतग􁭅त मै􁳯􁮝􁭍स, िव􁳣े􁭬य पदाथ􁭅 (मापमान) के 􁭭तर और इन 􁭭तर􁲂 को 􁳰कस 􁮧कार 􁭭थािपत 􁳰कया गया था, वण􁭅न शािमल होना चािहए । य􁳰द लागू हो, तो उ􁲬 खुराक अंकुश 􁮧भाव का वण􁭅न और अ􁭨पीकरण (उदाहरणाथ􁭅 तनूकरण) कदम􁲂 का समथ􁭅न करने वाले आंकड़े जोड़े जाएं । 14. परख कट ऑफ क􁳱 प􁳯रभाषा : इस अनुभाग म􁱶, अ􁭟ययन िडजाइन के वण􁭅न सिहत, िजसके अंतग􁭅त परख कट-ऑफ का अवधारण करने के िलए प􁳍ितयां भी ह􁱹, िव􁳣ेषणा􁭜मक डाटा का सार 􁳰दया जाना चािहए, िजसके अंतग􁭅त िन􁳜िलिखत भी ह􁱹: (क) अ􁭟ययन क􁳱 गई जनसं􁭎या(जनसांि􁭎यक􁳱/चयन/समावेश और अपवज􁭅न मानदंड/सि􁭥मिलत 􁳞ि􁲦य􁲂 क􁳱 सं􁭎या); (ख) नमून􁲂 के ल􁭃ण-वण􁭅न क􁳱 प􁳍ित या रीित; और (ग) सांि􁭎यक􁳱य प􁳍ितयां, उदाहरणाथ􁭅 प􁳯रणाम उ􁭜प􁳖 करने और य􁳰द लागू हो, तो िनयमिव􁱧􁳍 􁭃े􁮢/सं􁳰द􁭏ध 􁭃े􁮢 को प􁳯रभािषत करने के िलए 􁮧ा􁳙कता􁭅 􁮧चालक ल􁭃ण-वण􁭅न(आर.ओ.सी.) । 15. ि􁭭थरता (नमून􁲂 क􁳱 ि􁭭थरता को छोड़कर) : इस अनुभाग म􁱶 दावाकृत शै􁭨 फ अविध, उपयोग ि􁭭थरता और पोत-प􁳯रवहन अ􁭟 ययन􁲂 का वण􁭅न होना चािहए। 16. दावाकृत शै􁭨फ अविध : इस अनुभाग म􁱶 दावाकृत शै􁭨फ अविध का समथ􁭅न करने के िलए ि􁭭थरता परी􁭃ण अ􁭟ययन􁲂 के संबंध म􁱶 जानकारी होनी चािहए । यह परी􁭃ण कम से तीन ऐसे िभ􁳖-िभ􁳖 लाट􁲂 पर 􁳰कया जाना चािहए िजनका िविनमा􁭅ण उन दशा􁲐 के अधीन 􁳰कया गया है जो 􁳰क आव􁭫यक 􁱨प से नेमी उ􁭜पादन दशा􁲐 के समतु􁭨य ह􁱹 (इन लाट􁲂 का 􁮓मागत होना आव􁭫यक नह􁱭 है) । आरंिभक शै􁭨फ अविध संबंधी दावे के िलए 􁭜व􁳯रत अ􁭟ययन या वा􁭭तिव&#